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Un primo studio sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacologia di HS-10374 in soggetti sani

5 settembre 2023 aggiornato da: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola e multipla crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di HS-10374 in soggetti sani

Lo scopo di questo primo studio sull'uomo è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di HS-10374 in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 45 anni
  2. Non hanno potenziale riproduttivo; oppure accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace e astenersi dal donare sperma o ovuli durante il periodo di studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose
  3. Aver firmato il modulo di consenso informato approvato dall'IRB

Criteri di esclusione:

  1. Avere un'infezione clinicamente significativa attualmente o negli ultimi 30 giorni o avere una storia di tubercolosi attiva; o avere test di screening positivi per malattie infettive, tra cui tubercolosi, epatite virale, AIDS e sifilide
  2. Avere una storia o una malattia allergica attuale
  3. Avere una storia di abuso di droghe o alcol o risultati attualmente positivi dei test per l'abuso di alcol o droghe
  4. I fumatori hanno fumato ≥5 sigarette al giorno negli ultimi 3 mesi o hanno un risultato positivo al test per la nicotina
  5. Esame fisico anomalo clinicamente significativo, segni vitali, valori clinici di laboratorio, ECG o test di imaging
  6. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  7. Hanno ricevuto contraccettivi ormonali, farmaci che prolungano l'intervallo QT, farmaci che possono causare interazioni farmacologiche con prodotti sperimentali, immunosoppressori, vaccini o altri farmaci entro un periodo specifico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HS-10374
Dosi ascendenti singole e multiple di HS-10374 per via orale
Droga: Compresse HS-10374
Dosaggio singolo o multiplo di HS-10374 per via orale a digiuno
Comparatore placebo: Placebo
Dosi singole e multiple ascendenti di placebo abbinato a HS-10374 per via orale
Droga: Compresse placebo abbinate a HS-10374
Dosaggio singolo o multiplo di placebo abbinato a HS-10374 per via orale in stato di digiuno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza, gravità e associazione con il farmaco in studio di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi che hanno portato alla sospensione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 12 (SAD), dal giorno 1 al giorno 42 (MAD)
Dal giorno 1 al giorno 12 (SAD), dal giorno 1 al giorno 42 (MAD)
Numero di partecipanti con anomalie cliniche di laboratorio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 12 (SAD), dal giorno 1 al giorno 42 (MAD)
I test di laboratorio clinici includono ematologia, analisi delle urine, analisi delle feci, chimica del sangue, test di coagulazione, cistatina C, β2-microglobulina urinaria, velocità di eritrosedimentazione, proteina C-reattiva, ecc.
Dal giorno 1 al giorno 12 (SAD), dal giorno 1 al giorno 42 (MAD)
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 12 (SAD), dal giorno 1 al giorno 42 (MAD)
I segni vitali misurati includono pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura e frequenza respiratoria.
Dal giorno 1 al giorno 12 (SAD), dal giorno 1 al giorno 42 (MAD)
Numero di partecipanti con anomalie dell'esame fisico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 12 (SAD), dal giorno 1 al giorno 42 (MAD)
L'esame obiettivo comprende valutazioni dell'aspetto generale, della pelle, dei linfonodi, della testa, del collo, dei polmoni, del cuore, dell'addome, della colonna vertebrale, delle estremità, del sistema nervoso, ecc.
Dal giorno 1 al giorno 12 (SAD), dal giorno 1 al giorno 42 (MAD)
Numero di partecipanti con anomalie dei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 12 (SAD), dal giorno 1 al giorno 42 (MAD)
I parametri ECG includono frequenza cardiaca, intervallo PR, intervallo RR, durata QRS, intervallo QTcF.
Dal giorno 1 al giorno 12 (SAD), dal giorno 1 al giorno 42 (MAD)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6 (SAD), dal giorno 1 al giorno 19 (MAD)
Concentrazione plasmatica massima
Dal giorno 1 al giorno 6 (SAD), dal giorno 1 al giorno 19 (MAD)
Tmax
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6 (SAD), dal giorno 1 al giorno 19 (MAD)
È tempo di raggiungere la Cmax
Dal giorno 1 al giorno 6 (SAD), dal giorno 1 al giorno 19 (MAD)
AUC
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6 (SAD), dal giorno 1 al giorno 19 (MAD)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo
Dal giorno 1 al giorno 6 (SAD), dal giorno 1 al giorno 19 (MAD)
t½
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6 (SAD), dal giorno 1 al giorno 19 (MAD)
Emivita terminale
Dal giorno 1 al giorno 6 (SAD), dal giorno 1 al giorno 19 (MAD)
CL/F
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6 (SAD), dal giorno 1 al giorno 19 (MAD)
Autorizzazione apparente
Dal giorno 1 al giorno 6 (SAD), dal giorno 1 al giorno 19 (MAD)
Vz/F
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6 (SAD), dal giorno 1 al giorno 19 (MAD)
Volume apparente di distribuzione
Dal giorno 1 al giorno 6 (SAD), dal giorno 1 al giorno 19 (MAD)
Rac
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6 (SAD), dal giorno 1 al giorno 19 (MAD)
Rapporto di accumulo
Dal giorno 1 al giorno 6 (SAD), dal giorno 1 al giorno 19 (MAD)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jing Zhang, PhD, Huashan Hospital
  • Investigatore principale: Jinhua Xu, MD, Huashan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HS-10374-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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