Hodnocení účinnosti a bezpečnosti magneticky řízené kapslové gastroskopie pro pooperační hodnocení u starších pacientů a pacientů se základním onemocněním
7. září 2023 aktualizováno: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Cílem této prospektivní, observační, kontrolované klinické studie je použít magneticky řízenou kapslovou gastroskopii k pooperačnímu hodnocení u starších pacientů a pacientů se základním onemocněním, ke zhodnocení její klinické účinnosti a bezpečnosti.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Rakovina žaludku je nejčastějším zhoubným nádorem trávicího traktu v Číně, který vážně ovlivňuje lidské zdraví a kvalitu života.
V současné době je chirurgie hlavní léčbou rakoviny žaludku.
Vzhledem k tomu, že operace odstraňuje část nebo celý žaludek pro maligní nádor, nevyhnutelně dochází k různým pooperačním komplikacím.
Výskyt pooperačních komplikací je škodlivý pro prognózu pacientů.
Proto je nutné pravidelné sledování po operaci, aby se pečlivě sledovaly symptomy v horní části gastrointestinálního traktu a pravidelně vyšetřovaly intragastrické léze, aby byla stanovena včasná diagnóza a léčba a zlepšila se kvalita života.
Standardní endoskopické postupy často způsobují nepohodlí a špatnou komplianci u starších pacientů.
Také pro pacienty se závažnými respiračními onemocněními, závažnými kardiovaskulárními onemocněními srdce jsou rizika anestezie extrémně vysoká.
Magneticky řízená kapslová gastroskopie má výhody v tom, že je zcela bezbolestná, pohodlná, vysoce přesná v diagnostice a pacienty ji dobře přijímají.
Je vhodnější pro pooperační posouzení u starších pacientů a pacientů se základním onemocněním.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hui-Min H Chen, MD
- Telefonní číslo: 02168383015
- E-mail: chenhuimin@renji.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200001
- Departments of Gastroenterology and Clinical Laboratory, Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Starší pacienti (starší 65 let) a pacienti se základním onemocněním (kardiovaskulární, respirační, hemoragická onemocnění atd.), kteří podstoupili operaci zhoubných nádorů žaludku (včetně chirurgické resekce a ESD).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánujete podstoupit magneticky řízenou kapslovou gastroskopii nebo konvenční endoskopii a podstoupili jste operaci zhoubných nádorů žaludku (včetně chirurgické resekce a ESD), starších pacientů (starších 65 let) nebo pacientů se základním onemocněním (kardiovaskulární, respirační, hemoragická onemocnění atd. .);
- Souhlaste s účastí v tomto klinickém hodnocení a podepište formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Žádné chirurgické stavy nebo odmítnutí břišní operace (Jakmile se kapsle zasekne, nelze ji chirurgicky odstranit);
- Kardiostimulátory (kromě těch, které jsou kompatibilní s MRI);
- Elektronické implantáty nebo kovová cizí tělesa;
- Těhotná žena;
- Známá nebo suspektní GI obstrukce, stenóza, píštěl;
- Dysfagie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Magneticky řízená kapslová endoskopická skupina
Použití magneticky řízené kapslové gastroskopie pro pooperační hodnocení u starších pacientů a pacientů se základním onemocněním
|
|
Skupina konvenční endoskopie
Použití konvenční endoskopie pro pooperační hodnocení u starších pacientů a pacientů se základním onemocněním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce žaludečních lézí (nebo pooperačních komplikací)
Časové okno: 1 den
|
Detekce žaludečních lézí (nebo pooperačních komplikací)
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky nepohodlí v horní části trávicího traktu nebo ne
Časové okno: 1 den
|
Pacienti mají nebo nemají žádné symptomy nepohodlí v horní části gastrointestinálního traktu po operaci (jako je nauzea, zvracení, kyselý reflux, říhání, nadýmání, plnost po jídle a časná sytost), soudě podle pacientových hlavních stížností.
|
1 den
|
|
Pohodlí pacientů během procedury
Časové okno: 1 den
|
Použijte BCS k vyhodnocení pohodlí pacientů během procedury (BCS je Bruggrmannova škála komfortu, 5bodová škála od 0 do 4, přičemž vyšší skóre znamená vyšší komfort.)
|
1 den
|
|
Jasnost a viditelnost žaludku
Časové okno: 1 den
|
Posuďte jasnost a viditelnost žaludku.
Jasnost a viditelnost zorného pole je rozdělena do tří kategorií, to znamená do třídy I: zorné pole je jasné a část a sliznici lze přesně pozorovat; Třída II: Vize není jasná, ale stále dokáže rozlišit část; Třída III: Zamračené vidění, neschopné rozlišit oblast.
|
1 den
|
|
Detekce lézí tenkého střeva a tlustého střeva ve skupině magneticky řízené kapslové endoskopie
Časové okno: 1 den
|
Detekce lézí tenkého střeva a tlustého střeva ve skupině magneticky řízené kapslové endoskopie
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
6. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Renji202302
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .