Zaběhnutá studie o bezpečnosti a snášenlivosti půstu napodobující dietu u relapsující remitující roztroušené sklerózy (FAST-MS)
Běžná studie o bezpečnosti a snášenlivosti půstu napodobující dietu u relapsující remitující roztroušené sklerózy (FAST-MS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost 3 cyklů 7denní slintavky a kulhavky jako potenciální podporu při léčbě pacientů postižených RRMS léčených terapií první volby (interferon-beta, glatiramer acetát, teriflunomid a dimethyl fumarát). Primárním cílovým parametrem je počet závažných a/nebo závažných nežádoucích příhod po zahájení slintavky a kulhavky. Výživový specialista bude pacienty sledovat po celých 6 měsíců s cílem sledovat účinky slintavky a kulhavky a kontrolovat případné problémy. Výživový specialista zavolá pacientovi 1. den každého cyklu slintavky a kulhavky, aby odpověděl na jakékoli otázky a zkontroloval odpověď, a 5. den slintavky a kulhavky, aby zkontroloval vedlejší účinky a dodržování.
Při plánovaných návštěvách budou u každého pacienta zaznamenány vitální funkce a nežádoucí příhody.
Vzorky krve budou odebrány na začátku a těsně předtím v den 7 před návratem k normální stravě v cyklu 1 a 1 týden po prvním, druhém a třetím cyklu FMD. Pokud by pacient vykazoval abnormální počty, CBC se zopakuje o týden později. Další cykly FMD nebudou povoleny u pacientů, kteří se nevrátí k normálním hladinám bílých krvinek (WBC) a červených krvinek (RBC).
Při plánovaných návštěvách budou u každého pacienta zaznamenány vitální funkce a nežádoucí příhody.
FMD bude podávána v měsíci 0, měsíci 2 a měsíci 4 (3 cykly). MRI bude provedeno na začátku a v 6. měsíci. Na začátku a v 6. měsíci budou pacienti hodnoceni pomocí funkční kompozitní škály EDSS a MSFC. Ve stejných časových bodech budou pacienti vyšetřeni na přítomnost kognitivních poruch baterií Brief International Cognitive Assessment in Multiple Sclerosis (BICAMS), úzkostných a depresivních symptomů pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), únavy pomocí Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), zatímco kvalita života bude sledována pomocí Short Form 36 Health Survey (SF-36) . Při zařazování a před každým cyklem slintavky a kulhavky bude provedeno nutriční hodnocení: pacienti budou vyšetřeni s vyhodnocením výšky a hmotnosti se stanovením BMI; tělesné složení bude měřeno dynamometrem a pomocí BIA.
Nežádoucí účinky (AE) budou monitorovány u každého pacienta až do ukončení studie; v případě přetrvávajících AE na konci studie budou pacienti sledováni dalších 30 dnů.
Během celé doby trvání studie budou pacienti instruováni, aby prováděli standardizovaná fyzická cvičení, aby se vyhnuli sarkopenii vyvolané hladověním. Stručně řečeno, před každým cyklem FMD bude pacientům doporučeno cvičit 30 minut denně podle speciálního tréninkového programu, aby se zlepšil jejich svalový anabolismus v intervalu mezi třemi cykly FMD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Genova, Itálie
- Ospedale San Martino
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika RRMS (Thompson et al. 2018);
- Doba trvání onemocnění 6 měsíců až 10 let (včetně);
- EDSS 0 až 4,5;
- Léčba pomocí terapií první linie (interferon-beta, glatiramer acetát, teriflunomid a dimethyl fumarát).
Kritéria vyloučení:
- < 6 měsíců od zahájení léčby terapií první volby (interferon-beta, glatiramer acetát, teriflunomid a dimethyl fumarát);
- Relaps < 60 dnů;
- Jakákoli aktivní nebo chronická infekce;
- Předchozí anamnéza malignity jiné než bazaliom kůže nebo karcinom in situ, která byla v remisi déle než jeden rok;
- Výrazně omezená délka života jinou přidruženou nemocí;
- Screening nutričního rizika (NRS 2002) > nebo = 3;
- BMI <= 18,5 kg/m2;
- Fázový úhel bioimpedance <5,0°;
- Anamnéza předchozí diagnózy myelodysplazie nebo předchozího hematologického onemocnění nebo současných klinicky významných abnormalit v počtu bílých krvinek;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 7denní FMD
7-DAY FMD od L-Nutra je nízkokalorická a nízkoproteinová dieta, která poskytuje všechny potřebné mikroživiny pro prevenci podvýživy.
Tato lékařsky navržená dietní sada dodává jídlo na 7 dní, přičemž 1. den poskytuje 1100 kcal, zatímco 2. až 5. den poskytuje 800 kcal za den.
Strava se skládá ze složek, které jsou obecně považovány za bezpečné (GRAS), vybraných pro jejich vlastnosti napodobující půst.
Pacienti budou užívat 7denní FMD jednou za 60 dní.
|
Tato lékařsky navržená dietní sada dodává jídlo na 7 dní, přičemž 1. den poskytuje 1100 kcal, zatímco 2. až 5. den poskytuje 800 kcal za den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost 7denní FMD
Časové okno: 6 měsíců
|
Bezpečnost 7denní slintavky a kulhavky ve smyslu procenta pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky a/nebo zhoršení nutričního stavu. Získat klinické údaje o bezpečnosti slintavky a kulhavky u pacientů s MCI nebo AD, jak bylo hodnoceno procentem pacientů (%), u kterých se vyskytly nežádoucí účinky > 3. stupně a/nebo významný pokles jejich svalové hmoty (kg) a/nebo se snížením fázový úhel <5° hodnocený měřením bioimpedance. pro nežádoucí účinky (CTCAE) |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů schopných dosáhnout určeného dietního režimu
Časové okno: 6 měsíců
|
Proveditelnost FMD z hlediska procenta pacientů schopných dokončit dietní režim Vyhodnotit proveditelnost FMD u pacientů s MCI a AD podle procenta pacientů (%) schopných dosáhnout určeného dietního režimu.
|
6 měsíců
|
|
Změny indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 6 měsíců
|
kg/m2
|
6 měsíců
|
|
Změny v koncentraci neurofilament lehkého řetězce v séru
Časové okno: 6 měsíců
|
ng/ml
|
6 měsíců
|
|
Bílé krvinky
Časové okno: 6 měsíců
|
mil/mm3
|
6 měsíců
|
|
Účinnost slintavky a kulhavky z hlediska stavu výživy
Časové okno: 6 měsíců
|
Účinnost slintavky a kulhavky z hlediska stavu výživy bude posuzována fázovým úhlem s bioimpedancí (°)
|
6 měsíců
|
|
Změny v rozšířené škále stavu postižení (EDSS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre 0-10
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FAST-MS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .