PR-0164 První v klinické zkoušce na lidech s intraoseálním infuzním systémem PAVmed PortIO

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí splňovat následující kritéria pro účast ve studii:

  1. Subjekt je starší 22 let
  2. Subjekt má CKD stupně 3 nebo vyšší a dostává nebo může dostávat renální substituční terapii s hemodialýzou NEBO má špatný/obtížný cévní přístup.
  3. Subjekt NEPOTŘEBUJE urgentní nebo urgentní vaskulární přístup;
  4. Subjekt nebo jeho zplnomocněný zástupce podepíše písemný informovaný souhlas s účastí ve studii před jakýmikoli postupy nařízenými studií
  5. Subjekt je ochoten a schopen splnit následný požadavek

Kritéria vyloučení:

• Subjekty musí být z účasti v této studii VYLOUČENY, pokud je splněno NĚKTERÉ z následujících kritérií:

  1. Zlomenina (do 6 měsíců), kostní nádor nebo strukturální kostní abnormalita (jako je nedokonalá osteogeneze, avaskulární nekróza a těžká osteoporóza) cílové kosti
  2. Nadměrná překrývající se měkká tkáň, nervy, tepny, šlachy nebo absence anatomických orientačních bodů v cílovém místě
  3. Předchozí ortopedický výkon v místě zavedení nebo v jeho blízkosti (např. umělý kloub, pevný fixační hardware)
  4. IO přístup nebo pokus o IO přístup v cílové kosti do 7 dnů
  5. Známá nebo předpokládaná alergie na jakoukoli součást zařízení nebo materiály obsažené v zařízení
  6. Lokální tkáňové faktory bránící správné stabilizaci a/nebo přístupu k zařízení, včetně lokální infekce, křehké tkáně a absence dostatečné nebo nadměrné překrývající se měkké tkáně.
  7. Subjekt se známým nestabilním srdečním onemocněním (nedávný infarkt myokardu do 30 dnů, operace srdce do 6 měsíců, nestabilní angina pectoris, závažná aortální stenóza/regurgitace, těžké městnavé srdeční selhání, závažná mitrální stenóza/regurgitace), nekontrolovaný diabetes (glykémie > 240 mg/dl ) nebo subjekty užívající imunosupresivní léky (např. pacienti po transplantaci orgánů)
  8. Subjekty, u kterých se očekává, že dostanou infuzi krve nebo krevních produktů, chemoterapeutických činidel, hypertonických roztoků, žíravin nebo jakýchkoli činidel, o nichž je známo, že poškozují kostní dřeň nebo způsobují supresi kostní dřeně, jako je azathioprin, prokainamid, sulfasalazin prostřednictvím testovacího zařízení.
  9. Zavedení do humeru na stejné straně jako předchozí mastektomie
  10. Známá alergie na kontrastní látky nebo lokální anestetika (např. lidokain, bupivakain)
  11. Subjekty se známými poruchami krvácení včetně trombocytopenie, trombastenie, hemofilie nebo von Willebrandovy choroby.
  12. Subjekty s anamnézou hyperkoagulačních poruch, jako je nedostatek proteinu S nebo C, rezistence na faktor 5 Leiden, nedostatek antitrombinu III, syndrom antifosfolipidových protilátek, heparinem indukovaná trombocytopenie atd.
  13. Subjekty, u kterých se očekává, že budou potřebovat injekce energie prostřednictvím testovacího zařízení pro CT sken nebo angiografii
  14. Subjekt má jiný zdravotní, sociální nebo psychologický problém, který mu podle názoru zkoušejícího brání v plné účasti
  15. Ženy, které jsou těhotné, ženy, které se pokoušejí otěhotnět, a také ženy, které kojí.