Valutazione dell'imaging ecografico multimodale su cheloide
Uno studio clinico prospettico, longitudinale e intraindividuale sui cheloidi con valutazione ecografica multimodale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi e femmine di età pari o superiore a 16 anni
- I pazienti ambulatoriali senza aver ricevuto alcun trattamento nei 6 mesi precedenti
- Sono disposto a partecipare a questa sperimentazione e hanno firmato un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano
- pazienti con tumori maligni, ipertensione, diabete, rotture cutanee, infezioni cutanee che possono influenzare la guarigione dei cheloidi e altre malattie dermatologiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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gruppo con buona risposta di cheloidi trattati
La Vancouver Scar Scale (VSS) è il questionario più consolidato utilizzato per la valutazione delle cicatrici patologiche. Questa scala valuta gli aspetti di vascolarizzazione, pigmentazione, flessibilità e altezza della cicatrice, con un sistema di punteggio che va da 0 a 15, dove 0 è il meno grave e 15 è il più grave. Tutti i cheloidi nello studio sono stati classificati in tre categorie in base sul punteggio VSS: lieve (0-5), moderato (6-9) e grave (10-15). Per la valutazione del trattamento, i ricercatori hanno ulteriormente diviso i partecipanti trattati in due gruppi: un gruppo con una buona risposta (che mostrava un miglioramento di 5 o più punti nel punteggio VSS) e un gruppo con una risposta scarsa (miglioramento inferiore a 5 punti nel punteggio VSS). |
Per tutti gli esami è stata utilizzata una macchina ad ultrasuoni Aixplorer (SuperSonic Imaging, Ltd, Aixen-Provence, Francia), dotata delle funzioni AngioPLUS (AP) ed elastografia a onde di taglio (SWE), utilizzando una sonda lineare da 4-15 MHz. La funzione AP può rilevare i microvasi delle lesioni, l'SWE può valutare la rigidità delle lesioni e gli ultrasuoni ad alta frequenza possono misurare lo spessore e il volume del cheloide.
La terapia con applicatore di radioisotopi utilizzava l'isotopo 90Sr-90Y(0094SR814975), personalizzato dal China Atomic Energy Research Institute.
Lo strumento per la terapia degli elementi utilizzato aveva dimensioni complessive di 2,8 cm x 2,8 cm, con un'area di trattamento effettiva di 2,0 cm x 2,0 cm.
Ha erogato una dose di radiazioni di 5,0 Gy/h.
Ciascun paziente ha ricevuto radioterapia superficiale attraverso un'unica sorgente di 90Sr, somministrata in dosi ripetute.
Lo strumento per la terapia isotopica è stato personalizzato per adattarsi alla dimensione esatta del cheloide, garantendo la copertura dell'intervallo di irradiazione che si estende fino a 0,5 cm oltre il bordo del cheloide.
Durante il trattamento, la superficie dell'applicatore è stata allineata con l'area irradiata e direttamente a contatto con la superficie del tessuto cheloide.
Il trattamento è stato effettuato con il metodo dell'irradiazione a basso dosaggio, in 5 sessioni, in ciascuna sessione è stata erogata una dose di 2Gy.
Ciascuna irradiazione è durata 25 minuti.
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gruppo con scarsa risposta di cheloidi trattati
La Vancouver Scar Scale (VSS) è il questionario più consolidato utilizzato per la valutazione delle cicatrici patologiche. Questa scala valuta aspetti di vascolarizzazione, pigmentazione, flessibilità e altezza della cicatrice, con un sistema di punteggio che va da 0 a 15, dove 0 è il meno grave e 15 il più grave. Tutti i cheloidi inclusi nello studio sono stati classificati in tre categorie in base al punteggio VSS: lieve (0-5), moderato (6-9) e grave (10-15). Per la valutazione del trattamento, i ricercatori hanno ulteriormente diviso i partecipanti trattati in due gruppi: un gruppo con una buona risposta (che mostrava un miglioramento di 5 o più punti nel punteggio VSS) e un gruppo con una risposta scarsa (miglioramento inferiore a 5 punti nel punteggio VSS). |
Per tutti gli esami è stata utilizzata una macchina ad ultrasuoni Aixplorer (SuperSonic Imaging, Ltd, Aixen-Provence, Francia), dotata delle funzioni AngioPLUS (AP) ed elastografia a onde di taglio (SWE), utilizzando una sonda lineare da 4-15 MHz. La funzione AP può rilevare i microvasi delle lesioni, l'SWE può valutare la rigidità delle lesioni e gli ultrasuoni ad alta frequenza possono misurare lo spessore e il volume del cheloide.
La terapia con applicatore di radioisotopi utilizzava l'isotopo 90Sr-90Y(0094SR814975), personalizzato dal China Atomic Energy Research Institute.
Lo strumento per la terapia degli elementi utilizzato aveva dimensioni complessive di 2,8 cm x 2,8 cm, con un'area di trattamento effettiva di 2,0 cm x 2,0 cm.
Ha erogato una dose di radiazioni di 5,0 Gy/h.
Ciascun paziente ha ricevuto radioterapia superficiale attraverso un'unica sorgente di 90Sr, somministrata in dosi ripetute.
Lo strumento per la terapia isotopica è stato personalizzato per adattarsi alla dimensione esatta del cheloide, garantendo la copertura dell'intervallo di irradiazione che si estende fino a 0,5 cm oltre il bordo del cheloide.
Durante il trattamento, la superficie dell'applicatore è stata allineata con l'area irradiata e direttamente a contatto con la superficie del tessuto cheloide.
Il trattamento è stato effettuato con il metodo dell'irradiazione a basso dosaggio, in 5 sessioni, in ciascuna sessione è stata erogata una dose di 2Gy.
Ciascuna irradiazione è durata 25 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della rigidità misurata da SWE
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
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La differenza di rigidità nel gruppo con risposta buona e nel gruppo con risposta scarsa
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dal basale a 6 mesi
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Variazione del grado del segnale del microvaso misurato dall'AP
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
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La differenza del grado del segnale dei microvasi nel gruppo con risposta buona e nel gruppo con risposta scarsa
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dal basale a 6 mesi
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Variazione di spessore misurata mediante ultrasuoni ad alta frequenza
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
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La differenza di spessore nel gruppo con risposta buona e nel gruppo con risposta scarsa
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dal basale a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Wang Zhigang, Chongqing Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dirrichs T, Quack V, Gatz M, Tingart M, Rath B, Betsch M, Kuhl CK, Schrading S. Shear Wave Elastography (SWE) for Monitoring of Treatment of Tendinopathies: A Double-blinded, Longitudinal Clinical Study. Acad Radiol. 2018 Mar;25(3):265-272. doi: 10.1016/j.acra.2017.09.011. Epub 2017 Nov 16.
- DeJong H, Abbott S, Zelesco M, Spilsbury K, Ziman M, Kennedy BF, Martin L, Wood FM. Objective quantification of burn scar stiffness using shear-wave elastography: Initial evidence of validity. Burns. 2020 Dec;46(8):1787-1798. doi: 10.1016/j.burns.2020.05.009. Epub 2020 May 19.
- Schwaiger H, Reinholz M, Poetschke J, Ruzicka T, Gauglitz G. Evaluating the Therapeutic Success of Keloids Treated With Cryotherapy and Intralesional Corticosteroids Using Noninvasive Objective Measures. Dermatol Surg. 2018 May;44(5):635-644. doi: 10.1097/DSS.0000000000001427.
- Nast A, Gauglitz G, Lorenz K, Metelmann HR, Paasch U, Strnad V, Weidmann M, Werner RN, Bauerschmitz J. S2k guidelines for the therapy of pathological scars (hypertrophic scars and keloids) - Update 2020. J Dtsch Dermatol Ges. 2021 Feb;19(2):312-327. doi: 10.1111/ddg.14279. Epub 2020 Oct 4. No abstract available.
- Yang Y, Wang L, Yan F, Xiang X, Tang Y, Zhang L, Liu J, Qiu L. Determination of Normal Skin Elasticity by Using Real-time Shear Wave Elastography. J Ultrasound Med. 2018 Nov;37(11):2507-2516. doi: 10.1002/jum.14608. Epub 2018 Mar 25.
- Yang Y, Qiu L, Wang L, Xiang X, Tang Y, Li H, Yan F. Quantitative Assessment of Skin Stiffness Using Ultrasound Shear Wave Elastography in Systemic Sclerosis. Ultrasound Med Biol. 2019 Apr;45(4):902-912. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2018.11.015. Epub 2019 Jan 18.
- Tsai WY, Hsueh YY, Chen PY, Hung KS, Huang CC. High-Frequency Ultrasound Elastography for Assessing Elastic Properties of Skin and Scars. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2022 Jun;69(6):1871-1880. doi: 10.1109/TUFFC.2022.3154235. Epub 2022 May 26.
- Guo R, Xiang X, Wang L, Zhu B, Cheng S, Qiu L. Quantitative Assessment of Keloids Using Ultrasound Shear Wave Elastography. Ultrasound Med Biol. 2020 May;46(5):1169-1178. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2020.01.010. Epub 2020 Feb 13.
- Reinholz M, Schwaiger H, Poetschke J, Epple A, Ruzicka T, Von Braunmuhl T, Gauglitz GG. Objective and subjective treatment evaluation of scars using optical coherence tomography, sonography, photography, and standardised questionnaires. Eur J Dermatol. 2016 Dec 1;26(6):599-608. doi: 10.1684/ejd.2016.2873.
- Elrefaie AM, Salem RM, Faheem MH. High-resolution ultrasound for keloids and hypertrophic scar assessment. Lasers Med Sci. 2020 Mar;35(2):379-385. doi: 10.1007/s10103-019-02830-4. Epub 2019 Jun 25.
- DeJong H, Abbott S, Zelesco M, Spilsbury K, Martin L, Sanderson R, Ziman M, Kennedy BF, Wood FM. A Novel, Reliable Protocol to Objectively Assess Scar Stiffness Using Shear Wave Elastography. Ultrasound Med Biol. 2020 Jul;46(7):1614-1629. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2020.03.003. Epub 2020 May 5.
- Xu C, Ting W, Teng Y, Long X, Wang X. Laser Speckle Contrast Imaging for the Objective Assessment of Blood Perfusion in Keloids Treated With Dual-Wavelength Laser Therapy. Dermatol Surg. 2021 Apr 1;47(4):e117-e121. doi: 10.1097/DSS.0000000000002836.
- Son Y, Phillips EON, Price KM, Rosenberg LZ, Stefanovic B, Wolfe CM, Shaath TS, Om A, Cohen GF, Gunjan A. Treatment of keloids with a single dose of low-energy superficial X-ray radiation to prevent recurrence after surgical excision: An in vitro and in vivo study. J Am Acad Dermatol. 2020 Nov;83(5):1304-1314. doi: 10.1016/j.jaad.2020.06.023. Epub 2020 Jun 12.
- Tang Y, Cheng S, Tang X, Guo R, Zhang L, Qiu L. Quantification of skin lesions using high-frequency ultrasound and shear wave elastography in port-wine stain patients: a clinical study. Ann Transl Med. 2019 Dec;7(24):803. doi: 10.21037/atm.2019.12.57.
- Xiang X, Yan F, Yang Y, Tang Y, Wang L, Zeng J, Qiu L. Quantitative Assessment of Healthy Skin Elasticity: Reliability and Feasibility of Shear Wave Elastography. Ultrasound Med Biol. 2017 Feb;43(2):445-452. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.10.002. Epub 2016 Dec 2.
- Poetschke J, Schwaiger H, Gauglitz GG. Current and Emerging Options for Documenting Scars and Evaluating Therapeutic Progress. Dermatol Surg. 2017 Jan;43 Suppl 1:S25-S36. doi: 10.1097/DSS.0000000000000698.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
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Completamento dello studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato
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Ultimo verificato
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- CQMUSAZL0619
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