Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálený ischemický stav u pacientů se stenózou karotid, kteří dostávají CEA (SERIC-CASCEA)

5. února 2026 aktualizováno: Yi Yang

Bezpečnost a účinnost vzdáleného ischemického stavu u pacientů se stenózou krční tepny, kteří podstupují karotickou endarterektomii: pilotní, randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost vzdáleného ischemického kondicionování u pacientů se stenózou karotické arterie, kteří podstupují karotidovou endarterektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii je do našeho centra v Číně zahrnuto 100 pacientů se stenózou karotické tepny, kteří podstoupili karotidovou endarterektomii podle principu náhodné a paralelní kontroly. Experimentální skupina dostávala základní léčbu a vzdálené ischemické kondicionování na 200 mmHg, 2krát denně po dobu 6 po sobě jdoucích dnů. Kontrolní skupina dostávala základní léčbu a dálkové ischemické kondicionování 60 mmHg, 2krát denně po dobu 6 po sobě jdoucích dnů. Dvě skupiny budou sledovány po dobu 90 dnů, aby se vyhodnotila bezpečnost a účinnost vzdáleného ischemického kondicionování u pacientů se stenózou karotické arterie, kteří podstoupili karotickou endarterektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • The First Hospital of Jilin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk≥18 let, <80 let, bez ohledu na pohlaví;
  2. Symptomatická nebo asymptomatická stenóza karotické tepny. U symptomatických pacientů by měl být stupeň stenózy vyšší než 50 % (na základě kritérií NASCET), u asymptomatických pacientů by měl být stupeň stenózy vyšší než 70 % (na základě kritérií NASCET);
  3. Základní mRS 0-2;
  4. Dokáže spolupracovat a dokončit vyšetření MRI mozku;
  5. Získá se podepsaný a datovaný informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  1. Vyvíjející se mrtvice;
  2. Chronická kompletní okluze karotické tepny bez zjevných příznaků mozkové ischemie;
  3. Těžká demence;
  4. Příčiny kardiogenní embolie, jako je revmatická stenóza mitrální nebo aortální chlopně, umělé srdeční chlopně, fibrilace síní, flutter síní, syndrom nemocného sinu, myxom levé síně, trombóza stěny levé komory nebo nádor chlopně, městnavé srdeční selhání, bakteriální endokarditida atd.;
  5. Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak ≥ 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 110 mmHg, navzdory lékům užívaným při registraci);
  6. Těžká dysfunkce jater a ledvin (definovaná jako ALT nebo AST ≥3krát vyšší než horní hranice normálního rozmezí, kreatinin >265 umol/l (>3 mg/dl));
  7. Pacienti, kteří mají kontraindikaci vzdálené ischemické kondicionační léčby, jako je těžké poranění měkkých tkání, zlomenina nebo poranění cév na horní končetině. Akutní nebo subakutní žilní trombóza, arteriální okluzivní onemocnění, syndrom subclavian steal atd.;
  8. Těhotné nebo kojící ženy;
  9. Účastní se jiného klinického výzkumu nebo se účastnil jiného klinického výzkumu nebo se účastnil této studie během 3 měsíců před přijetím;
  10. Další podmínky, o kterých si vědci myslí, že nejsou pro skupinu vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: RIC+CEA+Standardní lékařské ošetření
Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je indukováno 5 cykly po 5 minutách bilaterální ischemie horních končetin následovaných 5 minutami reperfuze. Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 200 mmHg. RIC bude prováděn dvakrát denně po dobu 6 po sobě jdoucích dnů po registraci. Kromě toho budou pacienti léčeni karotidovou endarterektomií (CEA) a standardní lékařskou léčbou podle čínské směrnice pro sekundární prevenci ischemické cévní mozkové příhody a tranzitorní ischemické ataky 2022.
Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je indukováno 5 cykly po 5 minutách bilaterální ischemie horních končetin následovaných 5 minutami reperfuze. Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 200 mmHg.
Komparátor placeba: Sham RIC+CEA+Standardní lékařské ošetření
Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je indukováno 5 cykly po 5 minutách bilaterální ischemie horních končetin následovaných 5 minutami reperfuze. Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 60 mmHg. RIC bude prováděn dvakrát denně po dobu 6 po sobě jdoucích dnů po registraci. Kromě toho budou pacienti léčeni karotidovou endarterektomií (CEA) a standardní lékařskou léčbou podle čínské směrnice pro sekundární prevenci ischemické cévní mozkové příhody a tranzitorní ischemické ataky 2022.
Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je indukováno 5 cykly po 5 minutách bilaterální ischemie horních končetin následovaných 5 minutami reperfuze. Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 60 mmHg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří získali ≥ 1 novou lézi pozitivní na difúzně vážené zobrazení (DWI) při skenování magnetickou rezonancí (MRI) po léčbě.
Časové okno: 6 dní
Pacienti podstoupili zobrazení magnetickou rezonancí (včetně DWI) na začátku a 6 dní po randomizaci.
6 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nových lézí pozitivních na difúzně vážené zobrazení (DWI) na skenech magnetické rezonance (MRI) po léčbě.
Časové okno: 6 dní
Pacienti podstoupili zobrazení magnetickou rezonancí (včetně DWI) na začátku a 6 dní po randomizaci.
6 dní
Objem nových lézí pozitivních na difúzně vážené zobrazení (DWI) na skenech magnetické rezonance (MRI) po léčbě.
Časové okno: 6 dní
Pacienti podstoupili zobrazení magnetickou rezonancí (včetně DWI) na začátku a 6 dní po randomizaci.
6 dní
Podíl pacientů s jakýmikoli vedlejšími účinky léčby vzdálené ischemické kondicionace (RIC).
Časové okno: 6 dní
Vedlejší účinky se týkaly jakýchkoli vedlejších účinků léčby RIC nebo falešné RIC, nezahrnující vedlejší účinky léků a karotidové endarterektomie (CEA).
6 dní
Počet pacientů s cerebrovaskulárními příhodami, kardiovaskulárními příhodami nebo úmrtím.
Časové okno: 1 rok
Cévní mozkové příhody zahrnovaly ischemickou cévní mozkovou příhodu, přechodnou ischemickou ataku (TIA) a mozkové krvácení. Kardiovaskulární příhody zahrnovaly anginu pectoris a infarkt myokardu. Úmrtí zahrnovala úmrtí z jakékoliv příčiny.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yi Yang, MD, PhD, Neuroscience Center, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SERIC-CASCEA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .