Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První ve studii na lidech k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakologie HS-10374 u zdravých subjektů

5. září 2023 aktualizováno: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více vzestupnými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky HS-10374 u zdravých subjektů

Účelem této první studie u člověka je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) HS-10374 u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži nebo ženy ve věku 18-45 let
  2. Nemají žádný reprodukční potenciál; nebo souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce a zdržet se darování spermatu nebo vajíček během období studie a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce
  3. Podepsat informovaný souhlas schválený IRB

Kritéria vyloučení:

  1. Máte klinicky významnou infekci v současnosti nebo v posledních 30 dnech nebo máte v anamnéze aktivní tuberkulózu; nebo mít pozitivní screeningový test na infekční onemocnění, včetně tuberkulózy, virové hepatitidy, AIDS a syfilis
  2. Máte v anamnéze nebo v současné době alergické onemocnění
  3. Mít v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu nebo aktuálně pozitivní výsledky testů na alkohol nebo zneužívání drog
  4. Kuřáci kouřili ≥ 5 cigaret denně během posledních 3 měsíců nebo mají pozitivní výsledek testu na nikotin
  5. Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce, klinické laboratorní hodnoty, EKG nebo zobrazovací testy
  6. Těhotné nebo kojící ženy
  7. dostávali hormonální antikoncepci, léky prodlužující QT interval, léky, které mohou způsobit lékové interakce s hodnoceným přípravkem, imunosupresiva, vakcíny nebo jiné léky během určitého období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HS-10374
Jedna a vícenásobné vzestupné dávky HS-10374 perorálně
Lék: Tablety HS-10374
Jedno nebo více dávek HS-10374 perorálně nalačno
Komparátor placeba: Placebo
Jednorázové a vícenásobné vzestupné dávky HS-10374 odpovídající placebu perorálně
Lék: Tablety placeba odpovídající HS-10374
Jedno nebo více dávek placeba HS-10374 orálně nalačno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt, závažnost a souvislost se studovaným lékem nežádoucích účinků (AE), závažných AE (SAE) a AE vedoucích k přerušení léčby
Časové okno: Den 1 až den 12 (SAD), den 1 až den 42 (MAD)
Den 1 až den 12 (SAD), den 1 až den 42 (MAD)
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Den 1 až den 12 (SAD), den 1 až den 42 (MAD)
Klinické laboratorní testy zahrnují hematologii, analýzu moči, analýzu stolice, biochemické vyšetření krve, koagulační testy, cystatin C, β2-mikroglobulin v moči, rychlost sedimentace erytrocytů, C-reaktivní protein atd.
Den 1 až den 12 (SAD), den 1 až den 42 (MAD)
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Den 1 až den 12 (SAD), den 1 až den 42 (MAD)
Mezi měřené vitální funkce patří krevní tlak, tepová frekvence, teplota a frekvence dýchání.
Den 1 až den 12 (SAD), den 1 až den 42 (MAD)
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Den 1 až den 12 (SAD), den 1 až den 42 (MAD)
Fyzikální vyšetření zahrnuje posouzení celkového vzhledu, kůže, lymfatických uzlin, hlavy, krku, plic, srdce, břicha, páteře, končetin, nervového systému atd.
Den 1 až den 12 (SAD), den 1 až den 42 (MAD)
Počet účastníků s abnormalitami parametrů elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Den 1 až den 12 (SAD), den 1 až den 42 (MAD)
Parametry EKG zahrnují srdeční frekvenci, interval PR, interval RR, trvání QRS, interval QTcF.
Den 1 až den 12 (SAD), den 1 až den 42 (MAD)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Den 1 až den 6 (SAD), den 1 až den 19 (MAD)
Maximální plazmatická koncentrace
Den 1 až den 6 (SAD), den 1 až den 19 (MAD)
Tmax
Časové okno: Den 1 až den 6 (SAD), den 1 až den 19 (MAD)
Čas k dosažení Cmax
Den 1 až den 6 (SAD), den 1 až den 19 (MAD)
AUC
Časové okno: Den 1 až den 6 (SAD), den 1 až den 19 (MAD)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas
Den 1 až den 6 (SAD), den 1 až den 19 (MAD)
t½
Časové okno: Den 1 až den 6 (SAD), den 1 až den 19 (MAD)
Terminální poločas
Den 1 až den 6 (SAD), den 1 až den 19 (MAD)
CL/F
Časové okno: Den 1 až den 6 (SAD), den 1 až den 19 (MAD)
Zdánlivá vůle
Den 1 až den 6 (SAD), den 1 až den 19 (MAD)
Vz/F
Časové okno: Den 1 až den 6 (SAD), den 1 až den 19 (MAD)
Zdánlivý distribuční objem
Den 1 až den 6 (SAD), den 1 až den 19 (MAD)
Rac
Časové okno: Den 1 až den 6 (SAD), den 1 až den 19 (MAD)
Akumulační poměr
Den 1 až den 6 (SAD), den 1 až den 19 (MAD)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Zhang, PhD, Huashan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jinhua Xu, MD, Huashan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS-10374-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení