Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie o biologické funkci dendritických buněk in vivo podporovaná nikotinamidovým mononukleotidem (Vital NAD)

6. září 2023 aktualizováno: Shanghai Cell Therapy Group Co.,Ltd
Hlavním účelem této studie je prozkoumat změny PK/PD NMN a DC buněk po perorálním podání NMN v kombinaci s injekcí DC buněk u pacientů po operaci nádoru a vyhodnotit biologický věk dospělých, diverzitu TCR, úroveň exprese SiRT1, SF- 36 kvalita života, OS, antigenně specifická imunitní odpověď (TAA), cytokiny a tak dále. V této studii bylo vybráno 20 pacientů s pooperačním nádorem, kteří splňují vstupní a vylučovací kritéria, aby prozkoumali klinický potenciál NMN v kombinaci s vakcínou s DC buňkami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jinxing Lou
  • Telefonní číslo: +86-18911335396
  • E-mail: loujx@shcell.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200240
        • Shanghai Mengchao Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jinxing Lou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. 18-80 let, hmotnost ≥ 40 kg.
  • 2. Pacienti s maligními solidními tumory diagnostikovanými histologicky nebo cytologicky, kteří podstoupili radikální resekci a absolvovali standardní pooperační adjuvantní terapii.
  • 3. Odhadovaná doba přežití ≥ 6 měsíců.
  • 4. ECOG skóre 0-1.
  • 5. Adekvátní žilní kanály, odběr monocytů z periferní krve není kontraindikován.
  • 6. Dobrá funkce orgánů a kostní dřeně.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Cukrovka.
  • 2. Premenopauza nebo menopauza <1 rok.
  • 3. Osoby, které během posledních 6 měsíců dostávaly hormonální substituční terapii.
  • 4. Osoby, které užívají suplementaci vitaminem B a nejsou ochotny přerušit suplementaci po dobu 3 týdnů před a během celého období studie.
  • 5. Nestabilní hmotnost (>3% změna během posledních 2 měsíců před vstupem do studie).
  • 6. Významná dysfunkce nebo onemocnění orgánového systému.
  • 7. Syndrom polycystických ovarií.
  • 8. Závažné psychiatrické onemocnění.
  • 9. Použití léků, o kterých je známo, že ovlivňují výsledky studie (např. steroidy) nebo zvyšují riziko studijních postupů (např. antikoagulancia), které nelze dočasně přerušit kvůli studii.
  • 10. Kovové implantáty.
  • 11. Osoby, které konzumují >14 jednotek alkoholu týdně.
  • 12. Neschopný nebo ochotný dodržovat protokol studie nebo kdo je z jakéhokoli důvodu považován za nevhodného kandidáta pro studii výzkumným týmem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Perorálně užívejte NMN (Vital NAD) v kombinaci s injekcí vakcíny DC buněk
Rameno je kombinací dvou léků. První NMN je prekurzorem NAD+, který se užívá perorálně. DC vakcína je druh imunitních buněk expandovaných in vitro a používaných injekčně.
Lék: Perorální NMN v kombinaci s DC buněčnou vakcínou
Celý intervenční cyklus byl léčen NMN (Vital NAD) 600 mg/den po dobu alespoň 50 dnů. Během tohoto období byla první injekce DC buněk podána 10. den a poté byla podána další injekce DC buněk 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů po první injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace dvojitých protilátek v periferní krvi
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Koncentrace NMN (nikotinamid mononukleotid) v periferní krvi
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Periferní krev NAD+
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Cytokiny (IL6, TNF-kozí, INF-γ, IL-4, IL-10)
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Index deplece T buněk (PD1/Tim-3/lag3)
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Index aktivace T buněk CD107
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Funkční index T buněk a NK buněk (INF-γ) a granzym
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Vysoce kvalitní koncový bod přínosu pro přežití (DFS)
Časové okno: Až 15 let
DFS označuje dobu od začátku léčby do recidivy onemocnění nebo úmrtí pacienta. Pacienti musí být pravidelně sledováni, aby si vedli záznamy.
Až 15 let
Výhoda pro přežití (OS)
Časové okno: Až 15 let
OS označuje dobu od začátku randomizace do smrti (z jakéhokoli důvodu). Pacienti musí být pravidelně sledováni, aby si vedli záznamy.
Až 15 let
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: Až 15 let
Doba přežití bez metastáz. Pacienti musí být pravidelně sledováni, aby si vedli záznamy.
Až 15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Cell Therapy Group Co.,Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CH2301-A-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení