Fernischämische Konditionierung bei Patienten mit Karotisstenose, die CEA erhalten (SERIC-CASCEA)
Sicherheit und Wirksamkeit der fernischämischen Konditionierung bei Patienten mit Karotisstenose, die eine Karotisendarteriektomie erhalten: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Yi Yang, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086-13756661217
- E-Mail: doctor_yangyi@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zhenni Guo, MD, PhD
- E-Mail: zhen1ni2@163.com
Studienorte
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130000
- The First Hospital of Jilin University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter≥18 Jahre, <80 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
- Symptomatische oder asymptomatische Karotisstenose. Bei symptomatischen Patienten sollte der Stenosegrad mehr als 50 % betragen (basierend auf den NASCET-Kriterien), bei asymptomatischen Patienten sollte der Stenosegrad mehr als 70 % betragen (basierend auf den NASCET-Kriterien);
- Ausgangs-mRS 0-2;
- Kann bei der MRT-Untersuchung des Gehirns mitarbeiten und diese abschließen;
- Es wird eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung eingeholt;
Ausschlusskriterien:
- Sich entwickelnder Schlaganfall;
- Chronischer vollständiger Verschluss der Halsschlagader ohne offensichtliche Symptome einer zerebralen Ischämie;
- Schwere Demenz;
- Die Ursachen einer kardiogenen Embolie, wie rheumatische Mitral- oder Aortenklappenstenose, künstliche Herzklappen, Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Sick-Sinus-Syndrom, linkes Vorhofmyxom, linksventrikuläre Wandthrombose oder Klappentumor, Herzinsuffizienz, bakterielle Endokarditis usw.;
- Unkontrollierte Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg, trotz Einnahme von Medikamenten bei der Einschreibung);
- Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung (definiert als ALT oder AST ≥3-mal höher als die Obergrenze des Normalbereichs, Kreatinin >265umol/l (>3mg/dl));
- Die Patienten, bei denen eine Kontraindikation für eine entfernte ischämische Konditionierungsbehandlung vorliegt, wie z. B. eine schwere Weichteilverletzung, eine Fraktur oder eine Gefäßverletzung in der oberen Extremität. Akute oder subakute Venenthrombose, arterielle Verschlusskrankheit, Subclavia-Steal-Syndrom usw.;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Er/Sie nimmt an anderer klinischer Forschung teil oder hat an anderer klinischer Forschung teilgenommen oder hat innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme an dieser Studie teilgenommen;
- Andere Bedingungen, die den Forschern zufolge für die Gruppe nicht geeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: RIC+CEA+Standardmedizinische Behandlung
Die entfernte ischämische Konditionierung (RIC) wird durch 5 Zyklen von 5 Minuten bilateraler Ischämie der oberen Gliedmaßen, gefolgt von 5 Minuten Reperfusion, induziert.
Durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf 200 mmHg wurde eine Extremitätenischämie induziert.
RIC wird zweimal täglich an 6 aufeinanderfolgenden Tagen nach der Einschreibung durchgeführt.
Zusätzlich werden die Patienten mit einer Karotisendarteriektomie (CEA) und einer medizinischen Standardbehandlung gemäß der chinesischen Richtlinie zur Sekundärprävention von ischämischem Schlaganfall und transitorischer ischämischer Attacke 2022 behandelt.
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Die entfernte ischämische Konditionierung (RIC) wird durch 5 Zyklen von 5 Minuten bilateraler Ischämie der oberen Gliedmaßen, gefolgt von 5 Minuten Reperfusion, induziert.
Eine Ischämie der Gliedmaßen wurde durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf 200 mmHg induziert.
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Placebo-Komparator: Schein-RIC+CEA+medizinische Standardbehandlung
Die entfernte ischämische Konditionierung (RIC) wird durch 5 Zyklen von 5 Minuten bilateraler Ischämie der oberen Gliedmaßen, gefolgt von 5 Minuten Reperfusion, induziert.
Durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf 60 mmHg wurde eine Extremitätenischämie induziert.
RIC wird zweimal täglich an 6 aufeinanderfolgenden Tagen nach der Einschreibung durchgeführt.
Zusätzlich werden die Patienten mit einer Karotisendarteriektomie (CEA) und einer medizinischen Standardbehandlung gemäß der chinesischen Richtlinie zur Sekundärprävention von ischämischem Schlaganfall und transitorischer ischämischer Attacke 2022 behandelt.
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Die entfernte ischämische Konditionierung (RIC) wird durch 5 Zyklen von 5 Minuten bilateraler Ischämie der oberen Gliedmaßen, gefolgt von 5 Minuten Reperfusion, induziert.
Eine Ischämie der Gliedmaßen wurde durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf 60 mmHg induziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten, die ≥ 1 neue Diffusion Weighted Imaging (DWI)-positive Läsionen bei Magnetresonanztomographie-Scans (MRT) nach der Behandlung aufwiesen.
Zeitfenster: 6 Tage
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Die Patienten wurden zu Studienbeginn und 6 Tage nach der Randomisierung einer Magnetresonanztomographie (einschließlich DWI) unterzogen.
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6 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Anzahl neuer DWI-positiver Läsionen (Diffusion Weighted Imaging) bei Magnetresonanztomographie-Scans (MRT) nach der Behandlung.
Zeitfenster: 6 Tage
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Die Patienten wurden zu Studienbeginn und 6 Tage nach der Randomisierung einer Magnetresonanztomographie (einschließlich DWI) unterzogen.
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6 Tage
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Das Volumen neuer DWI-positiver Läsionen (Diffusion Weighted Imaging) bei Magnetresonanztomographie-Scans (MRT) nach der Behandlung.
Zeitfenster: 6 Tage
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Die Patienten wurden zu Studienbeginn und 6 Tage nach der Randomisierung einer Magnetresonanztomographie (einschließlich DWI) unterzogen.
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6 Tage
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Anteil der Patienten mit Nebenwirkungen der Remote-ischämischen Konditionierung (RIC)-Behandlung.
Zeitfenster: 6 Tage
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Die Nebenwirkungen bezogen sich auf alle Nebenwirkungen der RIC- oder Schein-RIC-Behandlung, mit Ausnahme der Nebenwirkungen von Medikamenten und der Karotisendarteriektomie (CEA).
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6 Tage
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Anzahl der Patienten mit zerebrovaskulären Ereignissen, kardiovaskulären Ereignissen oder Tod.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zerebrovaskuläre Ereignisse umfassten ischämischen Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA), zerebrale Blutung.
Kardiovaskuläre Ereignisse umfassten Angina pectoris und Myokardinfarkt. Tod umfasste jegliche Todesursache. |
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Yi Yang, MD, PhD, Neuroscience Center, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- SERIC-CASCEA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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