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Lo studio esplorativo sulla funzione biologica delle cellule dendritiche in vivo supportato dal mononucleotide di nicotinamide (Vital NAD)

6 settembre 2023 aggiornato da: Shanghai Cell Therapy Group Co.,Ltd

LO studio esplorativo sulla funzione biologica delle cellule dendritiche in vivo supportato dal mononucleotide di nicotinamide (NAD vitale)

Lo scopo principale di questo studio è esplorare i cambiamenti PK/PD delle cellule NMN e DC dopo NMN orale combinato con l'iniezione di cellule DC in pazienti dopo intervento chirurgico al tumore e valutare l'età biologica degli adulti, la diversità del TCR, il livello di espressione di SiRT1, l'SF- 36 qualità della vita, OS, risposta immunitaria antigene specifica (TAA), citochine e così via. In questo studio, 20 pazienti con tumore postoperatorio che soddisfacevano i criteri di ingresso ed escrezione sono stati reclutati per esplorare il potenziale clinico dell'NMN combinato con il vaccino a cellule DC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200240
        • Shanghai Mengchao Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Jinxing Lou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. 18-80 anni, peso ≥ 40 kg.
  • 2. Pazienti con tumori solidi maligni diagnosticati mediante istologia o citologia, sottoposti a resezione radicale e completati terapia adiuvante postoperatoria standard.
  • 3. Tempo di sopravvivenza stimato ≥ 6 mesi.
  • 4. Punteggio ECOG 0-1.
  • 5. Canali venosi adeguati, non vi sono controindicazioni per la raccolta dei monociti del sangue periferico.
  • 6. Buon funzionamento degli organi e del midollo osseo.

Criteri di esclusione:

  • 1. Diabete.
  • 2. Premenopausa o menopausa <1 anno.
  • 3. Persone che hanno ricevuto terapia ormonale sostitutiva negli ultimi 6 mesi.
  • 4. Persone che assumono un'integrazione di vitamina B e non sono disposte a interrompere l'integrazione per 3 settimane prima e durante l'intero periodo di studio.
  • 5. Peso instabile (variazione >3% negli ultimi 2 mesi prima dell'ingresso nello studio).
  • 6. Disfunzione o malattia significativa del sistema d'organo.
  • 7. Sindrome dell'ovaio policistico.
  • 8. Malattia psichiatrica grave.
  • 9. Uso di farmaci noti per influenzare le misure dei risultati dello studio (ad esempio, steroidi) o aumentare il rischio di procedure di studio (ad esempio, anticoagulanti) che non possono essere temporaneamente interrotte per lo studio.
  • 10. Impianti metallici.
  • 11. Persone che consumano >14 unità di alcol a settimana.
  • 12. Incapace o riluttante a seguire il protocollo di studio o che, per qualsiasi motivo, è considerato un candidato inappropriato per lo studio dal gruppo di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Assumere per via orale NMN (Vital NAD) combinato con l'iniezione di vaccino a cellule DC
Il braccio è una combinazione di due farmaci. Il primo NMN è un precursore del NAD+, che viene utilizzato per via orale. Il vaccino DC è un tipo di cellule immunitarie espanse in vitro e utilizzate mediante iniezione.
Droga: NMN orale combinato con vaccino a cellule DC
L'intero ciclo di intervento è stato trattato con NMN (Vital NAD) 600 mg/giorno per almeno 50 giorni. Durante questo periodo, la prima iniezione di cellule DC è stata somministrata il 10° giorno, quindi un'altra iniezione di cellule DC è stata somministrata a 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane dopo la prima iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di doppi anticorpi nel sangue periferico
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Concentrazione di NMN (nicotinamide mononucleotide) nel sangue periferico
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Sangue periferico NAD+
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Citochine (IL6, TNF-capra, INF-γ, IL-4, IL-10)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Indice di deplezione delle cellule T (PD1/Tim-3/lag3)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Indice di attivazione delle cellule T CD107
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Indice di funzione delle cellule T e delle cellule NK (INF-γ) e granzima
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Endpoint del beneficio di sopravvivenza (DFS) di alta qualità
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
La DFS si riferisce al tempo che intercorre dall'inizio del trattamento alla recidiva della malattia o alla morte del paziente. I pazienti devono essere seguiti regolarmente per tenere un registro.
Fino a 15 anni
Prestazione di sopravvivenza (OS)
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
L'OS si riferisce al tempo che intercorre dall'inizio della randomizzazione alla morte (per qualsiasi motivo). I pazienti devono essere seguiti regolarmente per tenere un registro.
Fino a 15 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Tempo di sopravvivenza senza metastasi. I pazienti devono essere seguiti regolarmente per tenere un registro.
Fino a 15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Cell Therapy Group Co.,Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CH2301-A-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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