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MyCustom:Prospektive Master-Protokollstudie zur präzisionsmedizinischen Behandlung refraktärer solider Tumoren

2. September 2023 aktualisiert von: Tianjin Medical University Second Hospital

MyCustom: Ein Rahmen für eine prospektive und Master-Protokollstudie zur präzisen medikamentösen Behandlung refraktärer solider Tumoren

Bei der MyCustom-Studie handelt es sich um eine von Forschern initiierte Studie (IIT), ein prospektives, reales klinisches Forschungsprojekt, eine genetische Biomarker-gesteuerte „Korb“-Studie (Gewebe-Typ-Agonistik). Die Zielgruppe umfasst eine Vielzahl solider fortgeschrittener bösartiger Tumoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Patienten mit kleinzelligem Lungen-, Magen-, Prostata-, Blasenkrebs, Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich oder denen nach Versagen der Standardbehandlung keine wirksame Behandlung vorliegt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Bei der MyCustom-Studie handelt es sich um eine von Forschern initiierte Studie (IIT), ein prospektives, reales klinisches Forschungsprojekt, eine genetische Biomarker-gesteuerte „Korb“-Studie (Gewebe-Typ-Agonistik). Die Zielgruppe umfasst eine Vielzahl solider fortgeschrittener bösartiger Tumoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Patienten mit kleinzelligem Lungen-, Magen-, Prostata-, Blasenkrebs, Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich oder denen nach Versagen der Standardbehandlung keine wirksame Behandlung vorliegt. Das übergeordnete Ziel ist die Entwicklung eine effektivere Forschungsmethode zum Testen neuer individualisierter Behandlungshypothesen. Diese Studie wird umfassende theoretische und praktische Unterstützung für ein individualisiertes benutzerdefiniertes Modell bei refraktären soliden Tumoren bieten. Archivierte pathologische Laborproben von Patienten mit behandlungsrefraktärem fortgeschrittenem soliden Krebs jeglicher histologischer Art werden Next Gene unterzogen Sequenzierungsanalyse (NGS). Nach Erhalt der Rohdaten der Gensequenzierung des Patienten werden die Daten durch den Hilfsentscheidungsalgorithmus analysiert, um die Priorisierungsergebnisse der für diesen Patienten passenden Medikamente zu erhalten. Die Ergebnisse werden anschließend vom Molecular Tumor Board überprüft ( MTB), bei dem geeignete Patienten in Behandlungsteilstudien behandelt werden können. Alle Patienten, die eine Behandlung mit einem im Protokoll verfügbaren Medikament erhalten, werden hinsichtlich standardmäßiger Wirksamkeitsergebnisse beobachtet, einschließlich klinischer Wirksamkeit, klinischer Sicherheit und explorativer Endpunkte wie Biomarker für das Ansprechen auf Medikamente und Veränderungen in die Mikroumgebung des Tumors. Um das primäre Ziel zu erreichen, mussten bei einigen klinischen Studien mindestens 35 % der Teilnehmer in einer Stichprobenpopulation von 25 auswertbaren Patienten einen PF2S/PFS1 ≥ 1,3 erreichen. Die Stichprobengröße wurde unter Verwendung eines exakten einstufigen Designs für Phase-II-Studien mit einem einseitigen Typ-I-Fehler von 5 % und einer Trennschärfe von 90 % unter der Annahme berechnet, dass PF2S/PFS1 ≥ 1,3 bei ≤ 10 % der Patienten klinisch vorliegen würde irrelevant, während eine Erfolgsquote ≥ 35 % eine weitere Untersuchung wert wäre.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lili Wang, M. Med.
  • Telefonnummer: +86-022-88326610
  • E-Mail: 412526928@qq.com

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300211
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Second Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geeignete Patienten haben einen fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumor oder mehrere Krebsarten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf kleinzelligen Lungenkrebs, Magenkrebs, Prostatakrebs, Blasenkrebs und Plattenepithelkarzinome im Kopf- und Halsbereich). Standardbehandlungsoptionen sind nicht mehr verfügbar oder nicht wirksam Behandlungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (≥ 18 Jahre) mit pathologisch bestätigtem fortgeschrittenem oder metastasiertem soliden Krebs jeglicher histologischen Art oder einer früheren Krebsdiagnose mit schlechter Prognose. Ausreichend zugängliches Gewebe für die molekulare Profilierung;
  2. Patienten, die ihre letzte Standardbehandlung erhalten oder die alle Standard-Krebstherapien (falls verfügbar) erhalten haben und versagt haben oder für eine weitere Standard-Krebstherapie ungeeignet sind. Krebsarten mit einer schlechten Prognose oder einer geringen erwarteten Ansprechrate auf die Standardbehandlung (wie vom Prüfer auf der Grundlage der verfügbaren Beweise beurteilt) können im Hinblick auf eine frühere Behandlungslinie untersucht werden;
  3. ECOG-Leistungsstatus von 0–4 (schlechter Leistungsstatus aufgrund von Tumorerkrankungen (3–4));
  4. Bereit und möglicherweise in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich Behandlung, Zeitpunkt und Art der erforderlichen Beurteilungen;
  5. Unterzeichnete, schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  1. Geeignet für die Standardtherapie;
  2. Spezifische Kontraindikationen für die Exposition gegenüber den Prüfpräparaten;
  3. Andere komorbide Zustände, die die Beurteilung wichtiger Ergebnisse beeinträchtigen oder nach Einschätzung des Arztes die Fähigkeit des Patienten zur Einhaltung des Protokolls einschränken können;
  4. Symptome und unkontrollierte Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) bei einem Patienten mit einem nichtzentralen Krebs;
  5. Schwangerschaft, Stillzeit oder unzureichende Empfängnisverhütung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kohorte A: Patienten mit umsetzbaren Zielen
In der OncoKB-Datenbank (Precision Oncology Knowledge Base) weist die Genveränderung eine Variante mit klinischem Nachweis bei diesem Tumor oder anderen Tumortypen auf und wird als interventionelle Variante angesehen. Kohorte A kann verschiedene Beobachtungsuntergruppen umfassen. Zum Beispiel Teilstudie A1: Monotherapie/Kombinationstherapie für Patienten mit A1-Verwandtschaft. Teilstudie-Ax: Monotherapie/Kombinationstherapie für Patienten mit Ax-relativ.
Kohorte B: Patienten mit potenziell umsetzbaren Zielen
In Kohorte B wird die Genveränderung, die MTB mit klinischer Praxis und Literaturberichten kombiniert, die mit einer gezielten Therapie übereinstimmen können, als potenziell umsetzbare Ziele angesehen. Kohorte B umfasst auch verschiedene Beobachtungsuntergruppen und in jeder Untergruppe können klinische Studien durchgeführt werden. Zum Beispiel Teilstudie B1 (TP53 als Treibergen), Teilstudie B2 (RAS als Treibergen), Teilstudie B3 (MAP2K1 als Treibergen), Teilstudie B4 (PTEN-Verlust als Treibergen), Teilstudie B5 (11q13 co -Amplifikation als Treibergene), Teilstudie B6 (begleitende umsetzbare Veränderungen), Teilstudie B7 (andere Treibergene). Eine MTB-gesteuerte Therapie wurde als ein klinischer Nutzen definiert, wenn das PFS-Verhältnis zwischen dem längsten PFS bei MTB-gesteuerter Therapie und dem PFS bei der letzten Therapie vor MTB-gesteuerter Therapie ≥ 1,3 betrug (d. h. unter Verwendung von Patienten als eigene Kontrollen). jede Teilstudie. Um das primäre Ziel zu erreichen, mussten mindestens 35 % der Teilnehmer in einer Stichprobenpopulation von 25 auswertbaren Patienten einen PF2S/PFS1 ≥ 1,3 erreichen.
Kohorte C: Patienten mit nicht umsetzbaren Zielen
MTB in Kombination mit klinischer Praxis und Literaturberichten kann nicht mit der Genveränderung einer gezielten Therapie mithalten, die als irreversible Genveränderung angesehen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS2/PFS1 (Progressionsfreies Überleben 2/Progressionsfreies Überleben 1)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit bis zum progressionsfreien Überleben während der Teilstudie (PFS2) überschreitet die dokumentierte Zeit bis zum progressionsfreien Überleben der Krankheit während der letzten Behandlung vor Beginn der Teilstudie (PFS1) um mindestens 35 % (d. h. PFS2/PFS1 ≥ 1,3). oder wenn PFS1 nicht auswertbar ist, beträgt die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung mehr als 6 Monate.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR (objektive Rücklaufquote)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der besten objektiven Ansprechrate (ORR) für jede Behandlung gemäß RECIST 1.1. Die beste ORR ist das beste Ansprechen, das während der Behandlung gemäß RECIST 1.1-Kriterien erreicht wird.
3 Jahre
OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung des Gesamtüberlebens (OS), definiert als die Zeit zwischen Einschluss und Tod, unabhängig von der Ursache. Lebende Patienten werden zum Zeitpunkt ihres letzten bekannten Kontakts zensiert.
3 Jahre
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse mit Schweregrad 3 oder höher nach CTCAE 5.0
Zeitfenster: 3 Jahre
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse mit Schweregrad 3 oder höher nach CTCAE 5.0.
3 Jahre
Anteil der Patienten mit umsetzbarem Ziel
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Patienten mit modifizierbaren Genomvarianten.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tianjin Medical University Second Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Haitao Wang, Ph.D, Tianjin Medical University Second Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MyCustom for Solid Tumors

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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