Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školení dovedností pečovatele: Porovnání metod školení lékaře (CST)

31. března 2025 aktualizováno: Benjamin L Handen, PhD, BCBA-D, University of Pittsburgh

Školení dovedností pečovatele: Porovnání efektivity školení lékařů prostřednictvím telehealth a osobního školení

Caregiver Skills Training (CST) je intervence pro rodiče malých dětí s vývojovým postižením založená na důkazech, která byla vyvinuta ve spolupráci mezi Autism Speaks a Světovou zdravotnickou organizací. Intervenci obvykle nabízejí facilitátoři, kteří jsou školeni a pod dohledem hlavních školitelů CST. Tato studie se snaží využít model vzdáleného školení ke srovnání dvou školicích a supervizních procesů. Jedna skupina, složená z facilitátorů z venkovského prostředí, bude vyškolena a bude pod dohledem dvou hlavních školitelů z University of Pittsburgh pomocí modelu vzdáleného školení. Druhá skupina, složená z facilitátorů z agentury sloužící primárně domácnostem s nízkými příjmy a sídlící poblíž Pittsburghu, bude vyškolena a bude pod dohledem tváří v tvář. Obě skupiny zpočátku absolvují deset 90minutových tréninkových lekcí v průběhu 2 měsíců a následně dostanou 1 hodinu týdně supervize při vedení své první skupiny 12 sezení CST. Výsledná opatření budou zahrnovat posouzení změny stresu a didaktických dovedností pečovatele, jakož i zlepšení komunikačních/sociálních dovedností, funkčních dovedností a celkového chování každého dítěte.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie má dva aspekty: Za prvé, vyšetřovatelé porovnají dva tréninkové a supervizní procesy. Jedna skupina, složená z facilitátorů z venkovského prostředí, bude vyškolena a bude pod dohledem dvou hlavních školitelů z Centra pro autismus a vývojové poruchy (CADD) University of Pittsburgh Medical Center (UPMC). Druhá skupina složená z facilitátorů z agentury sloužící primárně domácnostem s nízkými příjmy a sídlící poblíž Pittsburghu v Pensylvánii bude vyškolena a bude pod dohledem tváří v tvář. Obě skupiny absolvují 15 hodin školení rozložených v průběhu 2-3 měsíců (v létě 2023). Těžištěm těchto sezení bude představit a vyškolit zaměstnance v modelu CST, zajistit jejich porozumění učebním osnovám a pomoci jim získat odborné znalosti v administrativě. Během tréninkové fáze si obě skupiny procvičí administraci aktivit a bude jim poskytnuta zpětná vazba. Mistři školitelů budou také pomáhat nově vyškoleným facilitátorům při navigaci při náboru a organizaci jejich prvních skupin CST. Po zahájení skupin CST obdrží facilitátoři 1 hodinu supervize týdně, a to buď osobně, nebo prostřednictvím TÝMŮ. Supervize se rozšíří na 9 skupinových sezení a 3 domácí návštěvy na rodinu (podzim 2023). Tato supervizní setkání umožní facilitátorům klást otázky, získávat zpětnou vazbu a řešit případné problémy. Vyšetřovatelé také shromáždí měření před a po (základní stav a týden 12) od rodičů, kteří se účastní skupin CST, aby určili, zda typ školení poskytovaného facilitátorům (osobní versus vzdálený) ovlivnil pokrok rodičů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16601
        • UPMC Altoona
      • McKeesport, Pennsylvania, Spojené státy, 15132
        • UPMC Mon Yough

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Rodiče, kteří

  • Mít dítě ve věku 2-9 let s vývojovým postižením a/nebo autismem
  • Může být obsluhováno jedním ze tří míst UPMC
  • Možnost zúčastnit se 12 sezení. Skupinová sezení jsou na místě kliniky a jednotlivá sezení mohou být provedena virtuálně nebo osobně.

Kritéria vyloučení:

  • Parent()s nemluví / nerozumí anglicky. Vzhledem k povaze této studie nejsme schopni poskytnout překladatelské služby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vzdálené školení personálu
Zaměstnanci absolvují 15 hodin dálkového školení, po kterých bude následovat 12 týdnů vzdáleného dohledu (jedna hodina týdně).
Behaviorální: Školení pečovatelských dovedností (CST)
Výzkumníci porovnávají relativní účinnost CST mezi skupinou CST vedenou klinickými lékaři vyškolenými a pod dohledem na dálku se skupinou vedenou klinickými lékaři vyškolenými tváří v tvář pod supervizí.
Aktivní komparátor: Školení zaměstnanců tváří v tvář
Zaměstnanci absolvují 15 hodin osobního školení, po kterých bude následovat 12 týdnů osobního dohledu (jedna hodina týdně).
Behaviorální: Školení pečovatelských dovedností (CST)
Výzkumníci porovnávají relativní účinnost CST mezi skupinou CST vedenou klinickými lékaři vyškolenými a pod dohledem na dálku se skupinou vedenou klinickými lékaři vyškolenými tváří v tvář pod supervizí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z 1. týdne (základní hodnota) na 12. týden u měření dovedností a znalostí pečovatelů
Časové okno: Týden 1 (základní stav) versus týden 12 (konečná návštěva)
eVyhodnocuje změny v dovednostech a znalostech pečovatele souvisejících s obsahem sezení a také důvěrou pečovatele. Existuje 28 otázek týkajících se dovedností (skóre na stupnici 1–5) s rozsahem skóre od 28 do 140 (vyšší skóre značí větší dovednosti). Škála spolehlivosti se skládá z 9 položek (s hodnocením 1-5) se skóre v rozmezí 9-45. Vyšší skóre znamená větší důvěru.
Týden 1 (základní stav) versus týden 12 (konečná návštěva)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu rodičovského stresu z týdne 1 (základní hodnota) na týden 12.
Časové okno: Týden 1 (základní stav) versus týden 12 (konečná návštěva)
Posoudit rodičovskou tíseň, dysfunkční interakci mezi rodičem a dítětem a problémy dítěte. Existuje 36 položek a 3 subškály (12 položek na subškálu). Subškály zahrnují rodičovskou tíseň, dysfunkční interakci rodič-dítě a obtížné dítě. K dispozici je také celkové skóre stresu. Každá položka je hodnocena na stupnici 1-5. Rozsah pro každou subškálu je 12-60 bodů; Celkové skóre je 36-180 bodů. Skóre se převádí na percentily. Percentily 15-80 jsou "typické napětí"; 81-89 jsou "vysoký stres;" a >89 jsou "klinicky významný stres." Vyšší percentily znamenají vyšší úroveň stresu.
Týden 1 (základní stav) versus týden 12 (konečná návštěva)
Změna z týdne 1 (základní stav) na týden 12 v kontrolním seznamu sociální komunikace (SCC)
Časové okno: Týden 1 (základní stav) versus týden 12 (konečná návštěva)
Posoudit sociální komunikační schopnosti, konkrétně sociální angažovanost (15 položek), expresivní jazyková forma (15 položek), expresivní jazyková funkce (15 položek), receptivní jazyk (8 položek), imitace (6 položek a pla (11 položek). Položky jsou hodnoceny na 3bodové stupnici („obvykle“ = 3 body; „někdy“ = 2 body nebo „zřídka“ = 1 bod). Rozsah pro všech 70 položek je 70-210 bodů. Čím vyšší skóre, tím větší schopnosti dítěte.
Týden 1 (základní stav) versus týden 12 (konečná návštěva)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Autism Speaks

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Handen, PhD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY23040076

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zkoušející budou sdílet protokol studie, souhlas, plán analýzy a výsledky na žádost kvalifikovaných výzkumníků/odborníků.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie, formulář souhlasu a plán statistické analýzy jsou nyní k dispozici (k 8. září 23). Vyšetřovatelé doufají, že dokončí analýzu dat do konce jara 2024 (do 1 roku od dokončení studie) a zpřístupní CSR toho času.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zainteresovaní vyšetřovatelé by měli kontaktovat přímo PI, který žádosti přezkoumá.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení