Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První ve studii na lidech k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakologie HS-10374 u zdravých subjektů

5. září 2023 aktualizováno: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více vzestupnými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky HS-10374 u zdravých subjektů

Účelem této první studie u člověka je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) HS-10374 u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži nebo ženy ve věku 18-45 let
  2. Nemají žádný reprodukční potenciál; nebo souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce a zdržet se darování spermatu nebo vajíček během období studie a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce
  3. Podepsat informovaný souhlas schválený IRB

Kritéria vyloučení:

  1. Máte klinicky významnou infekci v současnosti nebo v posledních 30 dnech nebo máte v anamnéze aktivní tuberkulózu; nebo mít pozitivní screeningový test na infekční onemocnění, včetně tuberkulózy, virové hepatitidy, AIDS a syfilis
  2. Máte v anamnéze nebo v současné době alergické onemocnění
  3. Mít v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu nebo aktuálně pozitivní výsledky testů na alkohol nebo zneužívání drog
  4. Kuřáci kouřili ≥ 5 cigaret denně během posledních 3 měsíců nebo mají pozitivní výsledek testu na nikotin
  5. Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce, klinické laboratorní hodnoty, EKG nebo zobrazovací testy
  6. Těhotné nebo kojící ženy
  7. dostávali hormonální antikoncepci, léky prodlužující QT interval, léky, které mohou způsobit lékové interakce s hodnoceným přípravkem, imunosupresiva, vakcíny nebo jiné léky během určitého období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HS-10374
Jedna a vícenásobné vzestupné dávky HS-10374 perorálně
Lék: Tablety HS-10374
Jedno nebo více dávek HS-10374 perorálně nalačno
Komparátor placeba: Placebo
Jednorázové a vícenásobné vzestupné dávky HS-10374 odpovídající placebu perorálně
Lék: Tablety placeba odpovídající HS-10374
Jedno nebo více dávek placeba HS-10374 orálně nalačno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt, závažnost a souvislost se studovaným lékem nežádoucích účinků (AE), závažných AE (SAE) a AE vedoucích k přerušení léčby
Časové okno: Den 1 až den 12 (SAD), den 1 až den 42 (MAD)
Den 1 až den 12 (SAD), den 1 až den 42 (MAD)
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Den 1 až den 12 (SAD), den 1 až den 42 (MAD)
Klinické laboratorní testy zahrnují hematologii, analýzu moči, analýzu stolice, biochemické vyšetření krve, koagulační testy, cystatin C, β2-mikroglobulin v moči, rychlost sedimentace erytrocytů, C-reaktivní protein atd.
Den 1 až den 12 (SAD), den 1 až den 42 (MAD)
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Den 1 až den 12 (SAD), den 1 až den 42 (MAD)
Mezi měřené vitální funkce patří krevní tlak, tepová frekvence, teplota a frekvence dýchání.
Den 1 až den 12 (SAD), den 1 až den 42 (MAD)
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Den 1 až den 12 (SAD), den 1 až den 42 (MAD)
Fyzikální vyšetření zahrnuje posouzení celkového vzhledu, kůže, lymfatických uzlin, hlavy, krku, plic, srdce, břicha, páteře, končetin, nervového systému atd.
Den 1 až den 12 (SAD), den 1 až den 42 (MAD)
Počet účastníků s abnormalitami parametrů elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Den 1 až den 12 (SAD), den 1 až den 42 (MAD)
Parametry EKG zahrnují srdeční frekvenci, interval PR, interval RR, trvání QRS, interval QTcF.
Den 1 až den 12 (SAD), den 1 až den 42 (MAD)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Den 1 až den 6 (SAD), den 1 až den 19 (MAD)
Maximální plazmatická koncentrace
Den 1 až den 6 (SAD), den 1 až den 19 (MAD)
Tmax
Časové okno: Den 1 až den 6 (SAD), den 1 až den 19 (MAD)
Čas k dosažení Cmax
Den 1 až den 6 (SAD), den 1 až den 19 (MAD)
AUC
Časové okno: Den 1 až den 6 (SAD), den 1 až den 19 (MAD)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas
Den 1 až den 6 (SAD), den 1 až den 19 (MAD)
t½
Časové okno: Den 1 až den 6 (SAD), den 1 až den 19 (MAD)
Terminální poločas
Den 1 až den 6 (SAD), den 1 až den 19 (MAD)
CL/F
Časové okno: Den 1 až den 6 (SAD), den 1 až den 19 (MAD)
Zdánlivá vůle
Den 1 až den 6 (SAD), den 1 až den 19 (MAD)
Vz/F
Časové okno: Den 1 až den 6 (SAD), den 1 až den 19 (MAD)
Zdánlivý distribuční objem
Den 1 až den 6 (SAD), den 1 až den 19 (MAD)
Rac
Časové okno: Den 1 až den 6 (SAD), den 1 až den 19 (MAD)
Akumulační poměr
Den 1 až den 6 (SAD), den 1 až den 19 (MAD)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Zhang, PhD, Huashan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jinhua Xu, MD, Huashan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-10374-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit