Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der magnetisch gesteuerten Kapselgastroskopie zur postoperativen Beurteilung bei älteren Patienten und Patienten mit Grunderkrankungen

27. September 2025 aktualisiert von: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Das Ziel dieser prospektiven, beobachtenden, kontrollierten klinischen Studie ist die Verwendung der magnetisch gesteuerten Kapselgastroskopie zur postoperativen Beurteilung bei älteren Patienten und Patienten mit Grunderkrankungen, um deren klinische Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Magenkrebs ist die häufigste bösartige Erkrankung des Verdauungstrakts in China, die die menschliche Gesundheit und Lebensqualität stark beeinträchtigt. Derzeit ist die Operation die wichtigste Behandlungsmethode bei Magenkrebs. Da bei der Operation bei einem bösartigen Tumor ein Teil oder der gesamte Magen entfernt wird, treten zwangsläufig verschiedene postoperative Komplikationen auf. Das Auftreten postoperativer Komplikationen beeinträchtigt die Prognose der Patienten. Daher ist eine regelmäßige Nachsorge nach der Operation erforderlich, um die Symptome im oberen Gastrointestinaltrakt genau zu überwachen und intragastrische Läsionen regelmäßig zu untersuchen, um eine rechtzeitige Diagnose und Behandlung zu ermöglichen und die Lebensqualität zu verbessern. Standard-Endoskopieverfahren verursachen bei älteren Patienten häufig Unbehagen und eine schlechte Compliance. Auch bei Patienten mit schweren Atemwegserkrankungen und schweren kardiozerebralen Gefäßerkrankungen sind die Risiken einer Narkose extrem hoch. Die magnetgesteuerte Kapselgastroskopie hat den Vorteil, dass sie völlig schmerzfrei, bequem, hochpräzise in der Diagnose ist und von den Patienten gut angenommen wird. Es eignet sich besser für die postoperative Beurteilung bei älteren Patienten und Patienten mit Grunderkrankungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200001
        • Departments of Gastroenterology and Clinical Laboratory, Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ältere Patienten (älter als 65 Jahre) und Patienten mit Grunderkrankungen (Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, hämorrhagische Erkrankungen usw.), die sich einer Operation wegen bösartiger Magentumoren (einschließlich chirurgischer Resektion und ESD) unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es ist geplant, sich einer magnetisch gesteuerten Kapselgastroskopie oder einer konventionellen Endoskopie zu unterziehen, und es wurden bereits Operationen wegen bösartiger Magentumoren (einschließlich chirurgischer Resektion und ESD), bei älteren Patienten (älter als 65 Jahre) oder bei Patienten mit Grunderkrankungen (Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, hämorrhagische Erkrankungen usw.) durchgeführt .);
  • Stimmen Sie der Teilnahme an dieser klinischen Studie zu und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Keine chirurgischen Bedingungen oder Ablehnung einer Bauchoperation (Sobald die Kapsel festsitzt, kann sie nicht chirurgisch entfernt werden);
  • Herzschrittmacher (außer MRT-kompatible);
  • Elektronische Implantate oder metallische Fremdkörper;
  • Schwangere Frau;
  • Bekannte oder vermutete GI-Obstruktion, Stenose, Fistel;
  • Dysphagie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Magnetisch gesteuerte Kapselendoskopie-Gruppe
Verwendung der magnetisch gesteuerten Kapselgastroskopie zur postoperativen Beurteilung bei älteren Patienten und Patienten mit Grunderkrankungen
Konventionelle Endoskopiegruppe
Verwendung der konventionellen Endoskopie zur postoperativen Beurteilung bei älteren Patienten und Patienten mit Grunderkrankungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung von Magenläsionen (oder postoperativen Komplikationen)
Zeitfenster: 1 Tag
Erkennung von Magenläsionen (oder postoperativen Komplikationen)
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome von Beschwerden im oberen Gastrointestinaltrakt oder nicht
Zeitfenster: 1 Tag
Gemessen an der Hauptbeschwerde des Patienten haben die Patienten nach der Operation Beschwerden im oberen Gastrointestinaltrakt oder gar keine (wie Übelkeit, Erbrechen, saurer Reflux, Aufstoßen, Blähungen, postprandiales Völlegefühl und frühes Sättigungsgefühl).
1 Tag
Komfort für den Patienten während des Eingriffs
Zeitfenster: 1 Tag
Verwenden Sie BCS, um den Komfort des Patienten während des Eingriffs zu bewerten (BCS ist die Bruggmann-Komfortskala, eine 5-Punkte-Skala von 0 bis 4, wobei ein höherer Wert auf höheren Komfort hinweist).
1 Tag
Klarheit und Sichtbarkeit des Magens
Zeitfenster: 1 Tag
Beurteilen Sie die Klarheit und Sichtbarkeit des Magens. Die Klarheit und Sichtbarkeit des Sichtfeldes wird in drei Kategorien eingeteilt, nämlich Klasse I: Das Sichtfeld ist klar und der Teil und die Schleimhaut können genau beobachtet werden; Klasse II: Das Sehen ist nicht klar, kann den Teil aber dennoch unterscheiden; Klasse III: Bewölktes Sehen, Unfähigkeit, den Bereich zu unterscheiden.
1 Tag
Erkennung von Dünndarm- und Dickdarmläsionen in der Gruppe der magnetisch gesteuerten Kapselendoskopie
Zeitfenster: 1 Tag
Erkennung von Dünndarm- und Dickdarmläsionen in der Gruppe der magnetisch gesteuerten Kapselendoskopie
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Renji202302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten