Multimodální ultrazvukové zobrazování na keloidu
Prospektivní, longitudinální, intraindividuální klinická studie u keloidů s multimodálním ultrazvukovým vyšetřením
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku 16 let a více
- Ambulantní pacienti, kteří nebyli léčeni v předchozích 6 měsících
- Jste ochotni se zúčastnit tohoto hodnocení a podepsali jste informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- pacienti se zhoubnými nádory, hypertenzí, cukrovkou, kožní rupturou, kožní infekcí, která může ovlivnit hojení keloidů a dalšími dermatologickými onemocněními
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina léčených keloidů s dobrou odezvou
Vancouver Scar Scale (VSS) je nejrozšířenějším dotazníkem používaným pro hodnocení patologických jizev. Tato škála hodnotí aspekty vaskularity jizvy, pigmentaci, poddajnost a výšku, přičemž bodovací systém se pohybuje od 0 do 15, kde 0 je nejméně závažná a 15 je nejzávažnější. Všechny keloidy ve studii byly klasifikovány do tří kategorií na základě na skóre VSS: mírné (0-5), střední (6-9) a těžké (10-15). Pro hodnocení léčby vyšetřovatelé dále rozdělili léčené účastníky do dvou skupin: skupina s dobrou odpovědí (vykazující zlepšení o 5 nebo více bodů ve skóre VSS) a skupina se špatnou odpovědí (zlepšení skóre VSS o méně než 5 bodů). |
Ultrazvukový přístroj Aixplorer (SuperSonic Imaging, Ltd, Aixen-Provence, Francie), vybavený funkcemi AngioPLUS(AP) a elastografií smykových vln (SWE), byl použit pro všechna vyšetření pomocí lineární sondy 4-15MHz. Funkce AP dokáže detekovat mikrocévy lézí, SWE může vyhodnotit tuhost lézí a vysokofrekvenční ultrazvuk může měřit tloušťku a objem keloidu.
Radioizotopová aplikátorová terapie využívala izotop 90Sr-90Y (0094SR814975), přizpůsobený Čínským institutem pro výzkum atomové energie.
Použitý nástroj pro elementární terapii měl celkové rozměry 2,8 cm x 2,8 cm s účinnou léčebnou plochou 2,0 cm x 2,0 cm.
Doručil dávku záření 5,0 Gy/h.
Každý pacient dostával povrchovou radiační terapii prostřednictvím jediného zdroje 90Sr, podávaného v opakovaných dávkách.
Nástroj pro izotopovou terapii byl přizpůsoben tak, aby odpovídal přesné velikosti keloidu a zajistil pokrytí ozařovacího rozsahu přesahujícího 0,5 cm za okraj keloidu.
Během ošetření byl povrch aplikátoru zarovnán s ozařovanou oblastí a přímo se dotýkal povrchu keloidní tkáně.
Léčba byla prováděna nízkodávkovou ozařovací metodou, přes 5 sezení, přičemž každé sezení dodalo dávku 2Gy.
Každé ozařování trvalo 25 minut.
|
|
skupina léčených keloidů se špatnou odezvou
Vancouver Scar Scale (VSS) je nejrozšířenějším dotazníkem používaným pro hodnocení patologických jizev. Tato škála hodnotí aspekty vaskularity jizvy, pigmentaci, poddajnost a výšku, přičemž bodovací systém je v rozsahu od 0 do 15, kde 0 je nejméně závažná a 15 je nejzávažnější. Všechny keloidy ve studii keloidy byly klasifikovány do tří kategorií na základě skóre VSS: mírné (0-5), střední (6-9) a těžké (10-15). Pro hodnocení léčby vyšetřovatelé dále rozdělili léčené účastníky do dvou skupin: skupina s dobrou odpovědí (vykazující zlepšení o 5 nebo více bodů ve skóre VSS) a skupina se špatnou odpovědí (zlepšení skóre VSS o méně než 5 bodů). |
Ultrazvukový přístroj Aixplorer (SuperSonic Imaging, Ltd, Aixen-Provence, Francie), vybavený funkcemi AngioPLUS(AP) a elastografií smykových vln (SWE), byl použit pro všechna vyšetření pomocí lineární sondy 4-15MHz. Funkce AP dokáže detekovat mikrocévy lézí, SWE může vyhodnotit tuhost lézí a vysokofrekvenční ultrazvuk může měřit tloušťku a objem keloidu.
Radioizotopová aplikátorová terapie využívala izotop 90Sr-90Y (0094SR814975), přizpůsobený Čínským institutem pro výzkum atomové energie.
Použitý nástroj pro elementární terapii měl celkové rozměry 2,8 cm x 2,8 cm s účinnou léčebnou plochou 2,0 cm x 2,0 cm.
Doručil dávku záření 5,0 Gy/h.
Každý pacient dostával povrchovou radiační terapii prostřednictvím jediného zdroje 90Sr, podávaného v opakovaných dávkách.
Nástroj pro izotopovou terapii byl přizpůsoben tak, aby odpovídal přesné velikosti keloidu a zajistil pokrytí ozařovacího rozsahu přesahujícího 0,5 cm za okraj keloidu.
Během ošetření byl povrch aplikátoru zarovnán s ozařovanou oblastí a přímo se dotýkal povrchu keloidní tkáně.
Léčba byla prováděna nízkodávkovou ozařovací metodou, přes 5 sezení, přičemž každé sezení dodalo dávku 2Gy.
Každé ozařování trvalo 25 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tuhosti měřená pomocí SWE
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Rozdíl v tuhosti ve skupině s dobrou odezvou a ve skupině se špatnou odezvou
|
od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změna stupně signálu mikrocévy měřená pomocí AP
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Rozdíl stupně mikrocévního signálu ve skupině s dobrou odezvou a ve skupině se špatnou odezvou
|
od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změna tloušťky měřená vysokofrekvenčním ultrazvukem
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Rozdíl tloušťky ve skupině s dobrou odezvou a ve skupině se špatnou odezvou
|
od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Wang Zhigang, Chongqing Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dirrichs T, Quack V, Gatz M, Tingart M, Rath B, Betsch M, Kuhl CK, Schrading S. Shear Wave Elastography (SWE) for Monitoring of Treatment of Tendinopathies: A Double-blinded, Longitudinal Clinical Study. Acad Radiol. 2018 Mar;25(3):265-272. doi: 10.1016/j.acra.2017.09.011. Epub 2017 Nov 16.
- DeJong H, Abbott S, Zelesco M, Spilsbury K, Ziman M, Kennedy BF, Martin L, Wood FM. Objective quantification of burn scar stiffness using shear-wave elastography: Initial evidence of validity. Burns. 2020 Dec;46(8):1787-1798. doi: 10.1016/j.burns.2020.05.009. Epub 2020 May 19.
- Schwaiger H, Reinholz M, Poetschke J, Ruzicka T, Gauglitz G. Evaluating the Therapeutic Success of Keloids Treated With Cryotherapy and Intralesional Corticosteroids Using Noninvasive Objective Measures. Dermatol Surg. 2018 May;44(5):635-644. doi: 10.1097/DSS.0000000000001427.
- Nast A, Gauglitz G, Lorenz K, Metelmann HR, Paasch U, Strnad V, Weidmann M, Werner RN, Bauerschmitz J. S2k guidelines for the therapy of pathological scars (hypertrophic scars and keloids) - Update 2020. J Dtsch Dermatol Ges. 2021 Feb;19(2):312-327. doi: 10.1111/ddg.14279. Epub 2020 Oct 4. No abstract available.
- Yang Y, Wang L, Yan F, Xiang X, Tang Y, Zhang L, Liu J, Qiu L. Determination of Normal Skin Elasticity by Using Real-time Shear Wave Elastography. J Ultrasound Med. 2018 Nov;37(11):2507-2516. doi: 10.1002/jum.14608. Epub 2018 Mar 25.
- Yang Y, Qiu L, Wang L, Xiang X, Tang Y, Li H, Yan F. Quantitative Assessment of Skin Stiffness Using Ultrasound Shear Wave Elastography in Systemic Sclerosis. Ultrasound Med Biol. 2019 Apr;45(4):902-912. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2018.11.015. Epub 2019 Jan 18.
- Tsai WY, Hsueh YY, Chen PY, Hung KS, Huang CC. High-Frequency Ultrasound Elastography for Assessing Elastic Properties of Skin and Scars. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2022 Jun;69(6):1871-1880. doi: 10.1109/TUFFC.2022.3154235. Epub 2022 May 26.
- Guo R, Xiang X, Wang L, Zhu B, Cheng S, Qiu L. Quantitative Assessment of Keloids Using Ultrasound Shear Wave Elastography. Ultrasound Med Biol. 2020 May;46(5):1169-1178. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2020.01.010. Epub 2020 Feb 13.
- Reinholz M, Schwaiger H, Poetschke J, Epple A, Ruzicka T, Von Braunmuhl T, Gauglitz GG. Objective and subjective treatment evaluation of scars using optical coherence tomography, sonography, photography, and standardised questionnaires. Eur J Dermatol. 2016 Dec 1;26(6):599-608. doi: 10.1684/ejd.2016.2873.
- Elrefaie AM, Salem RM, Faheem MH. High-resolution ultrasound for keloids and hypertrophic scar assessment. Lasers Med Sci. 2020 Mar;35(2):379-385. doi: 10.1007/s10103-019-02830-4. Epub 2019 Jun 25.
- DeJong H, Abbott S, Zelesco M, Spilsbury K, Martin L, Sanderson R, Ziman M, Kennedy BF, Wood FM. A Novel, Reliable Protocol to Objectively Assess Scar Stiffness Using Shear Wave Elastography. Ultrasound Med Biol. 2020 Jul;46(7):1614-1629. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2020.03.003. Epub 2020 May 5.
- Xu C, Ting W, Teng Y, Long X, Wang X. Laser Speckle Contrast Imaging for the Objective Assessment of Blood Perfusion in Keloids Treated With Dual-Wavelength Laser Therapy. Dermatol Surg. 2021 Apr 1;47(4):e117-e121. doi: 10.1097/DSS.0000000000002836.
- Son Y, Phillips EON, Price KM, Rosenberg LZ, Stefanovic B, Wolfe CM, Shaath TS, Om A, Cohen GF, Gunjan A. Treatment of keloids with a single dose of low-energy superficial X-ray radiation to prevent recurrence after surgical excision: An in vitro and in vivo study. J Am Acad Dermatol. 2020 Nov;83(5):1304-1314. doi: 10.1016/j.jaad.2020.06.023. Epub 2020 Jun 12.
- Tang Y, Cheng S, Tang X, Guo R, Zhang L, Qiu L. Quantification of skin lesions using high-frequency ultrasound and shear wave elastography in port-wine stain patients: a clinical study. Ann Transl Med. 2019 Dec;7(24):803. doi: 10.21037/atm.2019.12.57.
- Xiang X, Yan F, Yang Y, Tang Y, Wang L, Zeng J, Qiu L. Quantitative Assessment of Healthy Skin Elasticity: Reliability and Feasibility of Shear Wave Elastography. Ultrasound Med Biol. 2017 Feb;43(2):445-452. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.10.002. Epub 2016 Dec 2.
- Poetschke J, Schwaiger H, Gauglitz GG. Current and Emerging Options for Documenting Scars and Evaluating Therapeutic Progress. Dermatol Surg. 2017 Jan;43 Suppl 1:S25-S36. doi: 10.1097/DSS.0000000000000698.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CQMUSAZL0619
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .