Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti magneticky řízené kapslové gastroskopie pro pooperační hodnocení u starších pacientů a pacientů se základním onemocněním

27. září 2025 aktualizováno: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Cílem této prospektivní, observační, kontrolované klinické studie je použít magneticky řízenou kapslovou gastroskopii k pooperačnímu hodnocení u starších pacientů a pacientů se základním onemocněním, ke zhodnocení její klinické účinnosti a bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Rakovina žaludku je nejčastějším zhoubným nádorem trávicího traktu v Číně, který vážně ovlivňuje lidské zdraví a kvalitu života. V současné době je chirurgie hlavní léčbou rakoviny žaludku. Vzhledem k tomu, že operace odstraňuje část nebo celý žaludek pro maligní nádor, nevyhnutelně dochází k různým pooperačním komplikacím. Výskyt pooperačních komplikací je škodlivý pro prognózu pacientů. Proto je nutné pravidelné sledování po operaci, aby se pečlivě sledovaly symptomy v horní části gastrointestinálního traktu a pravidelně vyšetřovaly intragastrické léze, aby byla stanovena včasná diagnóza a léčba a zlepšila se kvalita života. Standardní endoskopické postupy často způsobují nepohodlí a špatnou komplianci u starších pacientů. Také pro pacienty se závažnými respiračními onemocněními, závažnými kardiovaskulárními onemocněními srdce jsou rizika anestezie extrémně vysoká. Magneticky řízená kapslová gastroskopie má výhody v tom, že je zcela bezbolestná, pohodlná, vysoce přesná v diagnostice a pacienty ji dobře přijímají. Je vhodnější pro pooperační posouzení u starších pacientů a pacientů se základním onemocněním.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200001
        • Departments of Gastroenterology and Clinical Laboratory, Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Starší pacienti (starší 65 let) a pacienti se základním onemocněním (kardiovaskulární, respirační, hemoragická onemocnění atd.), kteří podstoupili operaci zhoubných nádorů žaludku (včetně chirurgické resekce a ESD).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánujete podstoupit magneticky řízenou kapslovou gastroskopii nebo konvenční endoskopii a podstoupili jste operaci zhoubných nádorů žaludku (včetně chirurgické resekce a ESD), starších pacientů (starších 65 let) nebo pacientů se základním onemocněním (kardiovaskulární, respirační, hemoragická onemocnění atd. .);
  • Souhlaste s účastí v tomto klinickém hodnocení a podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Žádné chirurgické stavy nebo odmítnutí břišní operace (Jakmile se kapsle zasekne, nelze ji chirurgicky odstranit);
  • Kardiostimulátory (kromě těch, které jsou kompatibilní s MRI);
  • Elektronické implantáty nebo kovová cizí tělesa;
  • Těhotná žena;
  • Známá nebo suspektní GI obstrukce, stenóza, píštěl;
  • Dysfagie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Magneticky řízená kapslová endoskopická skupina
Použití magneticky řízené kapslové gastroskopie pro pooperační hodnocení u starších pacientů a pacientů se základním onemocněním
Skupina konvenční endoskopie
Použití konvenční endoskopie pro pooperační hodnocení u starších pacientů a pacientů se základním onemocněním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce žaludečních lézí (nebo pooperačních komplikací)
Časové okno: 1 den
Detekce žaludečních lézí (nebo pooperačních komplikací)
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky nepohodlí v horní části trávicího traktu nebo ne
Časové okno: 1 den
Pacienti mají nebo nemají žádné symptomy nepohodlí v horní části gastrointestinálního traktu po operaci (jako je nauzea, zvracení, kyselý reflux, říhání, nadýmání, plnost po jídle a časná sytost), soudě podle pacientových hlavních stížností.
1 den
Pohodlí pacientů během procedury
Časové okno: 1 den
Použijte BCS k vyhodnocení pohodlí pacientů během procedury (BCS je Bruggrmannova škála komfortu, 5bodová škála od 0 do 4, přičemž vyšší skóre znamená vyšší komfort.)
1 den
Jasnost a viditelnost žaludku
Časové okno: 1 den
Posuďte jasnost a viditelnost žaludku. Jasnost a viditelnost zorného pole je rozdělena do tří kategorií, to znamená do třídy I: zorné pole je jasné a část a sliznici lze přesně pozorovat; Třída II: Vize není jasná, ale stále dokáže rozlišit část; Třída III: Zamračené vidění, neschopné rozlišit oblast.
1 den
Detekce lézí tenkého střeva a tlustého střeva ve skupině magneticky řízené kapslové endoskopie
Časové okno: 1 den
Detekce lézí tenkého střeva a tlustého střeva ve skupině magneticky řízené kapslové endoskopie
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Renji202302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení