Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MyCustom:Prospective Master Protocol Trial on Precision Medicine Treatment for Refractory Solid Tumors

2. september 2023 opdateret af: Tianjin Medical University Second Hospital

MyCustom: A Framework for Prospective and Master Protocol Trial of Precise Drug Treatment for Refractory Solid Tumors

MyCustom-studiet er et af investigator-initieret forsøg (IIT), et potentielt klinisk forskningsprojekt i den virkelige verden, et genetisk biomarkør-drevet "basket" (vævstype agonistisk) undersøgelse. Målpopulationen dækker en række solide fremskredne maligne tumorer, herunder, men ikke begrænset til, patienter med småcellet lunge-, mave-, prostata-, blærekræft, hoved- og halspladecellekræft eller mangler effektiv behandling efter standardbehandlingssvigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

MyCustom-studiet er et af investigator-initieret forsøg (IIT), et potentielt klinisk forskningsprojekt i den virkelige verden, et genetisk biomarkør-drevet "basket" (vævstype agonistisk) undersøgelse. Målpopulationen dækker en række solide fremskredne maligne tumorer, herunder, men ikke begrænset til, patienter med småcellet lunge-, mave-, prostata-, blærekræft, hoved- og halspladecellekræft eller mangler effektiv behandling efter standardbehandlingssvigt. Det overordnede mål er at udvikle en mere effektiv forskningsmetode til at teste nye individualiserede behandlingshypoteser. Denne undersøgelse vil give omfattende teoretisk og praktisk støtte til individualiseret tilpasset model i refraktære solide tumorer. Arkivpatologi laboratorieprøver fra patienter med behandlingsrefraktær fremskreden solid cancer af enhver histologisk type gennemgår Next Gene Sekvenseringsanalyse (NGS). Efter at have opnået rådata fra patientens gensekventering, analyseres dataene ved hjælp af den hjælpebeslutningsalgoritme for at opnå prioriteringsresultaterne for de lægemidler, der matches af denne patient. Resultaterne gennemgås efterfølgende af Molecular Tumor Board ( MTB), hvor kvalificerede patienter kan behandles i behandlingsunderstudier. Alle patienter, der modtager behandling med et lægemiddel, der er tilgængeligt i protokollen, vil blive fulgt for standardeffektresultater, herunder klinisk effekt, klinisk sikkerhed og eksplorative endepunkter såsom biomarkører for lægemiddelrespons, ændring i tumormikromiljøet. For nogle kliniske undersøgelser skulle mindst 35 % af deltagerne opnå en PF2S/PFS1 ≥ 1,3 i en prøvepopulation på 25 evaluerbare patienter for at opfylde det primære mål. prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af et nøjagtigt enkelttrinsdesign for fase II-studier med en ensidig type I-fejl på 5 % og en styrke på 90 % under den antagelse, at PF2S/PFS1≥ 1,3 hos ≤10 % af patienterne ville være klinisk irrelevant, mens en succesrate på ≥ 35 % ville fortjene yderligere undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lili Wang, M. Med.
  • Telefonnummer: +86-022-88326610
  • E-mail: 412526928@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300211
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Second Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Berettigede patienter har en fremskreden eller metastatisk solid tumor, flere kræftformer (herunder men ikke begrænset til småcellet lungekræft, mavekræft, prostatacancer, blærekræft og hoved- og halspladecellekræft) standardbehandlingsmuligheder er ikke længere tilgængelige eller mangler effektive behandlinger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (≥18 år) med patologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk solid cancer af enhver histologisk type, eller en tidligere diagnose af cancer med dårlig prognose. Tilstrækkeligt tilgængeligt væv til molekylær profilering;
  2. Patienter, der modtager deres sidste linje af standardbehandling, eller som har modtaget og svigtet al standard anticancerterapi (hvis tilgængelig) eller er uegnede til yderligere standard anticancerterapi. Kræfter med en dårlig prognose eller lav forventet responsrate på standardbehandling (som bedømt af investigator på grundlag af tilgængelig evidens) kan screenes med hensyn til en tidligere behandlingslinje;
  3. ECOG præstationsstatus på 0-4(Dårlig præstationsstatus forårsaget af tumorsygdomme(3-4));
  4. Villig og potentielt i stand til at overholde studiekrav, herunder behandling, timing og arten af ​​påkrævede vurderinger;
  5. Underskrevet, skriftligt informeret samtykke til deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Velegnet til standardterapi;
  2. Specifikke kontraindikationer for eksponering for undersøgelsesprodukterne;
  3. Andre komorbide tilstande, der kan kompromittere vurderingen af ​​nøgleresultater eller, efter klinikerens vurdering, begrænse patientens evne til at overholde protokollen;
  4. Symptomer og ukontrolleret involvering af centralnervesystemet (CNS) hos en patient med en ikke-central cancer;
  5. Graviditet, amning eller utilstrækkelig prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Kohorte-A: Patienter med handlingsrettede mål
I OncoKB (Precision Oncology Knowledge Base) databasen har genændringen en variant af klinisk evidens i denne tumor eller andre tumortyper og anses for at være en interventionel variant. Kohorte-A kan omfatte forskellige observationsundergrupper. Eksempelvis delstudie-A1: monoterapi/kombinationsterapi til patienter med A1-pårørende. Delstudie-Axe: monoterapi/kombinationsterapi til patienter med Ax-pårørende.
Kohorte-B: Patienter med potentielle handlingsrettede mål
I kohorte-B anses den genændring, som MTB kombinerer med klinisk praksis og litteraturrapporter, der kan matche målrettet terapi, for at være potentielle handlingsrettede mål. Kohorte-B inkluderer også forskellige observationsundergrupper, og kliniske forsøg kan udføres i hver undergruppe. For eksempel delstudie-B1(TP53 som drivergen), delstudie-B2(RAS som drivergen), delstudie-B3(MAP2K1 som drivergen), delstudie-B4(PTEN-tab som drivergen), delstudie-B5(11q13 co. -amplifikation som drivergener), Delstudie-B6 (samtidige handlingsmæssige ændringer), delstudie-B7 (andre drivergener). MTB-guidet terapi blev defineret som at have en klinisk fordel, hvis PFS-forholdet mellem den længste PFS på MTB-guidet terapi og PFS ved den sidste terapi før MTB-guidet terapi var ≥1,3 (dvs. ved at bruge patienter som deres egne kontroller) for hvert delstudie. For at opfylde det primære mål skulle mindst 35 % af deltagerne opnå en PF2S/PFS1 ≥ 1,3 i en prøvepopulation på 25 evaluerbare patienter.
Kohorte-C: Patienter med ikke-handlingsbare mål
MTB kombineret med klinisk praksis og litteraturrapporter kan ikke matche genændringen af ​​målrettet terapi, som betragtes som en irreversibel genændring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS2/PFS1(Progressionsfri overlevelse 2/Progressionsfri overlevelse 1)
Tidsramme: 3 år
Tiden til progressionsfri overlevelse under delstudiet (PFS2) overstiger den dokumenterede tid til sygdomsprogressionsfri overlevelse under den sidste behandling før delstudieindgang (PFS1) med mindst 35 % (dvs. PFS2/PFS1≥1,3) eller, hvis PFS1 ikke er evaluerbar, overstiger tiden til progressiv sygdom 6 måneder.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR(Objective Response Rate)
Tidsramme: 3 år
Evaluering af den bedste objektive responsrate (ORR) for hver behandling i henhold til RECIST 1.1. Den bedste ORR er den bedste respons opnået under behandlingen i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
3 år
OS (Samlet overlevelse)
Tidsramme: 3 år
Evaluering af samlet overlevelse (OS) defineret som tiden mellem inklusion og død, uanset årsagen. Levende patienter vil blive censureret på deres sidst kendte kontaktdato.
3 år
Antal behandlingsrelaterede uønskede hændelser med grad 3 eller højere grad af CTCAE 5.0
Tidsramme: 3 år
Behandlingsrelaterede uønskede hændelser med grad 3 eller højere grad af CTCAE 5.0.
3 år
Andel af patienter med handlingsegnet mål
Tidsramme: 3 år
Antal patienter med modificerbare genomiske varianter.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tianjin Medical University Second Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Haitao Wang, Ph.D, Tianjin Medical University Second Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MyCustom for Solid Tumors

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger