PR-0164 Erste klinische Studie am Menschen mit dem intraossären Infusionssystem PAVmed PortIO

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

  1. Betreff ist > 22 Jahre alt
  2. Das Subjekt hat eine chronische Nierenerkrankung vom Grad 3 oder höher und erhält oder könnte eine Nierenersatztherapie mit Hämodialyse erhalten ODER hat einen schlechten/schwierigen Gefäßzugang.
  3. Das Subjekt benötigt KEINEN dringenden oder dringenden Gefäßzugang;
  4. Der Proband oder sein bevollmächtigter Vertreter unterzeichnet ein schriftliches Formular mit der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie, bevor alle von der Studie vorgeschriebenen Verfahren durchgeführt werden
  5. Der Proband ist bereit und in der Lage, die Folgeanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

• Probanden müssen von der Teilnahme an dieser Studie AUSGESCHLOSSEN werden, wenn EINES der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  1. Bruch (innerhalb von 6 Monaten), Knochentumor oder strukturelle Knochenanomalie (z. B. unvollständige Osteogenese, avaskuläre Nekrose und schwere Osteoporose) des Zielknochens
  2. Überschüssiges darüberliegendes Weichgewebe, Nerven, Arterien, Sehnen oder Fehlen anatomischer Orientierungspunkte an der Zielstelle
  3. Früherer orthopädischer Eingriff an oder in der Nähe der Einstichstelle (z. B. künstliches Gelenk, starre Fixierungshardware)
  4. IO-Zugriff oder versuchter IO-Zugriff im Zielknochen innerhalb von 7 Tagen
  5. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Gerätekomponenten oder im Gerät enthaltene Materialien
  6. Lokale Gewebefaktoren, die eine ordnungsgemäße Stabilisierung des Geräts und/oder den Zugang verhindern, einschließlich lokaler Infektionen, brüchigem Gewebe und Fehlen ausreichender oder übermäßiger darüber liegender Weichteile.
  7. Patienten mit bekannter instabiler Herzerkrankung (kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen, Herzoperation innerhalb von 6 Monaten, instabile Angina pectoris, schwere Aortenstenose/-insuffizienz, schwere Herzinsuffizienz, schwere Mitralstenose/-insuffizienz), unkontrollierter Diabetes (Blutzucker >240 mg/dl). ) oder Personen, die immunsuppressive Medikamente einnehmen (z. B. Organtransplantationspatienten)
  8. Probanden, die voraussichtlich über das Testgerät eine Infusion von Blut oder Blutprodukten, Chemotherapeutika, hypertonischen Lösungen, Ätzmitteln oder anderen Wirkstoffen erhalten, von denen bekannt ist, dass sie das Knochenmark schädigen oder eine Knochenmarkssuppression verursachen, wie Azathioprin, Procainamid, Sulfasalazin.
  9. Einsetzen in den Oberarmknochen auf der gleichen Seite wie bei einer früheren Mastektomie
  10. Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel oder Lokalanästhetika (z.B. Lidocain, Bupivacain)
  11. Patienten mit bekannten Blutungsstörungen, einschließlich Thrombozytopenie, Thrombasthenie, Hämophilie oder Von-Willebrand-Krankheit.
  12. Personen mit einer Vorgeschichte von hyperkoagulierbaren Störungen wie Protein-S- oder -C-Mangel, Faktor-5-Leiden-Resistenz, Antithrombin-III-Mangel, Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom, Heparin-induzierter Thrombozytopenie usw.
  13. Probanden, die voraussichtlich Strominjektionen über das Testgerät für einen CT-Scan oder eine Angiographie benötigen
  14. Der Proband hat ein anderes medizinisches, soziales oder psychologisches Problem, das ihn nach Ansicht des Prüfarztes von einer vollständigen Teilnahme ausschließt
  15. Frauen, die schwanger sind, Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, sowie Frauen, die stillen.