Vzdálený ischemický stav u pacientů se stenózou karotid, kteří dostávají CEA (SERIC-CASCEA)
Bezpečnost a účinnost vzdáleného ischemického stavu u pacientů se stenózou krční tepny, kteří podstupují karotickou endarterektomii: pilotní, randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Yi Yang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0086-13756661217
- E-mail: doctor_yangyi@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhenni Guo, MD, PhD
- E-mail: zhen1ni2@163.com
Studijní místa
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk≥18 let, <80 let, bez ohledu na pohlaví;
- Symptomatická nebo asymptomatická stenóza karotické tepny. U symptomatických pacientů by měl být stupeň stenózy vyšší než 50 % (na základě kritérií NASCET), u asymptomatických pacientů by měl být stupeň stenózy vyšší než 70 % (na základě kritérií NASCET);
- Základní mRS 0-2;
- Dokáže spolupracovat a dokončit vyšetření MRI mozku;
- Získá se podepsaný a datovaný informovaný souhlas;
Kritéria vyloučení:
- Vyvíjející se mrtvice;
- Chronická kompletní okluze karotické tepny bez zjevných příznaků mozkové ischemie;
- Těžká demence;
- Příčiny kardiogenní embolie, jako je revmatická stenóza mitrální nebo aortální chlopně, umělé srdeční chlopně, fibrilace síní, flutter síní, syndrom nemocného sinu, myxom levé síně, trombóza stěny levé komory nebo nádor chlopně, městnavé srdeční selhání, bakteriální endokarditida atd.;
- Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak ≥ 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 110 mmHg, navzdory lékům užívaným při registraci);
- Těžká dysfunkce jater a ledvin (definovaná jako ALT nebo AST ≥3krát vyšší než horní hranice normálního rozmezí, kreatinin >265 umol/l (>3 mg/dl));
- Pacienti, kteří mají kontraindikaci vzdálené ischemické kondicionační léčby, jako je těžké poranění měkkých tkání, zlomenina nebo poranění cév na horní končetině. Akutní nebo subakutní žilní trombóza, arteriální okluzivní onemocnění, syndrom subclavian steal atd.;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Účastní se jiného klinického výzkumu nebo se účastnil jiného klinického výzkumu nebo se účastnil této studie během 3 měsíců před přijetím;
- Další podmínky, o kterých si vědci myslí, že nejsou pro skupinu vhodné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: RIC+CEA+Standardní lékařské ošetření
Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je indukováno 5 cykly po 5 minutách bilaterální ischemie horních končetin následovaných 5 minutami reperfuze.
Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 200 mmHg.
RIC bude prováděn dvakrát denně po dobu 6 po sobě jdoucích dnů po registraci.
Kromě toho budou pacienti léčeni karotidovou endarterektomií (CEA) a standardní lékařskou léčbou podle čínské směrnice pro sekundární prevenci ischemické cévní mozkové příhody a tranzitorní ischemické ataky 2022.
|
Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je indukováno 5 cykly po 5 minutách bilaterální ischemie horních končetin následovaných 5 minutami reperfuze.
Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 200 mmHg.
|
|
Komparátor placeba: Sham RIC+CEA+Standardní lékařské ošetření
Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je indukováno 5 cykly po 5 minutách bilaterální ischemie horních končetin následovaných 5 minutami reperfuze.
Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 60 mmHg.
RIC bude prováděn dvakrát denně po dobu 6 po sobě jdoucích dnů po registraci.
Kromě toho budou pacienti léčeni karotidovou endarterektomií (CEA) a standardní lékařskou léčbou podle čínské směrnice pro sekundární prevenci ischemické cévní mozkové příhody a tranzitorní ischemické ataky 2022.
|
Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je indukováno 5 cykly po 5 minutách bilaterální ischemie horních končetin následovaných 5 minutami reperfuze.
Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 60 mmHg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří získali ≥ 1 novou lézi pozitivní na difúzně vážené zobrazení (DWI) při skenování magnetickou rezonancí (MRI) po léčbě.
Časové okno: 6 dní
|
Pacienti podstoupili zobrazení magnetickou rezonancí (včetně DWI) na začátku a 6 dní po randomizaci.
|
6 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nových lézí pozitivních na difúzně vážené zobrazení (DWI) na skenech magnetické rezonance (MRI) po léčbě.
Časové okno: 6 dní
|
Pacienti podstoupili zobrazení magnetickou rezonancí (včetně DWI) na začátku a 6 dní po randomizaci.
|
6 dní
|
|
Objem nových lézí pozitivních na difúzně vážené zobrazení (DWI) na skenech magnetické rezonance (MRI) po léčbě.
Časové okno: 6 dní
|
Pacienti podstoupili zobrazení magnetickou rezonancí (včetně DWI) na začátku a 6 dní po randomizaci.
|
6 dní
|
|
Podíl pacientů s jakýmikoli vedlejšími účinky léčby vzdálené ischemické kondicionace (RIC).
Časové okno: 6 dní
|
Vedlejší účinky se týkaly jakýchkoli vedlejších účinků léčby RIC nebo falešné RIC, nezahrnující vedlejší účinky léků a karotidové endarterektomie (CEA).
|
6 dní
|
|
Počet pacientů s cerebrovaskulárními příhodami, kardiovaskulárními příhodami nebo úmrtím.
Časové okno: 1 rok
|
Cévní mozkové příhody zahrnovaly ischemickou cévní mozkovou příhodu, přechodnou ischemickou ataku (TIA) a mozkové krvácení.
Kardiovaskulární příhody zahrnovaly anginu pectoris a infarkt myokardu.
Úmrtí zahrnovala úmrtí z jakékoliv příčiny.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yi Yang, MD, PhD, Neuroscience Center, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- SERIC-CASCEA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .