- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06033742
První ve studii na lidech k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakologie HS-10374 u zdravých subjektů
5. září 2023 aktualizováno: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více vzestupnými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky HS-10374 u zdravých subjektů
Účelem této první studie u člověka je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) HS-10374 u zdravých subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
- Huashan Hospital affiliated to Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži nebo ženy ve věku 18-45 let
- Nemají žádný reprodukční potenciál; nebo souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce a zdržet se darování spermatu nebo vajíček během období studie a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce
- Podepsat informovaný souhlas schválený IRB
Kritéria vyloučení:
- Máte klinicky významnou infekci v současnosti nebo v posledních 30 dnech nebo máte v anamnéze aktivní tuberkulózu; nebo mít pozitivní screeningový test na infekční onemocnění, včetně tuberkulózy, virové hepatitidy, AIDS a syfilis
- Máte v anamnéze nebo v současné době alergické onemocnění
- Mít v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu nebo aktuálně pozitivní výsledky testů na alkohol nebo zneužívání drog
- Kuřáci kouřili ≥ 5 cigaret denně během posledních 3 měsíců nebo mají pozitivní výsledek testu na nikotin
- Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce, klinické laboratorní hodnoty, EKG nebo zobrazovací testy
- Těhotné nebo kojící ženy
- dostávali hormonální antikoncepci, léky prodlužující QT interval, léky, které mohou způsobit lékové interakce s hodnoceným přípravkem, imunosupresiva, vakcíny nebo jiné léky během určitého období
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: HS-10374
Jedna a vícenásobné vzestupné dávky HS-10374 perorálně
|
Jedno nebo více dávek HS-10374 perorálně nalačno
|
Komparátor placeba: Placebo
Jednorázové a vícenásobné vzestupné dávky HS-10374 odpovídající placebu perorálně
|
Jedno nebo více dávek placeba HS-10374 orálně nalačno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt, závažnost a souvislost se studovaným lékem nežádoucích účinků (AE), závažných AE (SAE) a AE vedoucích k přerušení léčby
Časové okno: Den 1 až den 12 (SAD), den 1 až den 42 (MAD)
|
Den 1 až den 12 (SAD), den 1 až den 42 (MAD)
|
|
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Den 1 až den 12 (SAD), den 1 až den 42 (MAD)
|
Klinické laboratorní testy zahrnují hematologii, analýzu moči, analýzu stolice, biochemické vyšetření krve, koagulační testy, cystatin C, β2-mikroglobulin v moči, rychlost sedimentace erytrocytů, C-reaktivní protein atd.
|
Den 1 až den 12 (SAD), den 1 až den 42 (MAD)
|
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Den 1 až den 12 (SAD), den 1 až den 42 (MAD)
|
Mezi měřené vitální funkce patří krevní tlak, tepová frekvence, teplota a frekvence dýchání.
|
Den 1 až den 12 (SAD), den 1 až den 42 (MAD)
|
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Den 1 až den 12 (SAD), den 1 až den 42 (MAD)
|
Fyzikální vyšetření zahrnuje posouzení celkového vzhledu, kůže, lymfatických uzlin, hlavy, krku, plic, srdce, břicha, páteře, končetin, nervového systému atd.
|
Den 1 až den 12 (SAD), den 1 až den 42 (MAD)
|
Počet účastníků s abnormalitami parametrů elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Den 1 až den 12 (SAD), den 1 až den 42 (MAD)
|
Parametry EKG zahrnují srdeční frekvenci, interval PR, interval RR, trvání QRS, interval QTcF.
|
Den 1 až den 12 (SAD), den 1 až den 42 (MAD)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cmax
Časové okno: Den 1 až den 6 (SAD), den 1 až den 19 (MAD)
|
Maximální plazmatická koncentrace
|
Den 1 až den 6 (SAD), den 1 až den 19 (MAD)
|
Tmax
Časové okno: Den 1 až den 6 (SAD), den 1 až den 19 (MAD)
|
Čas k dosažení Cmax
|
Den 1 až den 6 (SAD), den 1 až den 19 (MAD)
|
AUC
Časové okno: Den 1 až den 6 (SAD), den 1 až den 19 (MAD)
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas
|
Den 1 až den 6 (SAD), den 1 až den 19 (MAD)
|
t½
Časové okno: Den 1 až den 6 (SAD), den 1 až den 19 (MAD)
|
Terminální poločas
|
Den 1 až den 6 (SAD), den 1 až den 19 (MAD)
|
CL/F
Časové okno: Den 1 až den 6 (SAD), den 1 až den 19 (MAD)
|
Zdánlivá vůle
|
Den 1 až den 6 (SAD), den 1 až den 19 (MAD)
|
Vz/F
Časové okno: Den 1 až den 6 (SAD), den 1 až den 19 (MAD)
|
Zdánlivý distribuční objem
|
Den 1 až den 6 (SAD), den 1 až den 19 (MAD)
|
Rac
Časové okno: Den 1 až den 6 (SAD), den 1 až den 19 (MAD)
|
Akumulační poměr
|
Den 1 až den 6 (SAD), den 1 až den 19 (MAD)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jing Zhang, PhD, Huashan Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jinhua Xu, MD, Huashan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
24. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
24. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-10374-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psoriáza
-
ProgenaBiomeNáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriáza hřebík | Psoriasis diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Genitální psoriáza | Psoriasis GeographicaSpojené státy
-
Herlev and Gentofte HospitalNáborInfarkt myokardu | Ischémie myokardu | Srdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Srdeční selhání | Mrtvice | Psoriáza | Srdeční selhání, diastolické | Psoriasis vulgaris | Kardiovaskulární rizikový faktor | Srdeční selhání, systolické | Dysfunkce levé komory | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriasis diffusa a další podmínkyDánsko
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyNáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatická erytrodermie | Psoriatický hřebík | Psoriáza Guttate | Inverzní psoriáza | Pustulární psoriázaFrancie
-
Clin4allNáborPsoriáza pokožky hlavy | Psoriáza hřebík | Psoriasis Palmaris | Genitální psoriáza | Psoriasis PlantarisFrancie
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial HospitalZatím nenabíráme
-
Radboud University Medical CenterUniversity Hospital, Ghent; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPsoriáza | Psoriasis vulgarisHolandsko, Belgie
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenDokončenoPsoriasis vulgaris
-
South Valley UniversityDokončeno
-
AkesoDokončeno
-
University Hospital, GhentKU Leuven; University GhentUkončeno
Klinické studie na Tablety HS-10374
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyNábor
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyZatím nenabíráme
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Nábor
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Nábor
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoLéčba rezistentní depresivní poruchyČína
-
Qingdao Sino-Cell Biomedicine Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; West China... a další spolupracovníciNábor
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.DokončenoPrimární hypercholesterolémie