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Die Wirkung des Gleichgewichtstrainings zur sensorischen Integration auf Kinder mit ABI (ABI)

7. September 2023 aktualisiert von: Afrah Almuwais, Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Die Wirkung des Gleichgewichtstrainings zur sensorischen Integration im Vergleich zum herkömmlichen Gleichgewichtstraining für Kinder mit erworbener Hirnverletzung (ABI)

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des sensorischen Gleichgewichtstrainings während des Gangtrainings mit Hindernissen und der Stimulation unterschiedlicher Empfindungen im Vergleich zum Gangtraining mit Hindernissen ohne sensorische Stimulation bei Kindern mit einer akuten Hirnverletzung zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • King Abdullah bin Abdulaziz University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit ABI, die mit oder ohne Hilfe gehen können, GMFCS-Stufe I–III, im Alter von 4–12 Jahren, mit subjektiven Symptomen von Gleichgewichtsstörungen, Angst vor Stürzen und/oder Stürzen in der Vorgeschichte

Ausschlusskriterien:

  • Botox-Injektionen oder Sehnenentfernungsoperationen in den letzten sechs Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sensorische Integrationstherapie für Gleichgewicht und Gang
Gehweg zur sensorischen Integration mit 10 Hindernissen und Stehen auf einem Bein mit offenen und geschlossenen Augen 5–10 Sek
Sonstiges: Sensorische Integrationstherapie zur Gleichgewichts- und Gangschulung
Sensorische Integration Gehweg mit Hindernissen x 10 Wiederholungen, auf einem Bein stehend mit den Augen op. 5-10 Sek. x 10 Wiederholungen)
Sonstiges: Traditionelle Physiotherapie zur Gleichgewichts- und Gangschulung
Traditioneller Physiotherapie-Gehweg mit Hindernissen x 10 Wiederholungen, auf einem Bein stehend mit offenen Augen 5–10 Sekunden x 10 Wiederholungen
Aktiver Komparator: Traditionelle Physiotherapie für Gleichgewicht und Gang
Gehweg mit Hindernissen x 10 und Stehen auf einem Bein mit offenen Augen 5-10 Sek
Sonstiges: Sensorische Integrationstherapie zur Gleichgewichts- und Gangschulung
Sensorische Integration Gehweg mit Hindernissen x 10 Wiederholungen, auf einem Bein stehend mit den Augen op. 5-10 Sek. x 10 Wiederholungen)
Sonstiges: Traditionelle Physiotherapie zur Gleichgewichts- und Gangschulung
Traditioneller Physiotherapie-Gehweg mit Hindernissen x 10 Wiederholungen, auf einem Bein stehend mit offenen Augen 5–10 Sekunden x 10 Wiederholungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinderwaage (PBS)
Zeitfenster: Eine Woche vor und nach dem Training, dann einen Monat nach dem Training
Es wurde als Gleichgewichtsmaß für Kinder entwickelt. Die PBS-Messung kann ohne spezielle Ausrüstung durchgeführt werden und ist schnell und einfach durchzuführen. Der PBS wurde verwendet, um die funktionellen Gleichgewichtsfähigkeiten von Kindern im schulpflichtigen Alter mit leichten bis mittelschweren motorischen Beeinträchtigungen zu messen. Die Skala besteht aus 14 Items, die von 0 Punkten (niedrigste Funktion) bis 4 Punkten (höchste Funktion) bewertet werden, wobei die maximale Punktzahl 56 Punkte beträgt. Zu diesen Gegenständen gehören der Übergang von einer sitzenden in eine stehende Position, der Übergang von einer stehenden in eine sitzende Position, Transfer, Stehen ohne Unterstützung, Sitzen ohne Unterstützung, Stehen mit geschlossenen Augen, Stehen mit zusammengefügten Füßen, Stehen mit einem Fuß vor dem Körper Die andere besteht darin, auf einem Fuß zu stehen, sich um 360 Grad zu drehen, sich umzudrehen, um nach hinten zu schauen, einen Gegenstand vom Boden aufzuheben, einen anderen Fuß auf eine Stufe oder Fußstütze zu stellen und mit ausgestrecktem Arm nach vorne zu greifen.
Eine Woche vor und nach dem Training, dann einen Monat nach dem Training
Grobmotorisches Funktionsmaß (GMFM)
Zeitfenster: Eine Woche vor und nach dem Training, dann einen Monat nach dem Training
Es handelt sich um ein standardisiertes Beobachtungsinstrument, das entwickelt und validiert wurde, um Veränderungen der grobmotorischen Funktion im Laufe der Zeit bei Kindern mit Zerebralparese zu messen. Es verfügt über 88 Elemente zur Erforschung der motorischen Fähigkeiten in fünf Dimensionen; Liegen und Rollen, Sitzen, Krabbeln und Knien, Stehen und Gehen, Laufen und Springen
Eine Woche vor und nach dem Training, dann einen Monat nach dem Training
Timed up and go (TUG)
Zeitfenster: Eine Woche vor und nach dem Training, dann einen Monat nach dem Training
Es handelt sich um einen einfachen Beurteilungstest zur Messung der funktionellen Mobilität und um zu zeigen, wie sicher sich ein Patient bewegen kann. Für den Test muss die Testperson aufstehen, 3 m (10 Fuß) weit gehen, sich umdrehen, zurückgehen und sich während der Messung hinsetzen.
Eine Woche vor und nach dem Training, dann einen Monat nach dem Training
Hindernistest
Zeitfenster: Eine Woche vor und nach dem Training, dann einen Monat nach dem Training
Es handelt sich um einen zeitgesteuerten Gehtest. Die Zeit wird berechnet, während das Kind geht, indem es über zwei Hindernisse steigt und um einen Korb herumläuft. Der Weg ist 8,5 Meter lang und die Start- und Endlinien sind markiert. Die Zeit wird berechnet, während das Kind zwischen den Linien geht und die Hindernisse bewältigt. Die Höhe des Hindernisses beträgt 15 % der Beinlänge des Kindes, während die Breite 10 % beträgt. Der Korb war rund 56 Zentimeter breit und 69,5 Zentimeter lang. Das Kind sollte hinter der Startlinie stehen und in einer geraden Linie gehen, dann über die Hindernisse steigen, eine Seite des Korbs umrunden und dann die Endlinie passieren.
Eine Woche vor und nach dem Training, dann einen Monat nach dem Training

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das pädiatrische Lebensqualitätsinventar (PedsQL)
Zeitfenster: eine Woche vor und nach dem Training, dann einen Monat nach dem Training
Es handelt sich um ein kurzes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen. Die Maßnahme ist entweder Proxy Report oder Self-Report. Es besteht aus 23 Items, die vier generische Kernskalen umfassen: körperliche Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, schulische Funktionsfähigkeit.
eine Woche vor und nach dem Training, dann einen Monat nach dem Training
Einminütiger Sitz-Steh-Test (1-MSTST)
Zeitfenster: eine Woche vor und nach dem Training, dann einen Monat nach dem Training
Beim 1-MSTST handelt es sich typischerweise um einen Stuhl ohne Armlehnen und die Ausführung möglichst vieler Aufstehbewegungen innerhalb einer Minute, ohne die oberen Gliedmaßen zu benutzen
eine Woche vor und nach dem Training, dann einen Monat nach dem Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB log #22-0364

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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