SMART Cvičení pro PAD (SMART PAD)

Kritéria pro zařazení:

Za prvé, všem účastníkům bude 50 let a více. Za druhé, všichni účastníci budou mít PAD. PAD bude definován buď jako:

1. ABI <= 0,90 na začátku.
2. Cévní laboratorní důkaz PAD (jako je pažní tlak na noze menší nebo roven 0,70 nebo kotníkový pažní index menší nebo roven 0,90) nebo angiografický průkaz PAD definovaný jako alespoň 70% stenóza tepny zásobující dolní končetiny .
3. ABI > 0,90 a < 1,00, u kterých došlo po testu zvednutí paty k 20% nebo většímu poklesu ABI v obou nohách.

Kritéria vyloučení:

1. Amputace nad nebo pod kolenem
2. Ischemie ohrožující končetinu definovaná jako ABI < 0,40 s příznaky klidové bolesti
3. Uvěznění na invalidním vozíku nebo vyžadování chůze od chodce
4. Chůze je omezena jinou podmínkou než PAD
5. Aktuální vřed na chodidle
6. Neochota pít šťávu z červené řepy
7. Neochota přijmout randomizaci do žádné skupiny (domácí cvičení nebo cvičení pod dohledem)
8. Plánování zapojit se do nového cvičení chůze mimo studii nebo neochota zdržet se nové aktivity cvičení chůze během studie.
9. Již cvičíte na úrovni odpovídající cvičebnímu zásahu.
10. Onemocnění ledvin v konečném stadiu (ESKD) spojené s nutností dialýzy.
11. Plánovaná velká operace, koronární revaskularizace nebo revaskularizace dolních končetin během příštích šesti měsíců
12. Velký chirurgický výkon, revaskularizace koronárních tepen nebo dolních končetin nebo závažná kardiovaskulární příhoda v předchozích třech měsících
13. Závažné lékařské onemocnění včetně plicního onemocnění vyžadujícího kyslík, Parkinsonovy choroby, život ohrožujícího onemocnění s předpokládanou délkou života kratší než šest měsíců nebo rakoviny vyžadující léčbu v předchozích dvou letech. [POZNÁMKA: potenciální účastníci se mohou stále kvalifikovat, pokud v posledních dvou letech podstoupili léčbu rakoviny v raném stádiu a prognóza je vynikající. Účastníci, kteří potřebují kyslík pouze v noci, se mohou stále kvalifikovat.]
14. Skóre Mini-Mental Status Examination (MMSE) < 23 nebo demence. Pokud je však MMSE < 23 a hodnocení hlavního zkoušejícího určí, že nižší skóre souvisí s jazykovou bariérou nebo úrovní vzdělání, hlavní zkoušející může podle uvážení povolit účastníku s MMSE < 23, aby se zúčastnil.
15. Alergie na šťávu z červené řepy
16. V současné době konzumuje šťávu z červené řepy nebo perorálně dusičnany nebo dusitany nebo doplněk z červené řepy a/nebo není ochoten se jim vyhýbat během účasti ve studii. Účastníci, kteří v současné době konzumují jeden šálek řepy denně, budou požádáni, aby přerušili požívání řepy po dobu 30 dnů před základním testováním a během klinického hodnocení. Pokud potenciální účastník není ochoten zdržet se denní konzumace jednoho nebo více šálků řepy, nebude způsobilý pro klinickou studii.
17. Nestabilní angina pectoris
18. Abnormální základní zátěžový test bez následného povolení ke cvičení lékařem
19. Neanglicky mluvící. Intervence SMART PAD poskytují intervenční pracovníci, kteří nemluví neanglickými jazyky. Integrita klinické studie vyžaduje jasnou a efektivní komunikaci pro sběr dat a poskytování intervencí. Ve zkušebním procesu nejsou zaměstnanci, kteří by plynule ovládali neanglické jazyky, ani nemá schopnost překládat všechny studijní materiály do jiných jazyků.
20. Účast na klinickém hodnocení nebo jeho dokončení v předchozích třech měsících. [POZNÁMKA: po dokončení intervence kmenovými buňkami nebo genovou terapií se účastníci stanou způsobilými po závěrečné následné návštěvě studie kmenových buněk nebo genové terapie, pokud od posledního podání intervence uplynulo alespoň šest měsíců. Po dokončení doplňkové nebo lékové terapie (jiné než léčba kmenovými buňkami nebo genová terapie) budou účastníci způsobilí po závěrečné kontrolní návštěvě studie, pokud od poslední intervence ve studii uplynou alespoň tři měsíce.] Účastníci studie, která zahrnovala až tři jednotlivé dávky šťávy z červené řepy bohaté na dusičnany podávané v různých dnech, se mohou zúčastnit, pokud od jejich poslední dávky šťávy z červené řepy bohaté na dusičnany uplynul měsíc.
21. Zrakové postižení, které omezuje schopnost chůze.
22. Výchozí krevní tlak <100/45.
23. Účast na cvičebním programu na běžícím pásu pod dohledem nebo programu srdeční rehabilitace v předchozích třech měsících.
24. Používání ústní vody obsahující chlorhexidin nebo cetylpyridiniumchlorid nebo ústní vody, která je baktericidní a neochotná přerušit léčbu.
25. Kromě výše uvedených kritérií bude k určení toho, zda je zkouška nebezpečná nebo není vhodná pro potenciálního účastníka, podle uvážení zkoušejícího.