Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'imaging ecografico multimodale su cheloide

12 settembre 2023 aggiornato da: Wang Zhigang, Chongqing Medical University

Uno studio clinico prospettico, longitudinale e intraindividuale sui cheloidi con valutazione ecografica multimodale

I cheloidi della pelle sono condizioni dermatologiche comuni che possono portare a limitazioni fisiche, disturbi funzionali e deformità. Al di là delle implicazioni fisiologiche, le ramificazioni estetiche dei cheloidi possono anche provocare un significativo disagio psicologico, tra cui ansia e depressione, causando sofferenza sia fisica che emotiva agli individui colpiti. L'incidenza dei cheloidi è elevata, caratterizzata dalla loro cronicità, resistenza al trattamento e alto tasso di recidiva. Sono diventate una delle condizioni più difficili da trattare nelle discipline di chirurgia delle ustioni, chirurgia plastica e dermatologia. La mancanza di linee guida standardizzate per il trattamento clinico a livello globale, combinata con l’assenza di un sistema di valutazione standardizzato ben definito, significa che l’efficacia dei vari trattamenti non è valutata in modo coerente e oggettivo, creando sfide significative nelle applicazioni cliniche. Questo progetto integra i tradizionali ultrasuoni ad alta frequenza con tecnologie all’avanguardia come l’elastografia a onde di taglio in tempo reale e l’imaging ultramicro del flusso sanguigno. Utilizzando gli ultrasuoni multimodali, i ricercatori mirano a osservare la risposta terapeutica del trattamento con cerotti 90Sr-90Y sui cheloidi cutanei. I ricercatori cercano di determinare l'oggettività e il ruolo di quantificazione dei dati e degli indicatori ecografici multimodali nella valutazione della gravità dei cheloidi, comprese le informazioni sul flusso sanguigno e la durezza dell'elasticità. Un altro obiettivo è ottenere dati quantitativi sullo spessore, il volume, la rigidità e la distribuzione microvascolare dei cheloidi prima e dopo il trattamento per monitorare la risposta alla terapia. Ciò risolverebbe le attuali limitazioni delle scale soggettive di punteggio dei cheloidi. Servirebbe anche come standard di valutazione oggettiva per la diagnosi, il trattamento e il follow-up precisi dei cheloidi in un contesto clinico, standardizzando così la diagnosi clinica e il trattamento dei cheloidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente non esiste un approccio unico e valido per tutti e un protocollo di valutazione e trattamento standardizzato e universalmente accettato rimane sfuggente, rendendo difficile determinare quale sia il metodo più efficace. I metodi comunemente utilizzati per valutare i cheloidi, come la Vancouver Scar Scale (VSS) e la Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), si basano fortemente su valutazioni soggettive basate sulla percezione dell'osservatore e sulle esperienze riferite dal paziente. Questi metodi mancano di indicatori oggettivi di valutazione quantitativa e della capacità di visualizzare i tessuti sottocutanei, limitando la loro applicabilità clinica individuale. La Vancouver Scar Scale (VSS) è il questionario più consolidato utilizzato per la valutazione delle cicatrici patologiche. Questa scala valuta aspetti di vascolarizzazione, pigmentazione, flessibilità e altezza della cicatrice, con un sistema di punteggio che va da 0 a 15, dove 0 è il meno grave e 15 il più grave. Nello studio, i cheloidi sono stati classificati in tre categorie in base al punteggio VSS: lieve (0-5), moderato (6-9) e grave (10-15).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

34

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sono stati analizzati 34 pazienti ambulatoriali (età media 43 ± 10,4 anni, 14 maschi, 20 femmine) con 63 cheloidi non trattati in diverse sedi anatomiche e 63 corrispondenti siti cutanei normali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi e femmine di età pari o superiore a 16 anni
  • I pazienti ambulatoriali senza aver ricevuto alcun trattamento nei 6 mesi precedenti
  • Sono disposto a partecipare a questa sperimentazione e hanno firmato un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • pazienti con tumori maligni, ipertensione, diabete, rotture cutanee, infezioni cutanee che possono influenzare la guarigione dei cheloidi e altre malattie dermatologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo con buona risposta di cheloidi trattati

La Vancouver Scar Scale (VSS) è il questionario più consolidato utilizzato per la valutazione delle cicatrici patologiche. Questa scala valuta gli aspetti di vascolarizzazione, pigmentazione, flessibilità e altezza della cicatrice, con un sistema di punteggio che va da 0 a 15, dove 0 è il meno grave e 15 è il più grave. Tutti i cheloidi nello studio sono stati classificati in tre categorie in base sul punteggio VSS: lieve (0-5), moderato (6-9) e grave (10-15).

Per la valutazione del trattamento, i ricercatori hanno ulteriormente diviso i partecipanti trattati in due gruppi: un gruppo con una buona risposta (che mostrava un miglioramento di 5 o più punti nel punteggio VSS) e un gruppo con una risposta scarsa (miglioramento inferiore a 5 punti nel punteggio VSS).

Per tutti gli esami è stata utilizzata una macchina ad ultrasuoni Aixplorer (SuperSonic Imaging, Ltd, Aixen-Provence, Francia), dotata delle funzioni AngioPLUS (AP) ed elastografia a onde di taglio (SWE), utilizzando una sonda lineare da 4-15 MHz. La funzione AP può rilevare i microvasi delle lesioni, l'SWE può valutare la rigidità delle lesioni e gli ultrasuoni ad alta frequenza possono misurare lo spessore e il volume del cheloide.
La terapia con applicatore di radioisotopi utilizzava l'isotopo 90Sr-90Y(0094SR814975), personalizzato dal China Atomic Energy Research Institute. Lo strumento per la terapia degli elementi utilizzato aveva dimensioni complessive di 2,8 cm x 2,8 cm, con un'area di trattamento effettiva di 2,0 cm x 2,0 cm. Ha erogato una dose di radiazioni di 5,0 Gy/h. Ciascun paziente ha ricevuto radioterapia superficiale attraverso un'unica sorgente di 90Sr, somministrata in dosi ripetute. Lo strumento per la terapia isotopica è stato personalizzato per adattarsi alla dimensione esatta del cheloide, garantendo la copertura dell'intervallo di irradiazione che si estende fino a 0,5 cm oltre il bordo del cheloide. Durante il trattamento, la superficie dell'applicatore è stata allineata con l'area irradiata e direttamente a contatto con la superficie del tessuto cheloide. Il trattamento è stato effettuato con il metodo dell'irradiazione a basso dosaggio, in 5 sessioni, in ciascuna sessione è stata erogata una dose di 2Gy. Ciascuna irradiazione è durata 25 minuti.
gruppo con scarsa risposta di cheloidi trattati

La Vancouver Scar Scale (VSS) è il questionario più consolidato utilizzato per la valutazione delle cicatrici patologiche. Questa scala valuta aspetti di vascolarizzazione, pigmentazione, flessibilità e altezza della cicatrice, con un sistema di punteggio che va da 0 a 15, dove 0 è il meno grave e 15 il più grave. Tutti i cheloidi inclusi nello studio sono stati classificati in tre categorie in base al punteggio VSS: lieve (0-5), moderato (6-9) e grave (10-15).

Per la valutazione del trattamento, i ricercatori hanno ulteriormente diviso i partecipanti trattati in due gruppi: un gruppo con una buona risposta (che mostrava un miglioramento di 5 o più punti nel punteggio VSS) e un gruppo con una risposta scarsa (miglioramento inferiore a 5 punti nel punteggio VSS).

Per tutti gli esami è stata utilizzata una macchina ad ultrasuoni Aixplorer (SuperSonic Imaging, Ltd, Aixen-Provence, Francia), dotata delle funzioni AngioPLUS (AP) ed elastografia a onde di taglio (SWE), utilizzando una sonda lineare da 4-15 MHz. La funzione AP può rilevare i microvasi delle lesioni, l'SWE può valutare la rigidità delle lesioni e gli ultrasuoni ad alta frequenza possono misurare lo spessore e il volume del cheloide.
La terapia con applicatore di radioisotopi utilizzava l'isotopo 90Sr-90Y(0094SR814975), personalizzato dal China Atomic Energy Research Institute. Lo strumento per la terapia degli elementi utilizzato aveva dimensioni complessive di 2,8 cm x 2,8 cm, con un'area di trattamento effettiva di 2,0 cm x 2,0 cm. Ha erogato una dose di radiazioni di 5,0 Gy/h. Ciascun paziente ha ricevuto radioterapia superficiale attraverso un'unica sorgente di 90Sr, somministrata in dosi ripetute. Lo strumento per la terapia isotopica è stato personalizzato per adattarsi alla dimensione esatta del cheloide, garantendo la copertura dell'intervallo di irradiazione che si estende fino a 0,5 cm oltre il bordo del cheloide. Durante il trattamento, la superficie dell'applicatore è stata allineata con l'area irradiata e direttamente a contatto con la superficie del tessuto cheloide. Il trattamento è stato effettuato con il metodo dell'irradiazione a basso dosaggio, in 5 sessioni, in ciascuna sessione è stata erogata una dose di 2Gy. Ciascuna irradiazione è durata 25 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della rigidità misurata da SWE
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
La differenza di rigidità nel gruppo con risposta buona e nel gruppo con risposta scarsa
dal basale a 6 mesi
Variazione del grado del segnale del microvaso misurato dall'AP
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
La differenza del grado del segnale dei microvasi nel gruppo con risposta buona e nel gruppo con risposta scarsa
dal basale a 6 mesi
Variazione di spessore misurata mediante ultrasuoni ad alta frequenza
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
La differenza di spessore nel gruppo con risposta buona e nel gruppo con risposta scarsa
dal basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wang Zhigang, Chongqing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQMUSAZL0619

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .