Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal ultralydsbilleddannelsesvurdering på Keloid

12. september 2023 opdateret af: Wang Zhigang, Chongqing Medical University

En prospektiv, longitudinel, intraindividuel klinisk undersøgelse i keloid med multimodal ultralydsvurdering

Hudkeloider er almindelige dermatologiske tilstande, der kan føre til fysiske begrænsninger, funktionsnedsættelser og deformiteter. Ud over de fysiologiske implikationer kan de æstetiske konsekvenser af keloider også resultere i betydelig psykologisk lidelse, herunder angst og depression, der forårsager både fysisk og følelsesmæssig lidelse for de berørte individer. Forekomsten af ​​keloider er høj, karakteriseret ved deres kroniske karakter, modstandsdygtighed over for behandling og høj gentagelsesrate. De er blevet en af ​​de mest udfordrende tilstande at behandle på tværs af brandsårskirurgi, plastikkirurgi og dermatologi. Manglen på standardiserede kliniske behandlingsvejledninger globalt, kombineret med et fravær af et veldefineret standardiseret evalueringssystem, betyder, at effektiviteten af ​​forskellige behandlinger ikke vurderes konsekvent og objektivt, hvilket skaber betydelige udfordringer i kliniske anvendelser. Dette projekt integrerer traditionel højfrekvent ultralyd med banebrydende teknologier som forskydningsbølgeelastografi i realtid og ultramikro-blodstrømsbilleddannelse. Ved at bruge multimodal ultralyd sigter efterforskerne på at observere den terapeutiske respons af 90Sr-90Y plasterbehandling på hudkeloider. Efterforskere søger at bestemme objektiviteten og kvantificeringsrollen af ​​multimodale ultralydsdata og indikatorer i vurderingen af ​​keloid sværhedsgrad, herunder blodgennemstrømningsinformation og elasticitetshårdhed. Et andet mål er at opnå kvantitative data om keloidtykkelse, volumen, stivhed og mikrovaskulær fordeling før og efter behandling for at overvåge terapiresponsen. Dette ville adressere de nuværende begrænsninger af subjektive keloid-scoreskalaer. Det vil også tjene som en objektiv vurderingsstandard for præcis diagnose, behandling og opfølgning af keloider i et klinisk miljø, og derved standardisere den kliniske diagnose og behandling af keloider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket eksisterer der ingen ensartet tilgang, og en universelt accepteret, standardiseret evaluerings- og behandlingsprotokol forbliver uhåndgribelig, hvilket gør det udfordrende at afgøre, hvilken metode der er den mest effektive. Almindelig anvendte metoder til vurdering af keloider, såsom Vancouver Scar Scale (VSS) og Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), er stærkt afhængige af subjektive evalueringer baseret på observatøropfattelse og patientrapporterede erfaringer. Disse metoder mangler objektive kvantitative evalueringsindikatorer og evnen til at visualisere subkutane væv, hvilket begrænser deres individuelle kliniske anvendelighed. Vancouver Scar Scale (VSS) er det mest etablerede spørgeskema, der bruges til evaluering af patologisk ardannelse. Denne skala evaluerer aspekter af arvaskularitet, pigmentering, bøjelighed og højde, med scoringssystemet fra 0 til 15, hvor 0 er den mindst alvorlige og 15 er den mest alvorlige. I undersøgelsen blev keloider klassificeret i tre kategorier baseret på VSS-score: mild (0-5), moderat (6-9) og svær (10-15).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

34

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Der blev udført 34 ambulante patienter (gennemsnitsalder 43 ± 10,4 år, 14 mænd, 20 kvinder) med ubehandlede 63 keloider på forskellige anatomiske steder og 63 tilsvarende normale hudsteder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 16 år og derover
  • Ambulante patienter uden nogen har modtaget nogen behandling i de foregående 6 måneder
  • Er villig til at deltage i dette forsøg og har underskrevet en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • patienter med ondartede tumorer, hypertension, diabetes, hudruptur, hudinfektion, som kan påvirke keloidheling og andre dermatologiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
god responsgruppe af behandlede keloider

Vancouver Scar Scale (VSS) er det mest etablerede spørgeskema, der bruges til evaluering af patologisk ardannelse. Denne skala evaluerer aspekter af arvaskularitet, pigmentering, bøjelighed og højde, med scoringssystemet fra 0 til 15, hvor 0 er den mindst alvorlige og 15 er den mest alvorlige. Alle keloiderne i undersøgelsen blev klassificeret i tre kategorier baseret på på VSS-score: mild (0-5), moderat (6-9) og svær (10-15).

Til behandlingsvurdering inddelte efterforskerne yderligere de behandlede deltagere i to grupper: en god responsgruppe (som viser en forbedring på 5 eller flere point i VSS-score) og en dårlig responsgruppe (mindre end 5 point forbedring i VSS-score)

En Aixplorer ultralydsmaskine (SuperSonic Imaging, Ltd, Aixen-Provence, Frankrig), udstyret med AngioPLUS(AP) og shear wave elastography(SWE) funktioner, blev brugt til alle undersøgelser med en 4-15MHz lineær probe.AP funktion kan detektere mikrokar af læsioner, kan SWE evaluere stivheden af ​​læsioner, og højfrekvent ultralyd kan måle tykkelsen og volumen af ​​keloid.
Radioisotop-applikatorterapien brugte 90Sr-90Y(0094SR814975) isotop, tilpasset af China Atomic Energy Research Institute. Det anvendte elementterapiinstrument havde overordnede dimensioner på 2,8 cm x 2,8 cm med et effektivt behandlingsområde på 2,0 cm x 2,0 cm. Den leverede en stråledosis på 5,0 Gy/t. Hver patient modtog overfladisk strålebehandling gennem en enkelt 90Sr-kilde, administreret i gentagne doser. Isotopterapiinstrumentet blev tilpasset til at passe til den nøjagtige størrelse af keloidet, hvilket sikrede dækning af bestrålingsområdet, der strækker sig 0,5 cm ud over keloidens kant. Under behandlingen blev overfladen af ​​applikatoren justeret med det bestrålede område og var direkte i kontakt med overfladen af ​​keloidvævet. Behandlingen blev udført med lavdosis bestrålingsmetode, over 5 sessioner, hvor hver session leverede en dosis på 2Gy. Hver bestråling varede i 25 min.
dårlig responsgruppe af behandlede keloider

Vancouver Scar Scale (VSS) er det mest etablerede spørgeskema, der bruges til evaluering af patologisk ardannelse. Denne skala evaluerer aspekter af arvaskularitet, pigmentering, bøjelighed og højde, med scoringssystemet fra 0 til 15, hvor 0 er den mindst alvorlige og 15 er den mest alvorlige. Alle keloiderne i undersøgelsens keloider blev klassificeret i tre kategorier baseret på VSS-score: mild (0-5), moderat (6-9) og svær (10-15).

Til behandlingsvurdering inddelte efterforskerne yderligere de behandlede deltagere i to grupper: en god responsgruppe (som viser en forbedring på 5 eller flere point i VSS-score) og en dårlig responsgruppe (mindre end 5 point forbedring i VSS-score)

En Aixplorer ultralydsmaskine (SuperSonic Imaging, Ltd, Aixen-Provence, Frankrig), udstyret med AngioPLUS(AP) og shear wave elastography(SWE) funktioner, blev brugt til alle undersøgelser med en 4-15MHz lineær probe.AP funktion kan detektere mikrokar af læsioner, kan SWE evaluere stivheden af ​​læsioner, og højfrekvent ultralyd kan måle tykkelsen og volumen af ​​keloid.
Radioisotop-applikatorterapien brugte 90Sr-90Y(0094SR814975) isotop, tilpasset af China Atomic Energy Research Institute. Det anvendte elementterapiinstrument havde overordnede dimensioner på 2,8 cm x 2,8 cm med et effektivt behandlingsområde på 2,0 cm x 2,0 cm. Den leverede en stråledosis på 5,0 Gy/t. Hver patient modtog overfladisk strålebehandling gennem en enkelt 90Sr-kilde, administreret i gentagne doser. Isotopterapiinstrumentet blev tilpasset til at passe til den nøjagtige størrelse af keloidet, hvilket sikrede dækning af bestrålingsområdet, der strækker sig 0,5 cm ud over keloidens kant. Under behandlingen blev overfladen af ​​applikatoren justeret med det bestrålede område og var direkte i kontakt med overfladen af ​​keloidvævet. Behandlingen blev udført med lavdosis bestrålingsmetode, over 5 sessioner, hvor hver session leverede en dosis på 2Gy. Hver bestråling varede i 25 min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i stivhed målt ved SWE
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
Forskellen på stivhed i god responsgruppe og dårlig responsgruppe
fra baseline til 6 måneder
Ændring i mikrokarsignalkvalitet målt ved AP
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
Forskellen på mikrokarsignalkvalitet i god responsgruppe og dårlig responsgruppe
fra baseline til 6 måneder
Ændring i tykkelse målt ved højfrekvent ultralyd
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
Forskellen i tykkelse i god responsgruppe og dårlig responsgruppe
fra baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Wang Zhigang, Chongqing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2023

Først opslået (Faktiske)

13. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQMUSAZL0619

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .