Condizionamento ischemico remoto in pazienti con stenosi dell'arteria carotide trattati con CEA (SERIC-CASCEA)
Sicurezza ed efficacia del condizionamento ischemico remoto in pazienti con stenosi dell'arteria carotidea sottoposti a endoarterectomia carotidea: uno studio pilota, randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Yi Yang, MD, PhD
- Numero di telefono: 0086-13756661217
- Email: doctor_yangyi@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhenni Guo, MD, PhD
- Email: zhen1ni2@163.com
Luoghi di studio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età≥18 anni, <80 anni, indipendentemente dal sesso;
- Stenosi dell'arteria carotidea sintomatica o asintomatica. Nei pazienti sintomatici il grado di stenosi dovrebbe essere superiore al 50% (basato sui criteri NASCET), nei pazienti asintomatici il grado di stenosi dovrebbe essere superiore al 70% (basato sui criteri NASCET);
- mRS basale 0-2;
- Può collaborare e completare l'esame MRI cerebrale;
- Si ottiene il consenso informato firmato e datato;
Criteri di esclusione:
- Ictus in evoluzione;
- Occlusione cronica completa dell'arteria carotide senza sintomi evidenti di ischemia cerebrale;
- Demenza grave;
- Le cause di embolia cardiogena, come stenosi reumatica della valvola mitrale o aortica, valvole cardiache artificiali, fibrillazione atriale, flutter atriale, sindrome del seno malato, mixoma atriale sinistro, trombosi della parete ventricolare sinistra o tumore valvolare, insufficienza cardiaca congestizia, endocardite batterica, ecc.;
- Ipertensione non controllata (definita come pressione arteriosa sistolica ≥ 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mmHg, nonostante i farmaci assunti al momento dell'arruolamento);
- Grave disfunzione epatica e renale (definita come ALT o AST ≥ 3 volte superiori al limite superiore del range normale, creatinina >265umol/l (>3mg/dl));
- I pazienti che presentano controindicazioni al trattamento di condizionamento ischemico a distanza, come gravi lesioni dei tessuti molli, fratture o lesioni vascolari dell'arto superiore. Trombosi venosa acuta o subacuta, malattia occlusiva arteriosa, sindrome da furto della succlavia, ecc.;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Sta partecipando ad altre ricerche cliniche o ha partecipato ad altre ricerche cliniche o ha partecipato a questo studio entro 3 mesi prima dell'ammissione;
- Altre condizioni che i ricercatori ritengono non adatte al gruppo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: RIC+CEA+Trattamento medico standard
Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è indotto da 5 cicli di 5 minuti di ischemia bilaterale degli arti superiori seguiti da 5 minuti di riperfusione.
L'ischemia degli arti è stata indotta gonfiando un bracciale per la pressione sanguigna a 200 mmHg.
Il RIC sarà condotto due volte al giorno per 6 giorni consecutivi dopo l'iscrizione.
Inoltre, i pazienti saranno trattati con endoarterectomia carotidea (CEA) e trattamento medico standard secondo le linee guida cinesi per la prevenzione secondaria dell'ictus ischemico e dell'attacco ischemico transitorio 2022.
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Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è indotto da 5 cicli di 5 minuti di ischemia bilaterale degli arti superiori seguiti da 5 minuti di riperfusione.
L'ischemia degli arti è stata indotta gonfiando un bracciale per la pressione sanguigna a 200 mmHg.
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Comparatore placebo: Sham RIC+CEA+Trattamento medico standard
Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è indotto da 5 cicli di 5 minuti di ischemia bilaterale degli arti superiori seguiti da 5 minuti di riperfusione.
L'ischemia degli arti è stata indotta gonfiando un bracciale per la pressione sanguigna a 60 mmHg.
Il RIC sarà condotto due volte al giorno per 6 giorni consecutivi dopo l'iscrizione.
Inoltre, i pazienti saranno trattati con endoarterectomia carotidea (CEA) e trattamento medico standard secondo le linee guida cinesi per la prevenzione secondaria dell'ictus ischemico e dell'attacco ischemico transitorio 2022.
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Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è indotto da 5 cicli di 5 minuti di ischemia bilaterale degli arti superiori seguiti da 5 minuti di riperfusione.
L'ischemia degli arti è stata indotta gonfiando un bracciale per la pressione sanguigna a 60 mmHg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti che hanno ottenuto ≥ 1 nuova lesione positiva all'imaging pesato in diffusione (DWI) nelle scansioni di risonanza magnetica (MRI) post-trattamento.
Lasso di tempo: 6 giorni
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I pazienti sono stati sottoposti a risonanza magnetica (inclusa DWI) al basale e 6 giorni dopo la randomizzazione.
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6 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di nuove lesioni positive all'imaging pesato in diffusione (DWI) nelle scansioni di risonanza magnetica (MRI) post-trattamento.
Lasso di tempo: 6 giorni
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I pazienti sono stati sottoposti a risonanza magnetica (inclusa DWI) al basale e 6 giorni dopo la randomizzazione.
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6 giorni
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Il volume delle nuove lesioni positive all'imaging pesato in diffusione (DWI) nelle scansioni di risonanza magnetica (MRI) post-trattamento.
Lasso di tempo: 6 giorni
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I pazienti sono stati sottoposti a risonanza magnetica (inclusa DWI) al basale e 6 giorni dopo la randomizzazione.
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6 giorni
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Proporzione di pazienti con effetti collaterali del trattamento di condizionamento ischemico remoto (RIC).
Lasso di tempo: 6 giorni
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Gli effetti collaterali si riferivano a qualsiasi effetto collaterale del trattamento RIC o RIC fittizio, esclusi gli effetti collaterali dei farmaci e dell'endarterectomia carotidea (CEA).
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6 giorni
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Numero di pazienti con eventi cerebrovascolari, eventi cardiovascolari o decesso.
Lasso di tempo: 1 anno
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Gli eventi cerebrovascolari includevano ictus ischemico, attacco ischemico transitorio (TIA), emorragia cerebrale.
Gli eventi cardiovascolari includevano angina e infarto miocardico.
La morte includeva qualsiasi decesso per qualsiasi causa.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Yi Yang, MD, PhD, Neuroscience Center, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SERIC-CASCEA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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