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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della gastroscopia con capsula a controllo magnetico per la valutazione postoperatoria in pazienti anziani e pazienti con malattie sottostanti

27 settembre 2025 aggiornato da: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
L'obiettivo di questo studio clinico prospettico, osservazionale e controllato è utilizzare la gastroscopia con capsula controllata magneticamente per la valutazione postoperatoria in pazienti anziani e pazienti con malattie di base, per valutarne l'efficacia e la sicurezza clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Il cancro gastrico è la neoplasia maligna del tratto digestivo più comune in Cina, che ha un grave impatto sulla salute umana e sulla qualità della vita. Attualmente, la chirurgia è il trattamento principale per il cancro gastrico. Poiché l'intervento chirurgico rimuove parte o tutto lo stomaco per tumore maligno, si verificano inevitabilmente varie complicazioni postoperatorie. Il verificarsi di complicanze postoperatorie è dannoso per la prognosi dei pazienti. Pertanto, è necessario un follow-up regolare dopo l'intervento chirurgico per monitorare attentamente i sintomi del tratto gastrointestinale superiore ed esaminare periodicamente le lesioni intragastriche al fine di effettuare diagnosi e trattamenti tempestivi e migliorare la qualità della vita. Le procedure endoscopiche standard spesso causano disagio e scarsa compliance nei pazienti anziani. Inoltre, per i pazienti con gravi malattie respiratorie e gravi malattie vascolari cardiocerebrali, i rischi dell'anestesia sono estremamente elevati. La gastroscopia con capsula a controllo magnetico presenta i vantaggi di essere completamente indolore, comoda, altamente accurata nella diagnosi e ben accettata dai pazienti. È più adatto per la valutazione postoperatoria nei pazienti anziani e nei pazienti con malattie di base.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200001
        • Departments of Gastroenterology and Clinical Laboratory, Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti anziani (di età superiore a 65 anni) e pazienti con patologie di base (malattie cardiovascolari, respiratorie, emorragiche, ecc.) sottoposti a intervento chirurgico per tumori maligni gastrici (inclusa resezione chirurgica ed ESD).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Previsti per essere sottoposti a gastroscopia con capsula a controllo magnetico o endoscopia convenzionale e sottoposti a intervento chirurgico per tumori maligni gastrici (inclusa resezione chirurgica ed ESD), pazienti anziani (di età superiore a 65 anni) o pazienti con malattie di base (malattie cardiovascolari, respiratorie, emorragiche, ecc.) .);
  • Accetta di partecipare a questa sperimentazione clinica e firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna condizione chirurgica o rifiuta un intervento chirurgico addominale (una volta che la capsula è bloccata non può essere rimossa chirurgicamente);
  • Pacemaker cardiaci (eccetto quelli compatibili con la risonanza magnetica);
  • Impianti elettronici o corpi estranei metallici;
  • Donne incinte;
  • Ostruzione gastrointestinale nota o sospetta, stenosi, fistola;
  • Disfagia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo endoscopico con capsula a controllo magnetico
Utilizzo della gastroscopia con capsula a controllo magnetico per la valutazione postoperatoria nei pazienti anziani e nei pazienti con patologie di base
Gruppo di endoscopia convenzionale
Utilizzo dell'endoscopia convenzionale per la valutazione postoperatoria nei pazienti anziani e nei pazienti con patologie di base

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di lesioni gastriche (o complicanze postoperatorie)
Lasso di tempo: 1 giorno
Rilevazione di lesioni gastriche (o complicanze postoperatorie)
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di disagio gastrointestinale superiore o meno
Lasso di tempo: 1 giorno
I pazienti presentano o non presentano sintomi di disagio gastrointestinale superiore dopo l'intervento chirurgico (come nausea, vomito, reflusso acido, eruttazione, gonfiore, senso di pienezza postprandiale e sazietà precoce), a giudicare dal disturbo principale del paziente.
1 giorno
Comfort dei pazienti durante la procedura
Lasso di tempo: 1 giorno
Utilizzare BCS per valutare il comfort dei pazienti durante la procedura (BCS è la scala di comfort di Bruggrmann, una scala a 5 punti da 0 a 4, con un punteggio più alto che indica un comfort maggiore).
1 giorno
Chiarezza e visibilità gastrica
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutare la chiarezza e la visibilità dello stomaco. La chiarezza e visibilità del campo visivo è divisa in tre categorie, cioè classe I: il campo visivo è chiaro e la parte e la mucosa possono essere osservate accuratamente; Classe II: la visione non è chiara, ma è ancora possibile distinguere la parte; Classe III: visione annebbiata, incapace di distinguere l'area.
1 giorno
Rilevazione di lesioni dell'intestino tenue e del colon nel gruppo endoscopico con capsula magnetica
Lasso di tempo: 1 giorno
Rilevazione di lesioni dell'intestino tenue e del colon nel gruppo endoscopico con capsula magnetica
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Renji202302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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