- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06030869
MyCustom: Prospektivní Master Protocol Trial o léčbě precizní medicínou u refrakterních pevných nádorů
2. září 2023 aktualizováno: Tianjin Medical University Second Hospital
MyCustom: Rámec pro prospektivní a hlavní protokolový pokus o přesné medikamentózní léčbě u refrakterních pevných nádorů
Studie MyCustom je studie zahájená výzkumnými pracovníky (IIT), prospektivní projekt klinického výzkumu v reálném světě, genetická biomarkerem řízená „košíková“ (tkáňového agonistická) studie.
Cílová populace zahrnuje různé solidní pokročilé zhoubné nádory, včetně, ale bez omezení, pacientů s malobuněčným karcinomem plic, žaludku, prostaty, močového měchýře, skvamózním karcinomem hlavy a krku nebo pacientům, kterým chybí účinná léčba po selhání standardní léčby.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Studie MyCustom je studie zahájená výzkumnými pracovníky (IIT), prospektivní projekt klinického výzkumu v reálném světě, genetická biomarkerem řízená „košíková“ (tkáňového agonistická) studie.
Cílová populace zahrnuje různé solidní pokročilé zhoubné nádory, včetně, ale bez omezení na pacienty s malobuněčným karcinomem plic, žaludku, prostaty, močového měchýře, skvamózním karcinomem hlavy a krku nebo pacientům, kterým chybí účinná léčba po selhání standardní léčby. Celkovým cílem je vyvinout efektivnější výzkumná metoda k testování nových hypotéz individualizované léčby. Tato studie poskytne komplexní teoretickou a praktickou podporu pro individualizovaný vlastní model u refrakterních solidních nádorů. Laboratorní vzorky archivní patologie od pacientů s pokročilým solidním karcinomem jakéhokoli histologického typu refrakterního na léčbu podstoupí Next Gene Analýza sekvenování (NGS). Po získání nezpracovaných dat pacientova genového sekvenování jsou data analyzována pomocným rozhodovacím algoritmem, aby se získaly výsledky stanovení priority léků odpovídajících tomuto pacientovi. Výsledky jsou následně přezkoumány výborem Molecular Tumor Board ( MTB), kde mohou být způsobilí pacienti léčeni v léčebných podstudiích. Všichni pacienti, kteří dostanou léčbu lékem dostupným v protokolu, budou sledováni z hlediska standardních výsledků účinnosti včetně klinické účinnosti, klinické bezpečnosti a výzkumných koncových bodů, jako jsou biomarkery pro odpověď na lék, změna v nádorové mikroprostředí.
U některých klinických studií muselo ke splnění primárního cíle alespoň 35 % účastníků dosáhnout PF2S/PFS1 ≥ 1,3 ve vzorku populace 25 hodnotitelných pacientů.
velikost vzorku byla vypočtena pomocí přesného jednostupňového designu pro studie fáze II s jednostrannou chybou typu I 5 % a silou 90 % za předpokladu, že PF2S/PFS1≥ 1,3 u ≤10 % pacientů bude klinicky irelevantní, zatímco úspěšnost ≥ 35 % by si zasloužila další zkoumání.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Haitao Wang, Ph.D
- Telefonní číslo: +86-022-88326610
- E-mail: peterrock2000@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lili Wang, M. Med.
- Telefonní číslo: +86-022-88326610
- E-mail: 412526928@qq.com
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300211
- Nábor
- Tianjin Medical University Second Hospital
-
Kontakt:
- Haitao Wang, Ph.D
- Telefonní číslo: +86-022-88326791
- E-mail: peterrock2000@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Způsobilí pacienti mají pokročilý nebo metastatický solidní nádor, mnohočetné druhy rakoviny (včetně, ale nejen, malobuněčného karcinomu plic, karcinomu žaludku, karcinomu prostaty, karcinomu močového měchýře a spinocelulárního karcinomu hlavy a krku), standardní možnosti léčby již nejsou dostupné nebo nejsou účinné léčby.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥18 let) s patologicky potvrzeným pokročilým nebo metastatickým solidním karcinomem jakéhokoli histologického typu nebo dřívější diagnózou rakoviny se špatnou prognózou. Dostatek přístupné tkáně pro molekulární profilování;
- Pacienti, kteří dostávají poslední linii standardní léčby nebo kteří podstoupili a selhali veškerá standardní protinádorová léčba (pokud je k dispozici) nebo nejsou vhodní pro další standardní protinádorovou léčbu. Rakoviny se špatnou prognózou nebo nízkou očekávanou mírou odpovědi na standardní léčbu (podle posouzení zkoušejícího na základě dostupných důkazů) mohou být vyšetřeny s ohledem na dřívější linii léčby;
- ECOG výkonnostní stav 0-4 (špatný výkonnostní stav způsobený nádorovým onemocněním(3-4));
- ochoten a potenciálně schopen splnit požadavky studie, včetně léčby, načasování a povahy požadovaných hodnocení;
- Podepsaný, písemný informovaný souhlas s účastí.
Kritéria vyloučení:
- Vhodné pro standardní terapii;
- Specifické kontraindikace expozice zkoumaným produktům;
- Další komorbidní stavy, které mohou ohrozit hodnocení klíčových výsledků nebo podle úsudku klinického lékaře omezit schopnost pacienta dodržovat protokol;
- Symptomy a nekontrolované postižení centrálního nervového systému (CNS) u pacienta s necentrální rakovinou;
- Těhotenství, kojení nebo nedostatečná antikoncepce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Kohorta-A: pacienti s použitelnými cíli
V databázi OncoKB (Precision Oncology Knowledge Base) má genová alterace variantu klinického důkazu u tohoto nádoru nebo jiných typů nádorů a je považována za intervenční variantu.
Kohorta-A může zahrnovat různé podskupiny pozorování.
Například podstudie-A1: monoterapie/kombinovaná terapie pro pacienty s A1-příbuznými.
Podstudie-Ax: monoterapie/kombinovaná terapie pro pacienty s Ax-příbuznými.
|
Kohorta-B: Pacienti s potenciálními cíli, na které lze reagovat
V kohortě-B je genová alterace, kterou MTB kombinuje s klinickou praxí a literárními zprávami, které mohou odpovídat cílené léčbě, považována za potenciální cíle, které lze uskutečnit.
Kohorta-B také zahrnuje různé podskupiny pozorování a v každé podskupině mohou být provedeny klinické studie.
Například podstudie-B1 (TP53 jako řídící gen), podstudie-B2 (RAS jako řídící gen), podstudie-B3 (MAP2K1 jako řídící gen), podstudie-B4 (PTEN Loss jako řídící gen), podstudie-B5 (11q13 co -amplifikace jako řídící geny), dílčí studie-B6 (současné akceschopné změny), dílčí studie-B7 (jiné řídící geny).
Terapie vedená MTB byla definována jako klinicky přínosná, pokud poměr PFS mezi nejdelším PFS při léčbě řízené MTB a PFS při poslední terapii před terapií řízenou MTB byl ≥1,3 (tj. s použitím pacientů jako jejich vlastní kontroly) pro každá dílčí studie.
Pro splnění primárního cíle muselo alespoň 35 % účastníků dosáhnout PF2S/PFS1 ≥ 1,3 ve vzorku populace 25 hodnotitelných pacientů.
|
Skupina C: Pacienti s neakčními cíli
MTB v kombinaci s klinickou praxí a literárními zprávami nemůže odpovídat genové alteraci cílené terapie, která je považována za nevratnou genovou alteraci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
PFS2/PFS1 (přežití bez progrese 2/přežití bez progrese 1)
Časové okno: 3 roky
|
Doba do přežití bez progrese onemocnění během substudie (PFS2) přesahuje dokumentovanou dobu do přežití bez progrese onemocnění během poslední léčby před vstupem do substudie (PFS1) nejméně o 35 % (tj. PFS2/PFS1≥1,3)
nebo, pokud PFS1 nelze hodnotit, doba do progrese onemocnění přesahuje 6 měsíců.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ORR (objektivní míra odezvy)
Časové okno: 3 roky
|
Vyhodnocení míry nejlepší objektivní odpovědi (ORR) pro každou léčbu podle RECIST 1.1.
Nejlepší ORR je nejlepší odpověď dosažená během léčby podle kritérií RECIST 1.1.
|
3 roky
|
OS (celkové přežití)
Časové okno: 3 roky
|
Hodnocení celkového přežití (OS) definované jako doba mezi inkluzí a smrtí, ať je příčina jakákoli.
Živí pacienti budou cenzurováni k datu jejich posledního známého kontaktu.
|
3 roky
|
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou se stupněm 3 nebo vyšší závažnosti podle CTCAE 5,0
Časové okno: 3 roky
|
Nežádoucí příhody související s léčbou se stupněm 3 nebo vyšší závažnosti podle CTCAE 5.0.
|
3 roky
|
Podíl pacientů s akčním cílem
Časové okno: 3 roky
|
Počet pacientů s modifikovatelnými genomickými variantami.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Haitao Wang, Ph.D, Tianjin Medical University Second Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MyCustom for Solid Tumors
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Refrakterní pevné nádory
-
SanofiDokončenoAdvance Solid TumorsJaponsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenocMET Dysegulation Advanced Solid TumorsRakousko, Dánsko, Švédsko, Spojené království, Španělsko, Německo, Holandsko, Spojené státy
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdNáborKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsČína
-
AmgenAktivní, ne náborKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsSpojené státy, Francie, Kanada, Španělsko, Belgie, Korejská republika, Rakousko, Austrálie, Maďarsko, Řecko, Německo, Japonsko, Rumunsko, Švýcarsko, Brazílie, Portugalsko
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NeznámýMSI-H nebo dMMR Advanced Solid TumorsČína
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní MSI - H Solid Tumors Před terapií PD-(L) 1 | Nádory MSI-HSpojené státy
-
Merrimack PharmaceuticalsDokončenoMetastatický karcinom prsu | Her2 Amplified Solid TumorsSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.UkončenoPIK3CA mutované pokročilé solidní nádory | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsŠpanělsko, Belgie, Spojené státy, Kanada
-
Nationwide Children's HospitalAktivní, ne nábor
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme