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Formazione sulle competenze del caregiver: confronto tra metodi di formazione del medico (CST)

31 marzo 2025 aggiornato da: Benjamin L Handen, PhD, BCBA-D, University of Pittsburgh

Formazione sulle competenze del caregiver: confronto tra l'efficacia della formazione dei medici tramite la telemedicina e la formazione di persona

Caregiver Skills Training (CST) è un intervento basato sull’evidenza per genitori di bambini piccoli con disabilità dello sviluppo, sviluppato attraverso una collaborazione tra Autism Speaks e l’Organizzazione Mondiale della Sanità. L'intervento è tipicamente offerto da Facilitatori formati e supervisionati da CST Master Trainers. Questo studio cerca di utilizzare un modello di formazione a distanza per confrontare due processi di formazione e supervisione. Un gruppo, composto da facilitatori provenienti da ambienti rurali, sarà formato e supervisionato da due maestri formatori dell'Università di Pittsburgh utilizzando un modello di formazione a distanza. Un secondo gruppo, composto da facilitatori di un'agenzia che serve principalmente famiglie a basso reddito e situata vicino a Pittsburgh, sarà formato e supervisionato in presenza. Entrambi i gruppi riceveranno inizialmente dieci sessioni di formazione da 90 minuti nell'arco di un periodo di 2 mesi e successivamente riceveranno 1 ora a settimana di supervisione durante la conduzione del primo gruppo CST da 12 sessioni. Le misure di risultato includeranno la valutazione del cambiamento nello stress del caregiver e nelle capacità didattiche, nonché il miglioramento delle capacità comunicative/sociali, delle capacità funzionali e del comportamento generale di ciascun bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ci sono due aspetti in questo studio: in primo luogo, i ricercatori confronteranno due processi di formazione e supervisione. Un gruppo, composto da facilitatori provenienti da ambienti rurali, sarà formato e supervisionato da due maestri formatori del Centro per l'autismo e i disturbi dello sviluppo (CADD) dell'Università di Pittsburgh Medical Center (UPMC). Un secondo gruppo, composto da facilitatori di un'agenzia che serve principalmente famiglie a basso reddito e situata vicino a Pittsburgh, Pennsylvania, sarà formato e supervisionato in presenza. Entrambi i gruppi riceveranno 15 ore di formazione distribuite nel corso di 2-3 mesi (nell'estate 2023). L'obiettivo di queste sessioni sarà quello di introdurre e formare il personale sul modello CST, garantire la loro comprensione del curriculum e aiutarli ad acquisire competenze in ambito amministrativo. Durante la fase di formazione, entrambi i gruppi si eserciteranno nella gestione delle attività e riceveranno feedback. I formatori esperti assisteranno inoltre i facilitatori appena formati nel reclutamento e nell'organizzazione dei loro primi gruppi CST. All'avvio dei gruppi CST, i facilitatori riceveranno 1 ora di supervisione a settimana, di persona o tramite TEAMS. La supervisione si estenderà alle 9 sessioni di gruppo e alle 3 visite domiciliari per famiglia (autunno 2023). Queste sessioni di supervisione consentiranno ai facilitatori di porre domande, ottenere feedback e risolvere eventuali problemi. I ricercatori raccoglieranno anche misure pre e post (baseline e settimana 12) dai genitori che partecipano ai gruppi CST per determinare se il tipo di formazione fornita ai facilitatori (in presenza o a distanza) ha influenzato i progressi dei genitori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16601
        • UPMC Altoona
      • McKeesport, Pennsylvania, Stati Uniti, 15132
        • UPMC Mon Yough

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Genitori chi

  • Avere un bambino di età compresa tra 2 e 9 anni con disabilità dello sviluppo e/o autismo
  • In grado di essere servito da uno dei tre siti UPMC
  • Possibilità di partecipare a 12 sessioni. Le sessioni di gruppo si svolgono presso la sede della clinica e le sessioni individuali possono essere svolte virtualmente o di persona.

Criteri di esclusione:

  • Parent() non parla/capisce l'inglese. Data la natura di questo studio, non siamo in grado di fornire servizi di traduzione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Formazione del personale a distanza
Il personale riceverà 15 ore di formazione a distanza seguite da 12 settimane di supervisione remota (un'ora a settimana).
Comportamentale: Formazione sulle competenze del caregiver (CST)
I ricercatori stanno confrontando l’efficacia relativa della CST tra un gruppo CST guidato da medici formati e supervisionati a distanza rispetto a un gruppo guidato da medici formati e supervisionati faccia a faccia.
Comparatore attivo: Formazione del personale in presenza
Il personale riceverà 15 ore di formazione in presenza seguite da 12 settimane di supervisione in presenza (un'ora a settimana).
Comportamentale: Formazione sulle competenze del caregiver (CST)
I ricercatori stanno confrontando l’efficacia relativa della CST tra un gruppo CST guidato da medici formati e supervisionati a distanza rispetto a un gruppo guidato da medici formati e supervisionati faccia a faccia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dalla settimana 1 (base) alla settimana 12 sulla misurazione delle competenze e delle conoscenze del caregiver
Lasso di tempo: Settimana 1 (baseline) rispetto alla settimana 12 (visita finale)
eValuta il cambiamento nelle competenze e nelle conoscenze del caregiver relative al contenuto della sessione, nonché la fiducia del caregiver. Ci sono 28 domande sulle competenze (punteggio su una scala da 1 a 5) con un intervallo di punteggio compreso tra 28 e 140 (con punteggi più alti che indicano maggiori competenze). La scala della fiducia è composta da 9 elementi (con punteggio 1-5) con punteggi che vanno da 9 a 45. Punteggi più alti indicano una maggiore sicurezza.
Settimana 1 (baseline) rispetto alla settimana 12 (visita finale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dalla settimana 1 (base) alla settimana 12 dell'indice di stress genitoriale.
Lasso di tempo: Settimana 1 (baseline) rispetto alla settimana 12 (visita finale)
Valutare il disagio dei genitori, l’interazione disfunzionale genitore-figlio e le sfide del bambino. Ci sono 36 item e 3 sottoscale (12 item per sottoscala). Le sottoscale includono il disagio del genitore, l’interazione disfunzionale genitore-figlio e il bambino difficile. C'è anche un punteggio di stress totale. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala da 1 a 5. L'intervallo per ciascuna sottoscala è 12-60 punti; Il punteggio totale è 36-180 punti. I punteggi vengono convertiti in percentili. I percentili compresi tra 15 e 80 rappresentano lo "stress tipico"; 81-89 sono "stress elevato"; e >89 sono "stress clinicamente significativo". Percentili più alti indicano livelli di stress più elevati.
Settimana 1 (baseline) rispetto alla settimana 12 (visita finale)
Passaggio dalla settimana 1 (base) alla settimana 12 nella Lista di controllo per la comunicazione sociale (SCC)
Lasso di tempo: Settimana 1 (baseline) rispetto alla settimana 12 (visita finale)
Valutare le capacità di comunicazione sociale, in particolare l'impegno sociale (15 elementi), la forma del linguaggio espressivo (15 elementi), la funzione del linguaggio espressivo (15 elementi), il linguaggio recettivo (8 elementi), l'imitazione (6 elementi e il pla (11 elementi). Gli elementi vengono valutati su una scala a 3 punti ("solitamente" = 3 punti; "a volte" = 2 punti; o "raramente" = 1 punto). L'intervallo per tutti i 70 articoli è compreso tra 70 e 210 punti. Più alto è il punteggio, maggiori saranno le capacità del bambino.
Settimana 1 (baseline) rispetto alla settimana 12 (visita finale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pittsburgh

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Autism Speaks

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Benjamin Handen, PhD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY23040076

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori condivideranno il protocollo di studio, il consenso, il piano di analisi e i risultati su richiesta di ricercatori/professionisti qualificati.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo di studio, il modulo di consenso e il piano di analisi statistica sono ora disponibili (a partire dall'8/9/23). I ricercatori sperano di completare l'analisi dei dati entro la fine della primavera del 2024 (entro 1 anno dal completamento dello studio) e renderanno disponibile una CSR a quel tempo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori interessati devono contattare direttamente il PI, che esaminerà le richieste.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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