Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En første i menneskelig undersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakologi af HS-10374 i sunde forsøgspersoner

5. september 2023 opdateret af: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt- og multiple stigende dosisstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​HS-10374 hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne first-in-human undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetik (PK) af HS-10374 hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-45 år
  2. Har intet reproduktionspotentiale; eller acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode og undlade at donere sæd eller æg i løbet af undersøgelsesperioden og i mindst 6 måneder efter sidste dosis
  3. Har underskrevet den informerede samtykkeformular godkendt af IRB

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en klinisk signifikant infektion i øjeblikket eller inden for de seneste 30 dage, eller har en historie med aktiv tuberkulose; eller have positiv screeningtest for infektionssygdom, herunder tuberkulose, viral hepatitis, AIDS og syfilis
  2. Har en historie med eller aktuel allergisk sygdom
  3. Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug eller i øjeblikket positive testresultater for alkohol eller misbrug
  4. Rygere har røget ≥5 cigaretter om dagen inden for de seneste 3 måneder eller har et positivt testresultat for nikotin
  5. Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn, kliniske laboratorieværdier, EKG'er eller billeddiagnostiske tests
  6. Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner
  7. Har modtaget hormonbaserede præventionsmidler, lægemidler, der forlænger QT-intervallet, lægemidler, der kan forårsage lægemiddelinteraktioner med forsøgsprodukt, immunsuppressiva, vacciner eller andre lægemidler inden for en bestemt periode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HS-10374
Enkelte og multiple stigende doser af HS-10374 oralt
Medicin: HS-10374 tabletter
Enkelt eller multipel dosering af HS-10374 oralt i fastende tilstand
Placebo komparator: Placebo
Enkelte og multiple stigende doser af HS-10374-matchet placebo oralt
Medicin: HS-10374-matchede placebotabletter
Enkelt eller multipel dosering af HS-10374-matchet placebo oralt i fastende tilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst, sværhedsgrad og sammenhæng med undersøgelseslægemidlet af bivirkninger (AE'er), alvorlige AE'er (SAE'er) og AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Dag 1 op til dag 12 (SAD), dag 1 op til dag 42 (MAD)
Dag 1 op til dag 12 (SAD), dag 1 op til dag 42 (MAD)
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Dag 1 op til dag 12 (SAD), dag 1 op til dag 42 (MAD)
Kliniske laboratorietests omfatter hæmatologi, urinanalyse, afføringsanalyse, blodkemi, koagulationstest, cystatin C, urin β2-mikroglobulin, erythrocytsedimentationshastighed, C-reaktivt protein osv.
Dag 1 op til dag 12 (SAD), dag 1 op til dag 42 (MAD)
Antal deltagere med abnormiteter af vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 op til dag 12 (SAD), dag 1 op til dag 42 (MAD)
Vitaltegnet målt omfatter blodtryk, puls, temperatur og respirationsfrekvens.
Dag 1 op til dag 12 (SAD), dag 1 op til dag 42 (MAD)
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Dag 1 op til dag 12 (SAD), dag 1 op til dag 42 (MAD)
Fysisk undersøgelse omfatter vurderinger af generel udseende, hud, lymfeknuder, hoved, nakke, lunge, hjerte, mave, rygsøjle, ekstremiteter, nervesystem mv.
Dag 1 op til dag 12 (SAD), dag 1 op til dag 42 (MAD)
Antal deltagere med abnormiteter af elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Dag 1 op til dag 12 (SAD), dag 1 op til dag 42 (MAD)
EKG-parametre omfatter hjertefrekvens, PR-interval, RR-interval, QRS-varighed, QTcF-interval.
Dag 1 op til dag 12 (SAD), dag 1 op til dag 42 (MAD)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Dag 1 op til dag 6 (SAD), dag 1 op til dag 19 (MAD)
Maksimal plasmakoncentration
Dag 1 op til dag 6 (SAD), dag 1 op til dag 19 (MAD)
Tmax
Tidsramme: Dag 1 op til dag 6 (SAD), dag 1 op til dag 19 (MAD)
Tid til at nå Cmax
Dag 1 op til dag 6 (SAD), dag 1 op til dag 19 (MAD)
AUC
Tidsramme: Dag 1 op til dag 6 (SAD), dag 1 op til dag 19 (MAD)
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven
Dag 1 op til dag 6 (SAD), dag 1 op til dag 19 (MAD)
t½
Tidsramme: Dag 1 op til dag 6 (SAD), dag 1 op til dag 19 (MAD)
Terminal halveringstid
Dag 1 op til dag 6 (SAD), dag 1 op til dag 19 (MAD)
CL/F
Tidsramme: Dag 1 op til dag 6 (SAD), dag 1 op til dag 19 (MAD)
Tilsyneladende clearance
Dag 1 op til dag 6 (SAD), dag 1 op til dag 19 (MAD)
Vz/F
Tidsramme: Dag 1 op til dag 6 (SAD), dag 1 op til dag 19 (MAD)
Tilsyneladende distributionsvolumen
Dag 1 op til dag 6 (SAD), dag 1 op til dag 19 (MAD)
Rac
Tidsramme: Dag 1 op til dag 6 (SAD), dag 1 op til dag 19 (MAD)
Akkumuleringsforhold
Dag 1 op til dag 6 (SAD), dag 1 op til dag 19 (MAD)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jing Zhang, PhD, Huashan Hospital
  • Ledende efterforsker: Jinhua Xu, MD, Huashan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HS-10374-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger