Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MyCustom: Prospektivní Master Protocol Trial o léčbě precizní medicínou u refrakterních pevných nádorů

2. září 2023 aktualizováno: Tianjin Medical University Second Hospital

MyCustom: Rámec pro prospektivní a hlavní protokolový pokus o přesné medikamentózní léčbě u refrakterních pevných nádorů

Studie MyCustom je studie zahájená výzkumnými pracovníky (IIT), prospektivní projekt klinického výzkumu v reálném světě, genetická biomarkerem řízená „košíková“ (tkáňového agonistická) studie. Cílová populace zahrnuje různé solidní pokročilé zhoubné nádory, včetně, ale bez omezení, pacientů s malobuněčným karcinomem plic, žaludku, prostaty, močového měchýře, skvamózním karcinomem hlavy a krku nebo pacientům, kterým chybí účinná léčba po selhání standardní léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Studie MyCustom je studie zahájená výzkumnými pracovníky (IIT), prospektivní projekt klinického výzkumu v reálném světě, genetická biomarkerem řízená „košíková“ (tkáňového agonistická) studie. Cílová populace zahrnuje různé solidní pokročilé zhoubné nádory, včetně, ale bez omezení na pacienty s malobuněčným karcinomem plic, žaludku, prostaty, močového měchýře, skvamózním karcinomem hlavy a krku nebo pacientům, kterým chybí účinná léčba po selhání standardní léčby. Celkovým cílem je vyvinout efektivnější výzkumná metoda k testování nových hypotéz individualizované léčby. Tato studie poskytne komplexní teoretickou a praktickou podporu pro individualizovaný vlastní model u refrakterních solidních nádorů. Laboratorní vzorky archivní patologie od pacientů s pokročilým solidním karcinomem jakéhokoli histologického typu refrakterního na léčbu podstoupí Next Gene Analýza sekvenování (NGS). Po získání nezpracovaných dat pacientova genového sekvenování jsou data analyzována pomocným rozhodovacím algoritmem, aby se získaly výsledky stanovení priority léků odpovídajících tomuto pacientovi. Výsledky jsou následně přezkoumány výborem Molecular Tumor Board ( MTB), kde mohou být způsobilí pacienti léčeni v léčebných podstudiích. Všichni pacienti, kteří dostanou léčbu lékem dostupným v protokolu, budou sledováni z hlediska standardních výsledků účinnosti včetně klinické účinnosti, klinické bezpečnosti a výzkumných koncových bodů, jako jsou biomarkery pro odpověď na lék, změna v nádorové mikroprostředí. U některých klinických studií muselo ke splnění primárního cíle alespoň 35 % účastníků dosáhnout PF2S/PFS1 ≥ 1,3 ve vzorku populace 25 hodnotitelných pacientů. velikost vzorku byla vypočtena pomocí přesného jednostupňového designu pro studie fáze II s jednostrannou chybou typu I 5 % a silou 90 % za předpokladu, že PF2S/PFS1≥ 1,3 u ≤10 % pacientů bude klinicky irelevantní, zatímco úspěšnost ≥ 35 % by si zasloužila další zkoumání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lili Wang, M. Med.
  • Telefonní číslo: +86-022-88326610
  • E-mail: 412526928@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300211
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Second Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilí pacienti mají pokročilý nebo metastatický solidní nádor, mnohočetné druhy rakoviny (včetně, ale nejen, malobuněčného karcinomu plic, karcinomu žaludku, karcinomu prostaty, karcinomu močového měchýře a spinocelulárního karcinomu hlavy a krku), standardní možnosti léčby již nejsou dostupné nebo nejsou účinné léčby.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí (≥18 let) s patologicky potvrzeným pokročilým nebo metastatickým solidním karcinomem jakéhokoli histologického typu nebo dřívější diagnózou rakoviny se špatnou prognózou. Dostatek přístupné tkáně pro molekulární profilování;
  2. Pacienti, kteří dostávají poslední linii standardní léčby nebo kteří podstoupili a selhali veškerá standardní protinádorová léčba (pokud je k dispozici) nebo nejsou vhodní pro další standardní protinádorovou léčbu. Rakoviny se špatnou prognózou nebo nízkou očekávanou mírou odpovědi na standardní léčbu (podle posouzení zkoušejícího na základě dostupných důkazů) mohou být vyšetřeny s ohledem na dřívější linii léčby;
  3. ECOG výkonnostní stav 0-4 (špatný výkonnostní stav způsobený nádorovým onemocněním(3-4));
  4. ochoten a potenciálně schopen splnit požadavky studie, včetně léčby, načasování a povahy požadovaných hodnocení;
  5. Podepsaný, písemný informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  1. Vhodné pro standardní terapii;
  2. Specifické kontraindikace expozice zkoumaným produktům;
  3. Další komorbidní stavy, které mohou ohrozit hodnocení klíčových výsledků nebo podle úsudku klinického lékaře omezit schopnost pacienta dodržovat protokol;
  4. Symptomy a nekontrolované postižení centrálního nervového systému (CNS) u pacienta s necentrální rakovinou;
  5. Těhotenství, kojení nebo nedostatečná antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Kohorta-A: pacienti s použitelnými cíli
V databázi OncoKB (Precision Oncology Knowledge Base) má genová alterace variantu klinického důkazu u tohoto nádoru nebo jiných typů nádorů a je považována za intervenční variantu. Kohorta-A může zahrnovat různé podskupiny pozorování. Například podstudie-A1: monoterapie/kombinovaná terapie pro pacienty s A1-příbuznými. Podstudie-Ax: monoterapie/kombinovaná terapie pro pacienty s Ax-příbuznými.
Kohorta-B: Pacienti s potenciálními cíli, na které lze reagovat
V kohortě-B je genová alterace, kterou MTB kombinuje s klinickou praxí a literárními zprávami, které mohou odpovídat cílené léčbě, považována za potenciální cíle, které lze uskutečnit. Kohorta-B také zahrnuje různé podskupiny pozorování a v každé podskupině mohou být provedeny klinické studie. Například podstudie-B1 (TP53 jako řídící gen), podstudie-B2 (RAS jako řídící gen), podstudie-B3 (MAP2K1 jako řídící gen), podstudie-B4 (PTEN Loss jako řídící gen), podstudie-B5 (11q13 co -amplifikace jako řídící geny), dílčí studie-B6 (současné akceschopné změny), dílčí studie-B7 (jiné řídící geny). Terapie vedená MTB byla definována jako klinicky přínosná, pokud poměr PFS mezi nejdelším PFS při léčbě řízené MTB a PFS při poslední terapii před terapií řízenou MTB byl ≥1,3 (tj. s použitím pacientů jako jejich vlastní kontroly) pro každá dílčí studie. Pro splnění primárního cíle muselo alespoň 35 % účastníků dosáhnout PF2S/PFS1 ≥ 1,3 ve vzorku populace 25 hodnotitelných pacientů.
Skupina C: Pacienti s neakčními cíli
MTB v kombinaci s klinickou praxí a literárními zprávami nemůže odpovídat genové alteraci cílené terapie, která je považována za nevratnou genovou alteraci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS2/PFS1 (přežití bez progrese 2/přežití bez progrese 1)
Časové okno: 3 roky
Doba do přežití bez progrese onemocnění během substudie (PFS2) přesahuje dokumentovanou dobu do přežití bez progrese onemocnění během poslední léčby před vstupem do substudie (PFS1) nejméně o 35 % (tj. PFS2/PFS1≥1,3) nebo, pokud PFS1 nelze hodnotit, doba do progrese onemocnění přesahuje 6 měsíců.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR (objektivní míra odezvy)
Časové okno: 3 roky
Vyhodnocení míry nejlepší objektivní odpovědi (ORR) pro každou léčbu podle RECIST 1.1. Nejlepší ORR je nejlepší odpověď dosažená během léčby podle kritérií RECIST 1.1.
3 roky
OS (celkové přežití)
Časové okno: 3 roky
Hodnocení celkového přežití (OS) definované jako doba mezi inkluzí a smrtí, ať je příčina jakákoli. Živí pacienti budou cenzurováni k datu jejich posledního známého kontaktu.
3 roky
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou se stupněm 3 nebo vyšší závažnosti podle CTCAE 5,0
Časové okno: 3 roky
Nežádoucí příhody související s léčbou se stupněm 3 nebo vyšší závažnosti podle CTCAE 5.0.
3 roky
Podíl pacientů s akčním cílem
Časové okno: 3 roky
Počet pacientů s modifikovatelnými genomickými variantami.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tianjin Medical University Second Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Haitao Wang, Ph.D, Tianjin Medical University Second Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MyCustom for Solid Tumors

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení