Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tréninku rovnováhy smyslové integrace na děti s ABI (ABI)

7. září 2023 aktualizováno: Afrah Almuwais, Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Účinek tréninku smyslové integrace ve srovnání s tradičním tréninkem rovnováhy pro děti se získaným poraněním mozku (ABI)

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost nácviku smyslové integrace při nácviku chůze s překážkami a stimulací k různým vjemům, ve srovnání s nácvikem chůze s překážkami bez smyslové stimulace u dětí s akuiérním poraněním mozku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie
        • King Abdullah bin Abdulaziz University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s ABI, schopné chůze s pomocí nebo bez pomoci, GMFCS úrovně I-III, ve věku 4-12 let, se subjektivními příznaky poruch rovnováhy, strachem z pádu a/nebo pády v anamnéze

Kritéria vyloučení:

  • Botoxové injekce nebo operace uvolnění šlach v posledních šesti měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Senzorická integrační terapie pro rovnováhu a chůzi
Smyslová integrace pěší stezka s překážkami x 10 a stoj na jedné noze s otevřenýma očima a zavřenýma očima 5-10 sekund
Jiný: Senzorická integrační terapie pro trénink rovnováhy a chůze
Smyslová integrace Chodník s překážkami x 10 opakování, stání na jedné noze s očima op5-10 s x 10 opakování)
Jiný: Tradiční fyzioterapie pro trénink rovnováhy a chůze
Tradiční fyzioterapeutická stezka s překážkami x 10 opakování, stoj na jedné noze s otevřenýma očima 5-10 sekund x 10 opakování
Aktivní komparátor: Tradiční fyzioterapie pro rovnováhu a chůzi
Chodník s překážkami x 10 a stoj na jedné noze s otevřenýma očima 5-10 sec
Jiný: Senzorická integrační terapie pro trénink rovnováhy a chůze
Smyslová integrace Chodník s překážkami x 10 opakování, stání na jedné noze s očima op5-10 s x 10 opakování)
Jiný: Tradiční fyzioterapie pro trénink rovnováhy a chůze
Tradiční fyzioterapeutická stezka s překážkami x 10 opakování, stoj na jedné noze s otevřenýma očima 5-10 sekund x 10 opakování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatrická balanční váha (PBS)
Časové okno: Týden před a po tréninku a poté měsíc po tréninku
Byl vyvinut jako balanční opatření pro děti. Měření PBS lze provádět bez specializovaného vybavení a je rychle a snadno administrováno. PBS se používá k měření schopností funkční rovnováhy u dětí školního věku s lehkým až středně těžkým motorickým postižením. Škála se skládá ze 14 položek, které jsou hodnoceny od 0 bodů (nejnižší funkce) do 4 bodů (nejvyšší funkce) s maximálním skóre 56 bodů. Mezi tyto položky patří pohyb ze sedu do stoje, pohyb ze stoje do sedu, přesun, stoj bez opory, sezení bez opory, stoj se zavřenýma očima, stoj s nohama u sebe, stoj s jednou nohou před druhý stojí na jedné noze, otáčí se o 360 stupňů, otáčí se, aby se ohlédl, zvedl předmět z podlahy, položil alternativní nohu na stupínek nebo opěrku nohou a natáhl se dopředu s nataženou paží.
Týden před a po tréninku a poté měsíc po tréninku
Měření funkce hrubého motoru (GMFM)
Časové okno: Týden před a po tréninku a poté měsíc po tréninku
Jedná se o standardizovaný observační nástroj navržený a ověřený k měření změny funkce hrubé motoriky v průběhu času u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Má 88 položek k prozkoumání motorických schopností v pěti dimenzích; ležet a válet se, sedět, plazit se a klečet, stát a chodit, běhat a skákat
Týden před a po tréninku a poté měsíc po tréninku
Čas vypršel a jděte (TUG)
Časové okno: Týden před a po tréninku a poté měsíc po tréninku
Jde o jednoduchý hodnotící test používaný k měření funkční mobility a ukazuje, jak bezpečně se může pacient pohybovat. Test vyžaduje, aby se subjekt při měření času postavil, ušel 3 m (10 stop), otočil se, šel zpět a posadil se.
Týden před a po tréninku a poté měsíc po tréninku
Překážkový test
Časové okno: Týden před a po tréninku a poté měsíc po tréninku
Je to test chůze na čas. Čas se počítá, když dítě překračuje dvě překážky a prochází kolem koše. Dráha je 8,5 metru a počáteční a koncová čára je označena. Čas se počítá, když dítě prochází mezi řádky a překonává překážky. Výška překážky je 15 % délky dětské nohy, zatímco šířka je 10 %. Košík měl na šířku kolem 56 centimetrů a na délku 69,5 centimetru. Dítě by mělo stát za startovní čárou a jít v přímé linii, poté překročit překážky, projít kolem jedné strany koše a poté projít koncovou čárou.
Týden před a po tréninku a poté měsíc po tréninku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL)
Časové okno: týden před a po tréninku a poté měsíc po tréninku
Je to stručné měřítko kvality života související se zdravím dětí a mladých lidí. Měřítkem je buď Proxy Report nebo Self-Report. Má 23 položek zahrnujících čtyři základní základní škály: fyzické fungování, emoční fungování, sociální fungování, školní fungování.
týden před a po tréninku a poté měsíc po tréninku
Jeden minutový test sezení a stání (1-MSTST)
Časové okno: týden před a po tréninku a poté měsíc po tréninku
1-MSTST obvykle zahrnuje bezrukovou židli a provedení co největšího počtu akcí ze sedu a stoje za 1 minutu bez použití horních končetin.
týden před a po tréninku a poté měsíc po tréninku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB log #22-0364

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení