Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zaběhnutá studie o bezpečnosti a snášenlivosti půstu napodobující dietu u relapsující remitující roztroušené sklerózy (FAST-MS)

2. října 2023 aktualizováno: Ospedale Policlinico San Martino

Běžná studie o bezpečnosti a snášenlivosti půstu napodobující dietu u relapsující remitující roztroušené sklerózy (FAST-MS)

Tato studie je otevřená, jednoramenná, zaběhnutá studie u pacientů s RRMS léčených terapií první volby (interferon-beta, glatiramer acetát, teriflunomid a dimethyl fumarát), která hodnotí proveditelnost a snášenlivost 3 cyklů hladovění. Napodobující dieta (FMD) po dobu 6 měsíců. Všichni způsobilí pacienti dostanou 3 cykly FMD jednou za 60 dní navíc ke své standardní terapii s terapiemi první linie. Dieta poskytuje 1100 kcal v den 1 a 800 kcal ve dnech 2-7. Strava se skládá ze složek, které jsou obecně považovány za bezpečné (GRAS), vybrané pro jejich vlastnosti napodobující půst.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost 3 cyklů 7denní slintavky a kulhavky jako potenciální podporu při léčbě pacientů postižených RRMS léčených terapií první volby (interferon-beta, glatiramer acetát, teriflunomid a dimethyl fumarát). Primárním cílovým parametrem je počet závažných a/nebo závažných nežádoucích příhod po zahájení slintavky a kulhavky. Výživový specialista bude pacienty sledovat po celých 6 měsíců s cílem sledovat účinky slintavky a kulhavky a kontrolovat případné problémy. Výživový specialista zavolá pacientovi 1. den každého cyklu slintavky a kulhavky, aby odpověděl na jakékoli otázky a zkontroloval odpověď, a 5. den slintavky a kulhavky, aby zkontroloval vedlejší účinky a dodržování.

Při plánovaných návštěvách budou u každého pacienta zaznamenány vitální funkce a nežádoucí příhody.

Vzorky krve budou odebrány na začátku a těsně předtím v den 7 před návratem k normální stravě v cyklu 1 a 1 týden po prvním, druhém a třetím cyklu FMD. Pokud by pacient vykazoval abnormální počty, CBC se zopakuje o týden později. Další cykly FMD nebudou povoleny u pacientů, kteří se nevrátí k normálním hladinám bílých krvinek (WBC) a červených krvinek (RBC).

Při plánovaných návštěvách budou u každého pacienta zaznamenány vitální funkce a nežádoucí příhody.

FMD bude podávána v měsíci 0, měsíci 2 a měsíci 4 (3 cykly). MRI bude provedeno na začátku a v 6. měsíci. Na začátku a v 6. měsíci budou pacienti hodnoceni pomocí funkční kompozitní škály EDSS a MSFC. Ve stejných časových bodech budou pacienti vyšetřeni na přítomnost kognitivních poruch baterií Brief International Cognitive Assessment in Multiple Sclerosis (BICAMS), úzkostných a depresivních symptomů pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), únavy pomocí Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), zatímco kvalita života bude sledována pomocí Short Form 36 Health Survey (SF-36) . Při zařazování a před každým cyklem slintavky a kulhavky bude provedeno nutriční hodnocení: pacienti budou vyšetřeni s vyhodnocením výšky a hmotnosti se stanovením BMI; tělesné složení bude měřeno dynamometrem a pomocí BIA.

Nežádoucí účinky (AE) budou monitorovány u každého pacienta až do ukončení studie; v případě přetrvávajících AE na konci studie budou pacienti sledováni dalších 30 dnů.

Během celé doby trvání studie budou pacienti instruováni, aby prováděli standardizovaná fyzická cvičení, aby se vyhnuli sarkopenii vyvolané hladověním. Stručně řečeno, před každým cyklem FMD bude pacientům doporučeno cvičit 30 minut denně podle speciálního tréninkového programu, aby se zlepšil jejich svalový anabolismus v intervalu mezi třemi cykly FMD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Genova, Itálie
        • Ospedale San Martino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika RRMS (Thompson et al. 2018);
  • Doba trvání onemocnění 6 měsíců až 10 let (včetně);
  • EDSS 0 až 4,5;
  • Léčba pomocí terapií první linie (interferon-beta, glatiramer acetát, teriflunomid a dimethyl fumarát).

Kritéria vyloučení:

  • < 6 měsíců od zahájení léčby terapií první volby (interferon-beta, glatiramer acetát, teriflunomid a dimethyl fumarát);
  • Relaps < 60 dnů;
  • Jakákoli aktivní nebo chronická infekce;
  • Předchozí anamnéza malignity jiné než bazaliom kůže nebo karcinom in situ, která byla v remisi déle než jeden rok;
  • Výrazně omezená délka života jinou přidruženou nemocí;
  • Screening nutričního rizika (NRS 2002) > nebo = 3;
  • BMI <= 18,5 kg/m2;
  • Fázový úhel bioimpedance <5,0°;
  • Anamnéza předchozí diagnózy myelodysplazie nebo předchozího hematologického onemocnění nebo současných klinicky významných abnormalit v počtu bílých krvinek;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 7denní FMD
7-DAY FMD od L-Nutra je nízkokalorická a nízkoproteinová dieta, která poskytuje všechny potřebné mikroživiny pro prevenci podvýživy. Tato lékařsky navržená dietní sada dodává jídlo na 7 dní, přičemž 1. den poskytuje 1100 kcal, zatímco 2. až 5. den poskytuje 800 kcal za den. Strava se skládá ze složek, které jsou obecně považovány za bezpečné (GRAS), vybraných pro jejich vlastnosti napodobující půst. Pacienti budou užívat 7denní FMD jednou za 60 dní.
Doplněk stravy: 7denní dieta napodobující půst (7denní FMD)
Tato lékařsky navržená dietní sada dodává jídlo na 7 dní, přičemž 1. den poskytuje 1100 kcal, zatímco 2. až 5. den poskytuje 800 kcal za den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost 7denní FMD
Časové okno: 6 měsíců

Bezpečnost 7denní slintavky a kulhavky ve smyslu procenta pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky a/nebo zhoršení nutričního stavu.

Získat klinické údaje o bezpečnosti slintavky a kulhavky u pacientů s MCI nebo AD, jak bylo hodnoceno procentem pacientů (%), u kterých se vyskytly nežádoucí účinky > 3. stupně a/nebo významný pokles jejich svalové hmoty (kg) a/nebo se snížením fázový úhel <5° hodnocený měřením bioimpedance. pro nežádoucí účinky (CTCAE)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů schopných dosáhnout určeného dietního režimu
Časové okno: 6 měsíců
Proveditelnost FMD z hlediska procenta pacientů schopných dokončit dietní režim Vyhodnotit proveditelnost FMD u pacientů s MCI a AD podle procenta pacientů (%) schopných dosáhnout určeného dietního režimu.
6 měsíců
Změny indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 6 měsíců
kg/m2
6 měsíců
Změny v koncentraci neurofilament lehkého řetězce v séru
Časové okno: 6 měsíců
ng/ml
6 měsíců
Bílé krvinky
Časové okno: 6 měsíců
mil/mm3
6 měsíců
Účinnost slintavky a kulhavky z hlediska stavu výživy
Časové okno: 6 měsíců
Účinnost slintavky a kulhavky z hlediska stavu výživy bude posuzována fázovým úhlem s bioimpedancí (°)
6 měsíců
Změny v rozšířené škále stavu postižení (EDSS)
Časové okno: 6 měsíců
Skóre 0-10
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ospedale Policlinico San Martino

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FAST-MS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení