Okamžité versus opožděné naložení implantátů maxilárních protéz

Primárním cílem této studie je rentgenologicky vyhodnotit 6, 12, 24 a 36 měsíců po zatížení výkon implantátů BLX Roxolid™ umístěných pomocí bezchlopňového řízeného chirurgického zákroku a okamžitě zatížených maxilární protézou oproti opožděnému zatížení 3 měsíce po chirurgické umístění. Výsledek bude hodnocen pomocí periimplantátových, radiografických změn kostní hladiny od výchozí hodnoty do 6, 12, 24 a 36 měsíců po umístění implantátu. Sekundární cíle zahrnují hodnocení stavu sliznice periimplantátu (hloubka kapsy a krvácení při sondování); přežití implantátu v 6, 12, 24 a 36 měsících; Povaha a frekvence chirurgických a protetických komplikací; Výsledky zaměřené na pacienta (OHIP 14). Bude provedeno počáteční hodnocení, aby se určilo, zda pacient splňuje kritéria pro zařazení do studie. Toto hodnocení bude zahrnovat anamnézu, klinické vyšetření a radiografické vyšetření (OPT). Bude provedeno předoperační protetické zhodnocení stávajících protéz, aby se zjistila jejich kvalita a potřeba nové sady kompletních náhrad před zavedením implantátu. Maxilární protéza bude použita jako radiografický průvodce pro hodnocení CBCT před léčbou. Trojrozměrný obraz získaný pomocí CBCT bude použit pro chirurgické plánování umístění implantátu pomocí specializovaného softwaru pro plánování implantátů (coDiagnostix, Dental Wings Gbmh, Chemniz Německo) a stereo-litografický chirurgický průvodce bude získán pomocí 3D tiskárny (Formlab 3B, Formlabs Inc. Somerville MA.). Implantáty budou zaváděny v lokální anestezii po konzumaci profylaktických antibiotik obsahujících 2 gramy amoxicilinu 1 hodinu před chirurgickým zákrokem (Esposito et al 2010). Pokud je pacient alergický na penicilin nebo deriváty penicilinu, azithromycin nebo jiné skupiny antibiotik budou podávány podle pokynů ADA. Umístění implantátu bude provedeno pomocí stereolitografického chirurgického průvodce. V místě implantace bude provedena malá incize hřebene a minimální elevace laloku. Místo osteotomie bude připraveno podle sekvence vrtání uvedené v chirurgické příručce výrobce. Implantát bude umístěn a maximální hodnota zaváděcího momentu (vrchol zaváděcího momentu, IT) bude změřena během usazení nejvíce koronálních závitů implantátu pomocí chirurgické jednotky (W&H, Burmoos, Rakousko) a zaznamenána jako 20, 30 , 40, 50 N/cm IT kategorie. V případě IT nižší než 20 N/cm bude pacient ze studie vyloučen a implantační léčba bude dokončena podle standardního odloženého protokolu. Po zavedení implantátu bude pacient náhodně zařazen do testovací nebo kontrolní skupiny. Budou použity zubní implantáty BLX Roxolid a délka a velikost budou zvoleny na základě dostupného objemu kosti. Pro umístění BLX-Roxolid 3,5 x 10 mm bude vyžadováno minimální množství kosti v pozici 2. premoláru. Pacientovi bude náhodně přiděleno, aby jeho implantáty byly okamžitě zavedeny nebo konvenčně zavedeny/zpožděny. Randomizace bude vygenerována počítačem a váš úkol bude vložen do zapečetěné obálky. V den operace, po nasazení implantátů, otevřeme obálku, abychom viděli, do které skupiny byl pacient zařazen. Pokud je protéza přiřazena do testovací skupiny, bude okamžitě připojena k implantátům. Opěrný šroub bude utažen momentem 15 Ncm. Nástavce na čepici Novalok budou odebírány intraorálně pomocí pryskyřice tvrdnoucí za studena. Aby se zabránilo kontaktu pryskyřice s chirurgickou ránou, bude kruhová část sterilní kofferdamové fólie upravena na nástavci uzávěru, jakmile je umístěna na opěru během vyzvednutí. Okluze je poté zkontrolována a v případě potřeby upravena, stejně jako adaptace na zbytkových hřebenech a pacient je propuštěn. Je-li přiřazena do kontrolní skupiny, na implantáty se nasadí krycí šroub a chlopeň se sešije pro submerzní hojení. Po 3 měsících hojení budou implantáty exponovány a připojeny k protéze podle stejného protetického protokolu, jaký byl popsán pro testovací skupinu. Opěrný šroub bude utažen momentem 35 Ncm. Podle pooperačních instrukcí budou pacienti požádáni, aby si operovaná místa nečesali a místo toho oplachovali 0,12% roztokem chlorhexidinu 2x denně po dobu 14 dnů po dobu 1 minuty. Proti bolesti se podle potřeby podává 400 mg ibuprofenu. Měkká strava se doporučuje po dobu 2 týdnů. Pacienti v testovací skupině budou instruováni, aby protézu po dobu jednoho týdne nevyjímali. Pacienti v kontrolní skupině budou požádáni, aby nenosili zubní protézu po dobu 7 dnů. Pacienti budou odvoláni za 1, 2, 4, 12 týdnů a 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci. Při pooperační návštěvě bude zkontrolována okluze, stabilita a retence protéz a potřeba jakékoli protetické údržby. Po 12 týdnech bude mít pacient z testovací skupiny opěrný šroub utažený na 35 Ncm. Pacient v kontrolní skupině bude mít implantát vystavený a připojený k Novalocku pomocí točivého momentu 35 Ncm. Periapické rentgenové snímky budou pořízeny při připojení abutmentu a 6, 12, 24, 36 měsících návštěvy paralelní technikou s použitím držáku filmu Rinnâ (Dentsply Rinn, Elgin, Illinois, USA). Držák filmu bude indexován na nástavci, aby bylo možné reprodukovat polohu filmu pro následné rentgenové snímky. Všechny stížnosti pacienta nebo jakékoli komplikace vyplývající ze změny zdravotního stavu oproti výchozímu stavu nebo jakékoli komplikace související s implantátem, jako je bolest, parestézie nebo periimplantační infekce, budou zaznamenány jako nežádoucí příhoda v CRF a budou sledovány, dokud nebude stav vyřešen. vyřešeno. Dotazník OHIP-14 bude podán na začátku, 4 týdny po operaci a 6., 12., 24. a 36. měsíci.