Natychmiastowe a opóźnione obciążenie implantów protez szczękowych

Głównym celem tego badania jest ocena radiologiczna po 6, 12, 24 i 36 miesiącach od obciążenia implantów BLX Roxolid™ umieszczonych metodą chirurgiczną pod kontrolą bezpłatową i natychmiast obciążonych protezą nakładkową szczęki w porównaniu z opóźnionym obciążeniem 3 miesiące po umieszczenie chirurgiczne. Wynik zostanie oceniony na podstawie radiograficznych zmian poziomu kości wokół implantu od wartości wyjściowej do 6, 12, 24 i 36 miesięcy po wszczepieniu implantu. Do celów drugorzędnych należy ocena stanu błony śluzowej wokół implantu (głębokość kieszeni i krwawienie przy sondowaniu); Przeżycie implantu po 6, 12, 24 i 36 miesiącach; Charakter i częstość powikłań chirurgicznych i protetycznych; Wyniki skoncentrowane na pacjencie (OHIP 14). Przeprowadzona zostanie wstępna ocena w celu ustalenia, czy pacjent spełnia kryteria włączenia do badania. Ocena ta obejmie wywiad lekarski, badanie kliniczne i badanie radiograficzne (OPT). Przedoperacyjna ocena protetyczna istniejących protez zostanie przeprowadzona w celu ustalenia ich jakości i konieczności założenia nowego kompletu protez całkowitych przed wszczepieniem implantu. Proteza szczęki będzie wykorzystana jako radiologiczna wskazówka do oceny CBCT przed leczeniem. Trójwymiarowy obraz uzyskany za pomocą CBCT zostanie wykorzystany do chirurgicznego planowania pozycjonowania implantu przy użyciu dedykowanego oprogramowania do planowania implantów (coDiagnostix, Dental Wings Gbmh, Chemniz Niemcy)), a stereolitograficzny szablon chirurgiczny uzyskany zostanie za pomocą drukarki 3D (Formlab 3B, Formlabs Inc. Somerville MA). Implanty zostaną wprowadzone w znieczuleniu miejscowym, po przyjęciu profilaktycznej antybiotykoterapii w postaci 2 gramów amoksycyliny na 1 godzinę przed zabiegiem chirurgicznym (Esposito i wsp. 2010). Jeżeli pacjent ma uczulenie na penicylinę lub pochodne penicyliny, zostanie podana azytromycyna lub antybiotyki innej klasy zgodnie z wytycznymi ADA. Wszczepienie implantu zostanie przeprowadzone przy użyciu szablonu stereolitograficznego. W miejscu wprowadzenia implantu zostanie wykonane małe nacięcie wyrostka zębodołowego i minimalne uniesienie płata. Miejsce osteotomii zostanie przygotowane zgodnie z kolejnością wierceń podaną w instrukcji chirurgicznej producenta. Implant zostanie umieszczony, a maksymalna wartość momentu osadzania (szczyt momentu osadzania, IT) zostanie zmierzona podczas osadzania większości koronowych gwintów implantu przy użyciu jednostki chirurgicznej (W&H, Burmoos, Austria) i zapisana jako 20, 30 , 40, 50 N/cm Kategoria IT. W przypadku IT niższego niż 20 N/cm pacjent zostanie wykluczony z badania, a leczenie implantologiczne zostanie zakończone zgodnie ze standardowym protokołem opóźnionym. Po wszczepieniu implantu pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy testowej lub kontrolnej. Zastosowane zostaną implanty dentystyczne BLX Roxolid, których długość i rozmiar zostaną dobrane na podstawie dostępnej objętości kości. Wymagana będzie minimalna ilość kości w drugim położeniu przedtrzonowym, aby pomieścić BLX-Roxolid o wymiarach 3,5 x 10 mm. Pacjent zostanie losowo przydzielony do natychmiastowego obciążenia implantów lub konwencjonalnego obciążenia/opóźnienia. Losowanie zostanie wygenerowane komputerowo, a Twoje zadanie zostanie umieszczone w zapieczętowanej kopercie. W dniu zabiegu, po wszczepieniu implantów, otworzymy kopertę i sprawdzimy, do której grupy został przydzielony pacjent. Jeśli proteza zostanie przydzielona do grupy testowej, zostanie ona natychmiast połączona z implantami. Śruba łącznika zostanie dokręcona momentem 15 Ncm. Nakładki Novalok będą pobierane wewnątrz jamy ustnej przy użyciu żywicy utwardzanej na zimno. Aby uniknąć kontaktu żywicy z raną chirurgiczną, po umieszczeniu na zaczepie podczas procedury pobierania na nasadce nasadki zostanie umieszczona okrągła część sterylnej koferdamu. Następnie sprawdza się i w razie potrzeby koryguje zwarcie oraz adaptację na wypukłościach resztkowych i pacjent zostaje zwolniony. Jeśli zostanie przydzielona do grupy kontrolnej, na implantach zostanie osadzona śruba zamykająca, a płatek zostanie przyszyty w celu umożliwienia gojenia w zanurzeniu. Po 3 miesiącach gojenia implanty zostaną odsłonięte i połączone z protezą, zgodnie z tym samym protokołem protetycznym, jaki opisano dla grupy testowej. Śruba łącznika zostanie dokręcona momentem 35 Ncm. Zgodnie z instrukcją pooperacyjną pacjenci zostaną poproszeni o nie szczotkowanie operowanych miejsc i płukanie 0,12% roztworem chlorheksydyny dwa razy dziennie przez 1 minutę przez 14 dni. W razie potrzeby uśmierzanie bólu zapewnia się 400 mg ibuprofenu. Zalecana jest dieta miękka przez 2 tygodnie. Pacjenci w grupie testowej zostaną poinstruowani, aby nie zdejmować protezy przez tydzień. Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną poproszeni o nienoszenie protezy przez 7 dni. Pacjenci zostaną przyjęci do szpitala po 1, 2, 4, 12 tygodniach oraz 6, 12, 24 i 36 miesiącach po operacji. Na wizycie pooperacyjnej zostanie sprawdzona okluzja, stabilność i retencja protezy oraz konieczność konserwacji protetycznej. Po 12 tygodniach pacjentowi z grupy testowej śruba zaczepu zostanie dokręcona momentem 35 Ncm. Pacjentowi z grupy kontrolnej implant zostanie odsłonięty i połączony z Novalock momentem obrotowym 35 Ncm. Zdjęcia rentgenowskie okolicy wierzchołkowej zostaną wykonane w momencie połączenia łącznika oraz podczas wizyty po 6, 12, 24, 36 miesiącach, techniką równoległą, przy użyciu uchwytu do kliszy Rinnâ (Dentsply Rinn, Elgin, Illinois, USA). Uchwyt kliszy zostanie zindeksowany na nasadce, co umożliwi odtworzenie położenia kliszy na potrzeby kolejnych zdjęć rentgenowskich. Wszystkie skargi pacjentów lub jakiekolwiek powikłania wynikające ze zmiany stanu zdrowia w stosunku do stanu wyjściowego lub jakiekolwiek powikłania związane z implantem, takie jak ból, parestezje lub zakażenie wokół implantu, zostaną zarejestrowane jako zdarzenie niepożądane w CRF i będą monitorowane do czasu ustąpienia stanu chorobowego. rozwiązany. Kwestionariusz OHIP-14 zostanie podany na początku badania, 4 tygodnie po operacji oraz 6, 12, 24 i 36 miesięcy.