Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PR-0164 Først i humant klinisk forsøg med PAVmed PortIO intraossøs infusionssystem

24. juni 2025 opdateret af: PAVmed Inc.

Først i human klinisk forsøg med PAVmed PortIO intraossøs infusionssystem til evaluering af sikkerhed og ydeevne

PortIO er beregnet til at give ikke-emergent vaskulær adgang til patienter med kronisk nyresygdom (CKD), hvor bevarelse af venøs anatomi er ønsket, og iatrogen skade på venerne bør undgås og/eller patienter med dårlig/vanskelig vaskulær adgang. PortIO-enheden kan indsættes i den proksimale eller distale tibia eller den proksimale humerus hos voksne og giver op til 60 dages intraossøs vaskulær adgang til levering af væsker og medicin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, open label, enkeltarms, ikke-randomiseret, multicentrisk første gang i humant klinisk forsøg med PortIO-enheden til intraossøs infusion af væsker og/eller medicin i op til 60 dage hos forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne. Både indlagte patienter såvel som ambulante patienter kan screenes og, hvis det er relevant, gives samtykke og optages i undersøgelsen. De vil få PortIO-enheden implanteret af en kvalificeret læge og derefter gennemgå ordinerede infusioner efter behov og bestemt af den behandlende læge over enten en 7-dages eller en 60-dages periode. Enheden vil derefter blive fjernet efter de 7 dage eller 60 dages brug, og forsøgspersonen følges op 30 dage efter eksplantation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Cediul
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Sabbag Radiologos
    • Bogota
      • Bogotá, Bogota, Colombia
        • Cirulaser Andes
    • Valle De Cauca
      • Cali, Valle De Cauca, Colombia
        • Centro Médico Imbanaco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at kunne deltage i undersøgelsen:

    1. Forsøgspersonen er > 22 år gammel
    2. Forsøgspersonen har grad 3 eller højere CKD og modtager eller kan modtage nyreudskiftningsterapi med hæmodialyse ELLER har dårlig/vanskelig vaskulær adgang.
    3. Forsøgspersonen har IKKE brug for akut eller ny vaskulær adgang;
    4. Forsøgsperson eller autoriseret repræsentant underskriver en skriftlig informeret samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen forud for eventuelle undersøgelsesmanderede procedurer
    5. Emnet er villig og i stand til at gennemføre opfølgningskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner skal udelukkes fra deltagelse i denne undersøgelse, hvis ENHVER af følgende kriterier er opfyldt:

    1. Fraktur (inden for 6 måneder), knogletumor eller strukturel knogleabnormitet (såsom osteogenese ufuldkommen, avaskulær nekrose og svær osteoporose) af målknoglen
    2. Overdreven overliggende blødt væv, nerver, arterier, sener eller fravær af anatomiske vartegn på målstedet
    3. Tidligere ortopædisk procedure ved eller i nærheden af ​​indføringsstedet (f. kunstigt led, stiv fikseringshardware)
    4. IO-adgang eller forsøg på IO-adgang i målknoglen inden for 7 dage
    5. Kendt eller formodet allergi over for enhver enhedskomponent eller materialer indeholdt i enheden
    6. Lokale vævsfaktorer, der forhindrer korrekt enhedsstabilisering og/eller adgang, herunder lokal infektion, skrøbeligt væv og fravær af tilstrækkeligt eller for meget overliggende blødt væv.
    7. Person med kendt ustabil hjertesygdom (nylig hjerteinfarkt inden for 30 dage, hjertekirurgi inden for 6 måneder, ustabil angina, svær aortastenose/regurgitation, alvorlig kongestiv hjertesvigt, alvorlig mitralstenose/regurgitation), ukontrolleret diabetes (blodsukker >240 mg/dl ) eller personer på immunsuppressiv medicin (f.eks. organtransplanterede patienter)
    8. Forsøgspersoner, som forventes at modtage infusion af blod eller blodprodukter, kemoterapeutiske midler, hypertoniske opløsninger, ætsende midler eller andre midler, der vides at skade knoglemarv eller forårsage knoglemarvsundertrykkelse, såsom azathioprin, procainamid, sulfasalazin, via testapparatet.
    9. Indsættelse i humerus på samme side som en tidligere mastektomi
    10. Kendt allergi over for kontrastmidler eller lokalbedøvelsesmidler (f. lidokain, bupivacain)
    11. Personer med kendte blødningsforstyrrelser, herunder trombocytopeni, trombastheni, hæmofili eller Von Willebrands sygdom.
    12. Personer med en historie med hyperkoagulerbare lidelser såsom protein S- eller C-mangel, Faktor 5 Leiden-resistens, Antithrombin III-mangel, Antiphospholipid-antistofsyndrom, Heparin-induceret trombocytopeni osv.
    13. Forsøgspersoner, som forventes at have behov for kraftinjektioner via testapparatet til CT-scanning eller angiografi
    14. Forsøgspersonen har andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, som efter efterforskerens mening forhindrer dem i at deltage fuldt ud
    15. Kvinder, der er gravide, kvinder, der forsøger at blive gravide, såvel som kvinder, der ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Samlet prøvestørrelse
Den samlede prøvestørrelse vil være op til 40 forsøgspersoner, der fuldfører den fulde tilsigtede implantationsvarighed på enten 7 dage (n=op til 10) eller 60 dage (n=op til 30). Gruppe 1-patienter vil blive indskrevet først, og mindst 5 patienter vil fuldføre den 7-dages implantationsvarighed, før gruppe 2-patienter begynder indskrivningen. Gruppe 1 og gruppe 2 forsøgspersoner kan screenes parallelt. Tilmelding til gruppe 2 starter umiddelbart efter, at mindst 5 forsøgspersoner i gruppe 1 har gennemført den 7-dages implantationsperiode. Forsøgspersoner vil få PortIO-enheden implanteret af en kvalificeret læge (tabel 5) og derefter gennemgå en ordineret standardbehandlingsinfusionsregime som bestemt af deres behandlende læge over enten 7-dages- eller 60-dagesperioden. Efter den tilsigtede implantatvarighed og brug i implantationsperioden, vil enheden derefter blive fjernet, og forsøgspersonen vil blive fulgt for en sikkerheds skyld 30 dage efter eksplantation.
Enhed: PAVmed PortIO™ Intraossøst infusionssystem
PortIO er beregnet til at give ikke-emergent vaskulær adgang til patienter med kronisk nyresygdom (CKD), hvor bevarelse af venøs anatomi er ønsket, og iatrogen skade på venerne bør undgås og/eller patienter med dårlig/vanskelig vaskulær adgang. PortIO-enheden kan indsættes i den proksimale eller distale tibia eller den proksimale humerus hos voksne og giver op til 60 dages intraossøs vaskulær adgang til levering af væsker og medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær præstation
Tidsramme: Hele undersøgelsens varighed i gennemsnit 2 år
Forekomst af vellykket implantat i den anatomiske målplacering; Åbenhed gennem implantatets varighed, med endelig vurdering af åbenhed udført umiddelbart før enhedens eksplantation; Forekomst af vellykket enhedseksplantation
Hele undersøgelsens varighed i gennemsnit 2 år
Primær sikkerhed
Tidsramme: Hele undersøgelsens varighed og gennemsnit på 2 år
Forekomst af alvorlige enhedsrelaterede uønskede hændelser
Hele undersøgelsens varighed og gennemsnit på 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt
Tidsramme: Hele undersøgelsens varighed i gennemsnit 2 år
Forekomst af alle enhedsrelaterede bivirkninger, uanset om de er alvorlige eller ikke-alvorlige
Hele undersøgelsens varighed i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PAVmed Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Gisella Lopez, Lucid Diagnostics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PR-0164

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger