Multimodal ultralydsbilleddannelsesvurdering på Keloid
En prospektiv, longitudinel, intraindividuel klinisk undersøgelse i keloid med multimodal ultralydsvurdering
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen 16 år og derover
- Ambulante patienter uden nogen har modtaget nogen behandling i de foregående 6 måneder
- Er villig til at deltage i dette forsøg og har underskrevet en informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- patienter med ondartede tumorer, hypertension, diabetes, hudruptur, hudinfektion, som kan påvirke keloidheling og andre dermatologiske sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
god responsgruppe af behandlede keloider
Vancouver Scar Scale (VSS) er det mest etablerede spørgeskema, der bruges til evaluering af patologisk ardannelse. Denne skala evaluerer aspekter af arvaskularitet, pigmentering, bøjelighed og højde, med scoringssystemet fra 0 til 15, hvor 0 er den mindst alvorlige og 15 er den mest alvorlige. Alle keloiderne i undersøgelsen blev klassificeret i tre kategorier baseret på på VSS-score: mild (0-5), moderat (6-9) og svær (10-15). Til behandlingsvurdering inddelte efterforskerne yderligere de behandlede deltagere i to grupper: en god responsgruppe (som viser en forbedring på 5 eller flere point i VSS-score) og en dårlig responsgruppe (mindre end 5 point forbedring i VSS-score) |
En Aixplorer ultralydsmaskine (SuperSonic Imaging, Ltd, Aixen-Provence, Frankrig), udstyret med AngioPLUS(AP) og shear wave elastography(SWE) funktioner, blev brugt til alle undersøgelser med en 4-15MHz lineær probe.AP funktion kan detektere mikrokar af læsioner, kan SWE evaluere stivheden af læsioner, og højfrekvent ultralyd kan måle tykkelsen og volumen af keloid.
Radioisotop-applikatorterapien brugte 90Sr-90Y(0094SR814975) isotop, tilpasset af China Atomic Energy Research Institute.
Det anvendte elementterapiinstrument havde overordnede dimensioner på 2,8 cm x 2,8 cm med et effektivt behandlingsområde på 2,0 cm x 2,0 cm.
Den leverede en stråledosis på 5,0 Gy/t.
Hver patient modtog overfladisk strålebehandling gennem en enkelt 90Sr-kilde, administreret i gentagne doser.
Isotopterapiinstrumentet blev tilpasset til at passe til den nøjagtige størrelse af keloidet, hvilket sikrede dækning af bestrålingsområdet, der strækker sig 0,5 cm ud over keloidens kant.
Under behandlingen blev overfladen af applikatoren justeret med det bestrålede område og var direkte i kontakt med overfladen af keloidvævet.
Behandlingen blev udført med lavdosis bestrålingsmetode, over 5 sessioner, hvor hver session leverede en dosis på 2Gy.
Hver bestråling varede i 25 min.
|
|
dårlig responsgruppe af behandlede keloider
Vancouver Scar Scale (VSS) er det mest etablerede spørgeskema, der bruges til evaluering af patologisk ardannelse. Denne skala evaluerer aspekter af arvaskularitet, pigmentering, bøjelighed og højde, med scoringssystemet fra 0 til 15, hvor 0 er den mindst alvorlige og 15 er den mest alvorlige. Alle keloiderne i undersøgelsens keloider blev klassificeret i tre kategorier baseret på VSS-score: mild (0-5), moderat (6-9) og svær (10-15). Til behandlingsvurdering inddelte efterforskerne yderligere de behandlede deltagere i to grupper: en god responsgruppe (som viser en forbedring på 5 eller flere point i VSS-score) og en dårlig responsgruppe (mindre end 5 point forbedring i VSS-score) |
En Aixplorer ultralydsmaskine (SuperSonic Imaging, Ltd, Aixen-Provence, Frankrig), udstyret med AngioPLUS(AP) og shear wave elastography(SWE) funktioner, blev brugt til alle undersøgelser med en 4-15MHz lineær probe.AP funktion kan detektere mikrokar af læsioner, kan SWE evaluere stivheden af læsioner, og højfrekvent ultralyd kan måle tykkelsen og volumen af keloid.
Radioisotop-applikatorterapien brugte 90Sr-90Y(0094SR814975) isotop, tilpasset af China Atomic Energy Research Institute.
Det anvendte elementterapiinstrument havde overordnede dimensioner på 2,8 cm x 2,8 cm med et effektivt behandlingsområde på 2,0 cm x 2,0 cm.
Den leverede en stråledosis på 5,0 Gy/t.
Hver patient modtog overfladisk strålebehandling gennem en enkelt 90Sr-kilde, administreret i gentagne doser.
Isotopterapiinstrumentet blev tilpasset til at passe til den nøjagtige størrelse af keloidet, hvilket sikrede dækning af bestrålingsområdet, der strækker sig 0,5 cm ud over keloidens kant.
Under behandlingen blev overfladen af applikatoren justeret med det bestrålede område og var direkte i kontakt med overfladen af keloidvævet.
Behandlingen blev udført med lavdosis bestrålingsmetode, over 5 sessioner, hvor hver session leverede en dosis på 2Gy.
Hver bestråling varede i 25 min.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i stivhed målt ved SWE
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
Forskellen på stivhed i god responsgruppe og dårlig responsgruppe
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i mikrokarsignalkvalitet målt ved AP
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
Forskellen på mikrokarsignalkvalitet i god responsgruppe og dårlig responsgruppe
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i tykkelse målt ved højfrekvent ultralyd
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
Forskellen i tykkelse i god responsgruppe og dårlig responsgruppe
|
fra baseline til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Wang Zhigang, Chongqing Medical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dirrichs T, Quack V, Gatz M, Tingart M, Rath B, Betsch M, Kuhl CK, Schrading S. Shear Wave Elastography (SWE) for Monitoring of Treatment of Tendinopathies: A Double-blinded, Longitudinal Clinical Study. Acad Radiol. 2018 Mar;25(3):265-272. doi: 10.1016/j.acra.2017.09.011. Epub 2017 Nov 16.
- DeJong H, Abbott S, Zelesco M, Spilsbury K, Ziman M, Kennedy BF, Martin L, Wood FM. Objective quantification of burn scar stiffness using shear-wave elastography: Initial evidence of validity. Burns. 2020 Dec;46(8):1787-1798. doi: 10.1016/j.burns.2020.05.009. Epub 2020 May 19.
- Schwaiger H, Reinholz M, Poetschke J, Ruzicka T, Gauglitz G. Evaluating the Therapeutic Success of Keloids Treated With Cryotherapy and Intralesional Corticosteroids Using Noninvasive Objective Measures. Dermatol Surg. 2018 May;44(5):635-644. doi: 10.1097/DSS.0000000000001427.
- Nast A, Gauglitz G, Lorenz K, Metelmann HR, Paasch U, Strnad V, Weidmann M, Werner RN, Bauerschmitz J. S2k guidelines for the therapy of pathological scars (hypertrophic scars and keloids) - Update 2020. J Dtsch Dermatol Ges. 2021 Feb;19(2):312-327. doi: 10.1111/ddg.14279. Epub 2020 Oct 4. No abstract available.
- Yang Y, Wang L, Yan F, Xiang X, Tang Y, Zhang L, Liu J, Qiu L. Determination of Normal Skin Elasticity by Using Real-time Shear Wave Elastography. J Ultrasound Med. 2018 Nov;37(11):2507-2516. doi: 10.1002/jum.14608. Epub 2018 Mar 25.
- Yang Y, Qiu L, Wang L, Xiang X, Tang Y, Li H, Yan F. Quantitative Assessment of Skin Stiffness Using Ultrasound Shear Wave Elastography in Systemic Sclerosis. Ultrasound Med Biol. 2019 Apr;45(4):902-912. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2018.11.015. Epub 2019 Jan 18.
- Tsai WY, Hsueh YY, Chen PY, Hung KS, Huang CC. High-Frequency Ultrasound Elastography for Assessing Elastic Properties of Skin and Scars. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2022 Jun;69(6):1871-1880. doi: 10.1109/TUFFC.2022.3154235. Epub 2022 May 26.
- Guo R, Xiang X, Wang L, Zhu B, Cheng S, Qiu L. Quantitative Assessment of Keloids Using Ultrasound Shear Wave Elastography. Ultrasound Med Biol. 2020 May;46(5):1169-1178. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2020.01.010. Epub 2020 Feb 13.
- Reinholz M, Schwaiger H, Poetschke J, Epple A, Ruzicka T, Von Braunmuhl T, Gauglitz GG. Objective and subjective treatment evaluation of scars using optical coherence tomography, sonography, photography, and standardised questionnaires. Eur J Dermatol. 2016 Dec 1;26(6):599-608. doi: 10.1684/ejd.2016.2873.
- Elrefaie AM, Salem RM, Faheem MH. High-resolution ultrasound for keloids and hypertrophic scar assessment. Lasers Med Sci. 2020 Mar;35(2):379-385. doi: 10.1007/s10103-019-02830-4. Epub 2019 Jun 25.
- DeJong H, Abbott S, Zelesco M, Spilsbury K, Martin L, Sanderson R, Ziman M, Kennedy BF, Wood FM. A Novel, Reliable Protocol to Objectively Assess Scar Stiffness Using Shear Wave Elastography. Ultrasound Med Biol. 2020 Jul;46(7):1614-1629. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2020.03.003. Epub 2020 May 5.
- Xu C, Ting W, Teng Y, Long X, Wang X. Laser Speckle Contrast Imaging for the Objective Assessment of Blood Perfusion in Keloids Treated With Dual-Wavelength Laser Therapy. Dermatol Surg. 2021 Apr 1;47(4):e117-e121. doi: 10.1097/DSS.0000000000002836.
- Son Y, Phillips EON, Price KM, Rosenberg LZ, Stefanovic B, Wolfe CM, Shaath TS, Om A, Cohen GF, Gunjan A. Treatment of keloids with a single dose of low-energy superficial X-ray radiation to prevent recurrence after surgical excision: An in vitro and in vivo study. J Am Acad Dermatol. 2020 Nov;83(5):1304-1314. doi: 10.1016/j.jaad.2020.06.023. Epub 2020 Jun 12.
- Tang Y, Cheng S, Tang X, Guo R, Zhang L, Qiu L. Quantification of skin lesions using high-frequency ultrasound and shear wave elastography in port-wine stain patients: a clinical study. Ann Transl Med. 2019 Dec;7(24):803. doi: 10.21037/atm.2019.12.57.
- Xiang X, Yan F, Yang Y, Tang Y, Wang L, Zeng J, Qiu L. Quantitative Assessment of Healthy Skin Elasticity: Reliability and Feasibility of Shear Wave Elastography. Ultrasound Med Biol. 2017 Feb;43(2):445-452. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.10.002. Epub 2016 Dec 2.
- Poetschke J, Schwaiger H, Gauglitz GG. Current and Emerging Options for Documenting Scars and Evaluating Therapeutic Progress. Dermatol Surg. 2017 Jan;43 Suppl 1:S25-S36. doi: 10.1097/DSS.0000000000000698.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CQMUSAZL0619
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .