PR-0164 Primo nella sperimentazione clinica umana del sistema di infusione intraossea PAVmed PortIO

Criterio di inclusione:

• Per poter partecipare allo studio i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri:

  1. Il soggetto ha > 22 anni
  2. Il soggetto soffre di insufficienza renale cronica di grado 3 o superiore e sta ricevendo o potrebbe ricevere una terapia sostitutiva renale con emodialisi OPPURE ha un accesso vascolare scarso/difficile.
  3. Il soggetto NON necessita di un accesso vascolare urgente o emergente;
  4. Il soggetto, o il rappresentante autorizzato, firma un modulo di consenso informato scritto per partecipare allo studio, prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio
  5. Il soggetto è disposto e in grado di completare i requisiti di follow-up

Criteri di esclusione:

• I soggetti devono essere ESCLUSI dalla partecipazione a questo studio se viene soddisfatto QUALSIASI dei seguenti criteri:

  1. Frattura (entro 6 mesi), tumore osseo o anomalia strutturale dell'osso (come osteogenesi imperfetta, necrosi avascolare e osteoporosi grave) dell'osso bersaglio
  2. Eccessiva copertura di tessuti molli, nervi, arterie, tendini o assenza di punti di riferimento anatomici nel sito target
  3. Precedente procedura ortopedica nel o vicino al sito di inserimento (ad es. articolazione artificiale, hardware di fissaggio rigido)
  4. Accesso IO o tentativo di accesso IO nell'osso target entro 7 giorni
  5. Allergia nota o sospetta a qualsiasi componente del dispositivo o ai materiali contenuti nel dispositivo
  6. Fattori tissutali locali che impediscono la corretta stabilizzazione e/o l'accesso del dispositivo, tra cui infezione locale, tessuto fragile e assenza di tessuto molle sovrastante adeguato o eccessivo.
  7. Soggetto con malattia cardiaca instabile nota (infarto miocardico recente entro 30 giorni, intervento chirurgico cardiaco entro 6 mesi, angina instabile, stenosi/rigurgito aortico grave, insufficienza cardiaca congestizia grave, stenosi/rigurgito mitralico grave), diabete non controllato (glicemia >240 mg/dl ) o soggetti che assumono farmaci immunosoppressori (ad es. pazienti sottoposti a trapianto d'organo)
  8. Soggetti che si prevede ricevano infusione di sangue o emoderivati, agenti chemioterapici, soluzioni ipertoniche, agenti caustici o qualsiasi agente noto per danneggiare il midollo osseo o causare la soppressione del midollo osseo come azatioprina, procainamide, sulfasalazina tramite il dispositivo del test.
  9. Inserimento nell'omero dallo stesso lato di una precedente mastectomia
  10. Allergia nota ai mezzi di contrasto o agli anestetici locali (ad es. lidocaina, bupivacaina)
  11. Soggetti con disturbi emorragici noti tra cui trombocitopenia, tromboastenia, emofilia o malattia di Von Willebrand.
  12. Soggetti con una storia di disturbi ipercoagulabili come deficit di proteina S o C, resistenza al fattore 5 di Leiden, deficit di antitrombina III, sindrome da anticorpi antifosfolipidi, trombocitopenia indotta da eparina, ecc.
  13. Soggetti che si prevede necessitino di iniezioni di potenza tramite il dispositivo di test per la TAC o l'angiografia
  14. Il soggetto ha altri problemi medici, sociali o psicologici che, secondo l'opinione dell'investigatore, gli impediscono di partecipare pienamente
  15. Donne incinte, donne che stanno tentando una gravidanza e donne che allattano.