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Piattaforma di comunicazione Eyecontrol per la gestione del deliRium nelle unità di terapia intensiva (EMERGE) (EMERGE)

26 novembre 2025 aggiornato da: Somnath Bose, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Piattaforma di comunicazione Eyecontrol per la gestione del deliRium nelle unità di terapia intensiva (EMERGE): uno studio multicentrico randomizzato e controllato

Lo scopo di questa ricerca è indagare se l'aggiunta della piattaforma EyeControl-Pro in aggiunta alla gestione delle unità di terapia intensiva basata su linee guida standard di pazienti critici sia efficace nel ridurre l'incidenza e la gravità del delirio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, binazionale, in cieco, multicentrico, randomizzato e controllato, condotto secondo gli standard etici e di qualità internazionali GCP. Saranno idonei per il reclutamento i pazienti critici, ventilati meccanicamente di età >= 50 anni con punteggio RASS compreso tra -3 e +1 (al momento dello screening) che si prevede necessiteranno di ventilazione per >= 24 ore. Lo studio sarà condotto simultaneamente presso il Beth Israel Deaconess Medical Center (Boston, USA), l'Assuta Ashdod Medical Center (Ashdod, Israele) e il Rabin Medical Center (Petah Tikvah, Israele) con il BIDMC che contribuirà fino al 50% dell'arruolamento totale. I partecipanti verranno randomizzati a a) dispositivo fittizio o b) braccio di intervento attivo (dettagli descritti di seguito). Ai rappresentanti legalmente nominati, ai pazienti e ai team di operatori sanitari verrà somministrato un questionario facoltativo per valutare la loro esperienza con il dispositivo di studio al termine del protocollo di studio. Ai soggetti dello studio verrà somministrato il t-MoCA (valutazione cognitiva telefonica-Montreal; punteggio totale di 22 - 8 punti mancanti presenti nel MoCA relativi al disegno/funzione esecutiva non fattibile al telefono) o MoCA (se ancora in ospedale; valutato fuori dal punteggio totale di 30) e il questionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) 30 giorni dopo la randomizzazione. Le versioni ebraiche di questi questionari verranno utilizzate nei siti israeliani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ashdod, Israele
        • Assuta Ashdod Medical Center
      • Petah Tikva, Israele
        • Rabin Medical Center
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ventilati meccanicamente di età >=50 anni
  • Punteggio RASS da -3 a +1 e
  • Si prevede che richiedano >=24 ore di ventilazione meccanica

Criteri di esclusione:

  • Non si prevede che sopravviva >=24 ore
  • Presentare limitazioni nelle cure (non rianimare o ordini di cura incentrati sul comfort)
  • Ricevere un'infusione di agente bloccante neuromuscolare paralitico (NMBA) o necessità prevista di utilizzare NMBA
  • Avere demenza avanzata o deterioramento cognitivo inclusa la sindrome post-concussiva.
  • Presentano disturbi neurologici acuti o subacuti.
  • Presentano gravi disturbi psichiatrici non corretti.
  • Avere problemi di udito o vista non corretti.
  • Avere una colonna vertebrale cervicale o un collare instabile che limita i movimenti.
  • Arruolato in uno studio clinico che vieta la co-arruolamento.
  • Incarcerato
  • Non avere un rappresentante legalmente nominato (LAR)
  • Non sono in grado di comunicare nella lingua locale predominante (inglese nel sito statunitense ed ebraico in Israele)
  • Rifiuto di curare l'équipe clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio di intervento attivo assistito da eyecontrol-pro
I partecipanti indossano il dispositivo EyeControl-Pro quotidianamente dalle 08: 00-18: 00 (estendibile a 20:00; minimo 4 ore per la conformità). Il primo giorno, l'onboarding include un tutorial uditivo ≤2 minuti, ripetuto quotidianamente per l'orientamento. Il dispositivo offre fino a 5 messaggi familiari personalizzati e 5 messaggi di riorientamento automatizzato al giorno, alternando circa ogni 2 ore per mantenere l'impegno e la consapevolezza. La musica a lenta tempo o il rumore bianco/marrone suona in sessioni di 15 minuti ogni 4 ore, modulate in base alle preferenze e alle risposte del paziente. Il dispositivo esegue valutazioni CAM-ICU automatizzate due volte al giorno, programmate entro 45 minuti dal CAM-ICU in cieco per consentire il confronto. Le valutazioni del delirio del team di studio si verificano due volte al giorno fino al giorno 7, quindi una volta al giorno se in terapia intensiva per giorni 8-14, con MOCA/T-MOCA e HADS al giorno 30 (finestra +14 giorni). L'uso del dispositivo termina dopo 7 giorni, prima se estubata, dimessa, transizione per comfort cure o in caso di morte.
Dispositivo: EyeControl-Pro
Basato sulla tecnologia di tracciamento oculare basata sull'intelligenza artificiale (AI), il dispositivo indossabile EyeControl-Pro e la piattaforma intelligente consentono la comunicazione e il monitoraggio personalizzabili 24 ore su 24, 7 giorni su 7, tra i pazienti ventilati che non possono parlare, le loro famiglie e le équipe mediche
Comparatore fittizio: Controllo fittizio
I partecipanti indossano un dispositivo EyeControl che appare ogni giorno dalle 08: 00-18: 00 (estensibile a 20:00; minimo 4 ore per la conformità). Il primo giorno, l'onboarding include un tutorial uditivo ≤2 minuti che introduce il dispositivo. Non vengono consegnati messaggi di riorientamento automatizzato, messaggi di famiglia o sessioni musicali. Il dispositivo tiene traccia dell'attività dello stato degli occhi e dei registri ma non fornisce feedback uditivi oltre il tutorial iniziale. I membri del team di studio in cieco eseguono le valutazioni CAM-ICU e CAM-ICU-7 due volte al giorno fino al giorno 7, una volta al giorno se in terapia intensiva per i giorni 8-14. Le valutazioni MOCA/T-MOCA e HADS si verificano al giorno 30 (finestra di +14 giorni). Il dispositivo viene rimosso dopo 7 giorni, dopo estubazione, scarico in terapia intensiva, transizione per la cura del comfort o morte.
Altro: Controllo
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di qualsiasi occorrenza del delirio definita come punteggio CAM ICU 7 (> = 2) durante i primi 7 giorni in ICU post-randomizzazione o scarica/morte in terapia intensiva (a seconda di quale sia prima)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni o liberazione dal ventilatore a seconda di quale sia.
Per valutare se i soggetti dello studio randomizzati al braccio attivo EyeControl-Pro hanno una percentuale più elevata di valutazioni libere dal delirio, come valutato da CAM (Metodo di valutazione della confusione) -ICU 7 durante l'utilizzo del dispositivo per un massimo di 7 giorni rispetto a quelli nel braccio di eyecontrol-pro. CAM-ICU è uno strumento di valutazione validato per il rilevamento del delirio ICU.
Fino a 7 giorni o liberazione dal ventilatore a seconda di quale sia.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di valutazioni di delirio grave (definite come CAM ICU 7>=6) durante i primi 7 giorni in terapia intensiva dopo la randomizzazione o dimissione/morte dall'unità di terapia intensiva (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni o dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU), a seconda di quale evento si verifica prima
Valutare se i soggetti dello studio nel braccio attivo EyeControl-Pro hanno una prevalenza inferiore di valutazioni di delirio grave misurate dal CAM-ICU7 entro i primi 7 giorni dopo la randomizzazione o la dimissione dall'unità di terapia intensiva (a seconda di quale evento si verifica prima) rispetto al braccio di controllo fittizio. CAM-ICU 7 è uno strumento validato per la misurazione della gravità del delirio con punteggi compresi tra 0 e 7.
Fino a 7 giorni o dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU), a seconda di quale evento si verifica prima
Numero medio di giorni con delirio (definito come il numero totale di giorni con almeno una valutazione positiva del delirio CAM ICU 7 entro 7 giorni dopo la randomizzazione o fino alla dimissione dall'ICU/morte, qualunque cosa si verifichi prima.
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni o dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU), a seconda di quale evento si verifica prima
Valutare se i soggetti randomizzati al braccio attivo EyeControl-Pro presentano un'incidenza di delirio inferiore (misurata mediante CAM-ICU) entro i primi 7 giorni successivi alla randomizzazione o alla dimissione dall'ICU, a seconda di quale evento si verifica prima rispetto al braccio fittizio EyeControl-Pro.
Fino a 7 giorni o dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU), a seconda di quale evento si verifica prima

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di terapia intensiva vivi e liberi da delirio e coma
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni o dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU), a seconda di quale evento si verifica prima
Valutare se i soggetti randomizzati al braccio attivo EyeControl-Pro hanno un numero maggiore di giorni liberi da coma e delirio entro i primi 7 giorni successivi alla randomizzazione o alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifica prima rispetto al braccio fittizio EyeControl-Pro
Fino a 7 giorni o dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU), a seconda di quale evento si verifica prima
Punteggi cognitivi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione.
Confrontare la funzione cognitiva a 30 giorni dall'arruolamento utilizzando il questionario t-MoCA (valutazione cognitiva telefonica-Montreal) o MoCA (se ancora in ospedale). Il MoCA è uno strumento validato per la valutazione della cognizione con un intervallo compreso tra 0 e 30 (0-22 per la versione telefonica), un punteggio superiore a 26 indica normale.
30 giorni dopo la randomizzazione.
Punteggi di ansia da depressione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione.
Confrontare i punteggi di depressione e ansia a 30 giorni dall'arruolamento utilizzando il questionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). L'HADS varia da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano depressione o ansia peggiori
30 giorni dopo la randomizzazione.
Concordanza CAM in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante l'utilizzo del dispositivo fino a 7 giorni
Accordo tra la valutazione CAM ICU tra Eyecontrol e lo sperimentatore a cui è stata somministrata CAM-ICU nel braccio di intervento attivo
Durante l'utilizzo del dispositivo fino a 7 giorni
Giornate libere da restrizioni
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni o dimissione dal reparto di terapia intensiva
Confronto dei giorni liberi da restrizioni tra 2 gruppi
Fino a 7 giorni o dimissione dal reparto di terapia intensiva
Uso di farmaci di salvataggio per delirio e agitazione
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni o dimissione dal reparto di terapia intensiva
Uso di farmaci per il delirio agitato
Fino a 7 giorni o dimissione dal reparto di terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Rabin Medical Center
Assuta Medical Center
Eyefree Assisting Communication Ltd
BIRD (Israel-United States Binational Industrial Research and Development) Foundation- Funding agency

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Somnath Bose, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023P000563

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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