SMART-Übung für PAD (SMART PAD)

Einschlusskriterien:

Zunächst müssen alle Teilnehmer mindestens 50 Jahre alt sein. Zweitens haben alle Teilnehmer PAD. PAD wird wie folgt definiert:

1. Ein ABI <= 0,90 zu Studienbeginn.
2. Gefäßlabornachweis einer pAVK (z. B. ein Zehen-Arm-Druck kleiner oder gleich 0,70 oder ein Knöchel-Arm-Index kleiner oder gleich 0,90) oder angiographischer Nachweis einer pAVK, definiert als mindestens 70 % Stenose einer Arterie, die die unteren Extremitäten versorgt .
3. Ein ABI von >0,90 und <1,00, bei dem nach dem Fersenerhöhungstest in beiden Beinen ein Abfall des ABI um 20 % oder mehr auftritt.

Ausschlusskriterien:

1. Amputation oberhalb oder unterhalb des Knies
2. Eine die Gliedmaßen bedrohende Ischämie ist definiert als ein ABI <0,40 mit Symptomen von Ruheschmerzen
3. Rollstuhlgebunden oder die Notwendigkeit einer Gehhilfe
4. Das Gehen wird durch eine andere Erkrankung als pAVK eingeschränkt
5. Aktuelles Fußgeschwür an der Unterseite des Fußes
6. Ich bin nicht bereit, Rote-Bete-Saft zu trinken
7. Sie sind nicht bereit, die Randomisierung in eine der beiden Gruppen zu akzeptieren (Training zu Hause oder Training unter Aufsicht).
8. Planen Sie, außerhalb der Studie neue Gehübungen durchzuführen, oder sind Sie nicht bereit, während der Studie auf neue Gehübungen zu verzichten.
9. Trainieren Sie bereits auf einem Niveau, das mit Trainingsinterventionen vereinbar ist.
10. Nierenerkrankung im Endstadium (ESKD), die mit der Notwendigkeit einer Dialyse verbunden ist.
11. Geplante größere Operation, Koronar- oder Beinrevaskularisierung in den nächsten sechs Monaten
12. Größere Operation, Koronar- oder Beinrevaskularisation oder schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis in den letzten drei Monaten
13. Schwerwiegende medizinische Erkrankung, einschließlich Lungenerkrankung, die Sauerstoff benötigt, Parkinson-Krankheit, eine lebensbedrohliche Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als sechs Monaten oder Krebs, der in den letzten zwei Jahren behandelt werden musste. [HINWEIS: Potenzielle Teilnehmer können sich dennoch qualifizieren, wenn sie in den letzten zwei Jahren eine Behandlung gegen eine Krebserkrankung im Frühstadium erhalten haben und die Prognose ausgezeichnet ist. Teilnehmer, die nur nachts Sauerstoff benötigen, können sich trotzdem qualifizieren.]
14. Ergebnis der Mini-Mental Status Examination (MMSE) < 23 oder Demenz. Wenn der MMSE jedoch < 23 ist und die Bewertung durch den Hauptprüfer ergibt, dass die niedrigere Punktzahl mit Sprachbarrieren oder dem Bildungsniveau zusammenhängt, liegt es im Ermessen des Hauptprüfers, gegebenenfalls einem Teilnehmer mit MMSE < 23 die Teilnahme zu gestatten.
15. Allergie gegen Rote-Bete-Saft
16. Sie konsumieren derzeit Rote-Bete-Saft oder orales Nitrat oder Nitrit oder ein Rote-Bete-Ergänzungsmittel und/oder sind nicht bereit, diese während der Studienteilnahme zu meiden. Teilnehmer, die derzeit täglich eine Tasse Rüben verzehren, werden gebeten, vor dem Basistest und während der gesamten klinischen Studie 30 Tage lang den Verzehr von Rüben zu unterbrechen. Wenn der potenzielle Teilnehmer nicht bereit ist, auf den täglichen Verzehr von einer Tasse oder mehr Rüben zu verzichten, ist er nicht für die klinische Studie geeignet.
17. Instabile Angina pectoris
18. Abnormaler Belastungstest zu Beginn ohne anschließende ärztliche Genehmigung zum Training
19. Nicht Englisch sprechend. Die SMART PAD-Interventionen werden von Interventionisten durchgeführt, die keine anderen Sprachen als Englisch sprechen. Die Integrität der klinischen Studie erfordert eine klare und effektive Kommunikation für die Datenerfassung und Interventionsbereitstellung. An der Studie gibt es keine Mitarbeiter, die nicht-englische Sprachen fließend beherrschen, und es besteht auch nicht die Möglichkeit, alle Studienmaterialien in andere Sprachen zu übersetzen.
20. Teilnahme oder Abschluss einer klinischen Studie in den letzten drei Monaten. [HINWEIS: Nach Abschluss einer Stammzell- oder Gentherapie-Intervention werden Teilnehmer nach dem letzten Nachuntersuchungsbesuch der Stammzell- oder Gentherapie-Studie teilnahmeberechtigt, sofern seit der letzten Interventionsverabreichung mindestens sechs Monate vergangen sind. Nach Abschluss einer Ergänzungs- oder Arzneimitteltherapie (außer Stammzell- oder Gentherapie) sind die Teilnehmer nach der letzten Nachuntersuchung der Studie teilnahmeberechtigt, sofern seit der letzten Intervention der Studie mindestens drei Monate vergangen sind.] Teilnehmer einer Studie, bei der bis zu drei Einzeldosen nitratreichen Rote-Bete-Saft an verschiedenen Tagen verabreicht wurden, können teilnehmen, wenn seit der letzten Dosis nitratreichen Rote-Bete-Saft ein Monat vergangen ist.
21. Sehbehinderung, die die Gehfähigkeit einschränkt.
22. Ausgangsblutdruck <100/45.
23. Teilnahme an einem betreuten Laufbandtrainingsprogramm oder Herzrehabilitationsprogramm in den letzten drei Monaten.
24. Sie verwenden eine Mundspülung, die Chlorhexidin oder Cetylpyridiniumchlorid enthält, oder eine Mundspülung, die sich als bakterizid erwiesen hat und die nicht abgesetzt werden soll.
25. Zusätzlich zu den oben genannten Kriterien wird nach Ermessen des Prüfers festgestellt, ob die Studie unsicher ist oder nicht für den potenziellen Teilnehmer geeignet ist.