Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie o biologické funkci dendritických buněk in vivo podporovaná nikotinamidovým mononukleotidem (Vital NAD)

6. září 2023 aktualizováno: Shanghai Cell Therapy Group Co.,Ltd
Hlavním účelem této studie je prozkoumat změny PK/PD NMN a DC buněk po perorálním podání NMN v kombinaci s injekcí DC buněk u pacientů po operaci nádoru a vyhodnotit biologický věk dospělých, diverzitu TCR, úroveň exprese SiRT1, SF- 36 kvalita života, OS, antigenně specifická imunitní odpověď (TAA), cytokiny a tak dále. V této studii bylo vybráno 20 pacientů s pooperačním nádorem, kteří splňují vstupní a vylučovací kritéria, aby prozkoumali klinický potenciál NMN v kombinaci s vakcínou s DC buňkami.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jinxing Lou
  • Telefonní číslo: +86-18911335396
  • E-mail: loujx@shcell.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200240
        • Shanghai Mengchao Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jinxing Lou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. 18-80 let, hmotnost ≥ 40 kg.
  • 2. Pacienti s maligními solidními tumory diagnostikovanými histologicky nebo cytologicky, kteří podstoupili radikální resekci a absolvovali standardní pooperační adjuvantní terapii.
  • 3. Odhadovaná doba přežití ≥ 6 měsíců.
  • 4. ECOG skóre 0-1.
  • 5. Adekvátní žilní kanály, odběr monocytů z periferní krve není kontraindikován.
  • 6. Dobrá funkce orgánů a kostní dřeně.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Cukrovka.
  • 2. Premenopauza nebo menopauza <1 rok.
  • 3. Osoby, které během posledních 6 měsíců dostávaly hormonální substituční terapii.
  • 4. Osoby, které užívají suplementaci vitaminem B a nejsou ochotny přerušit suplementaci po dobu 3 týdnů před a během celého období studie.
  • 5. Nestabilní hmotnost (>3% změna během posledních 2 měsíců před vstupem do studie).
  • 6. Významná dysfunkce nebo onemocnění orgánového systému.
  • 7. Syndrom polycystických ovarií.
  • 8. Závažné psychiatrické onemocnění.
  • 9. Použití léků, o kterých je známo, že ovlivňují výsledky studie (např. steroidy) nebo zvyšují riziko studijních postupů (např. antikoagulancia), které nelze dočasně přerušit kvůli studii.
  • 10. Kovové implantáty.
  • 11. Osoby, které konzumují >14 jednotek alkoholu týdně.
  • 12. Neschopný nebo ochotný dodržovat protokol studie nebo kdo je z jakéhokoli důvodu považován za nevhodného kandidáta pro studii výzkumným týmem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perorálně užívejte NMN (Vital NAD) v kombinaci s injekcí vakcíny DC buněk
Rameno je kombinací dvou léků. První NMN je prekurzorem NAD+, který se užívá perorálně. DC vakcína je druh imunitních buněk expandovaných in vitro a používaných injekčně.
Lék: Perorální NMN v kombinaci s DC buněčnou vakcínou
Celý intervenční cyklus byl léčen NMN (Vital NAD) 600 mg/den po dobu alespoň 50 dnů. Během tohoto období byla první injekce DC buněk podána 10. den a poté byla podána další injekce DC buněk 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů po první injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace dvojitých protilátek v periferní krvi
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Koncentrace NMN (nikotinamid mononukleotid) v periferní krvi
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Periferní krev NAD+
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Cytokiny (IL6, TNF-kozí, INF-γ, IL-4, IL-10)
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Index deplece T buněk (PD1/Tim-3/lag3)
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Index aktivace T buněk CD107
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Funkční index T buněk a NK buněk (INF-γ) a granzym
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Vysoce kvalitní koncový bod přínosu pro přežití (DFS)
Časové okno: Až 15 let
DFS označuje dobu od začátku léčby do recidivy onemocnění nebo úmrtí pacienta. Pacienti musí být pravidelně sledováni, aby si vedli záznamy.
Až 15 let
Výhoda pro přežití (OS)
Časové okno: Až 15 let
OS označuje dobu od začátku randomizace do smrti (z jakéhokoli důvodu). Pacienti musí být pravidelně sledováni, aby si vedli záznamy.
Až 15 let
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: Až 15 let
Doba přežití bez metastáz. Pacienti musí být pravidelně sledováni, aby si vedli záznamy.
Až 15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Cell Therapy Group Co.,Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CH2301-A-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační prevence nádorů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit