L'effetto dell'allenamento per l'equilibrio dell'integrazione sensoriale sui bambini con ABI (ABI)
L'effetto dell'allenamento per l'equilibrio con l'integrazione sensoriale rispetto all'allenamento tradizionale per l'equilibrio nei bambini con lesioni cerebrali acquisite (ABI)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Riyadh, Arabia Saudita
- King Abdullah bin Abdulaziz University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con ABI, in grado di camminare con o senza assistenza, livello GMFCS I-III, di età compresa tra 4 e 12 anni, con sintomi soggettivi di disturbi dell'equilibrio, paura di cadere e/o storia di cadute
Criteri di esclusione:
- Iniezioni di Botox o interventi chirurgici per il rilascio dei tendini negli ultimi sei mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia di integrazione sensoriale per l'equilibrio e l'andatura
Percorso di integrazione sensoriale camminando con ostacoli x 10 e in piedi su una gamba con occhi aperti e occhi chiusi 5-10 sec
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Integrazione sensoriale Percorso pedonale con ostacoli x10 rep, in piedi su una gamba con gli occhi op5-10 sec x10 rep)
Percorso camminato fisioterapico tradizionale con ostacoli x10 ripetizioni, in piedi su una gamba con gli occhi aperti 5-10 sec x10 ripetizioni
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Comparatore attivo: Fisioterapia tradizionale per l'equilibrio e l'andatura
Percorso pedonale con ostacoli x 10 e in piedi su una gamba con gli occhi aperti 5-10 sec
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Integrazione sensoriale Percorso pedonale con ostacoli x10 rep, in piedi su una gamba con gli occhi op5-10 sec x10 rep)
Percorso camminato fisioterapico tradizionale con ostacoli x10 ripetizioni, in piedi su una gamba con gli occhi aperti 5-10 sec x10 ripetizioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bilancia pediatrica (PBS)
Lasso di tempo: Una settimana prima e dopo l'allenamento, poi un mese dopo l'allenamento
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È stato sviluppato come misura di equilibrio per i bambini.
La misura PBS può essere eseguita senza attrezzature specializzate ed è gestita in modo rapido e semplice.
La PBS è stata utilizzata per misurare le capacità di equilibrio funzionale per bambini in età scolare con disabilità motorie da lievi a moderate.
La scala è composta da 14 item a cui viene assegnato un punteggio da 0 punti (funzione più bassa) a 4 punti (funzione più alta) con un punteggio massimo di 56 punti.
Questi elementi includono il passaggio da una posizione seduta a una posizione in piedi, il passaggio da una posizione in piedi a una posizione seduta, il trasferimento, stare in piedi senza supporto, sedersi senza supporto, stare in piedi con gli occhi chiusi, stare con i piedi uniti, stare con un piede davanti al l'altro, in piedi su un piede, ruotando di 360 gradi, girandosi per guardare indietro, raccogliendo un oggetto dal pavimento, posizionando il piede alternativo sul gradino o sul poggiapiedi e allungandosi in avanti con un braccio teso.
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Una settimana prima e dopo l'allenamento, poi un mese dopo l'allenamento
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Misura funzionale motoria lorda (GMFM)
Lasso di tempo: Una settimana prima e dopo l'allenamento, poi un mese dopo l'allenamento
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È uno strumento di osservazione standardizzato progettato e convalidato per misurare il cambiamento della funzione motoria generale nel tempo nei bambini con paralisi cerebrale.
Dispone di 88 item per esplorare l'abilità motoria in cinque dimensioni; sdraiarsi e rotolarsi, sedersi, gattonare e inginocchiarsi, stare in piedi e camminare, correre e saltare
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Una settimana prima e dopo l'allenamento, poi un mese dopo l'allenamento
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Tempo scaduto e via (TUG)
Lasso di tempo: Una settimana prima e dopo l'allenamento, poi un mese dopo l'allenamento
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Si tratta di un semplice test valutativo utilizzato per misurare la mobilità funzionale e mostrare la sicurezza con cui un paziente può muoversi.
Il test richiede che il soggetto si alzi, cammini per 3 m (10 piedi), si giri, torni indietro e si sieda durante il cronometraggio.
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Una settimana prima e dopo l'allenamento, poi un mese dopo l'allenamento
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Prova dell'ostacolo
Lasso di tempo: Una settimana prima e dopo l'allenamento, poi un mese dopo l'allenamento
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È un test di cammino a tempo.
Il tempo viene calcolato mentre il bambino cammina superando due ostacoli e girando attorno ad un cestino.
Il percorso è lungo 8,5 metri e le linee di inizio e fine sono segnalate.
Il tempo viene calcolato mentre il bambino cammina tra le linee e supera gli ostacoli.
L'altezza dell'ostacolo è pari al 15% della lunghezza della gamba del bambino, mentre la larghezza è pari al 10%.
Il cestino era largo circa 56 centimetri e lungo 69,5 centimetri.
Il bambino dovrebbe stare dietro la linea di partenza e camminare in linea retta, quindi superare gli ostacoli, camminare attorno a un lato del canestro e quindi superare la linea di fine.
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Una settimana prima e dopo l'allenamento, poi un mese dopo l'allenamento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L’inventario della qualità della vita pediatrica (PedsQL)
Lasso di tempo: una settimana prima e dopo l'allenamento poi un mese dopo l'allenamento
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È una misura sintetica della qualità della vita correlata alla salute nei bambini e nei giovani.
La misura è Proxy Report o Self-Report.
Dispone di 23 item che comprendono quattro scale fondamentali generiche: funzionamento fisico, funzionamento emotivo, funzionamento sociale, funzionamento scolastico.
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una settimana prima e dopo l'allenamento poi un mese dopo l'allenamento
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Un minuto per sostenere il test (1-MSTST)
Lasso di tempo: una settimana prima e dopo l'allenamento poi un mese dopo l'allenamento
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L'1-MSTST prevede tipicamente una sedia senza braccioli e l'esecuzione di quante più azioni sit-to-stand possibili in 1 minuto senza utilizzare gli arti superiori
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una settimana prima e dopo l'allenamento poi un mese dopo l'allenamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB log #22-0364
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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