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Uno studio rodato sulla sicurezza e la tollerabilità di una dieta mima digiuno nella sclerosi multipla recidivante-remittente (FAST-MS)

2 ottobre 2023 aggiornato da: Ospedale Policlinico San Martino

Uno studio rodato sulla sicurezza e la tollerabilità di una dieta mima digiuno nella sclerosi multipla recidivante-remittente (FAST-MS)

Questo studio è uno studio run-in in aperto, a braccio singolo, condotto in pazienti con SMRR trattati con terapie di prima linea (interferone beta, glatiramer acetato, teriflunomide e dimetilfumarato), che valuta la fattibilità e la tollerabilità di 3 cicli di terapia a digiuno. Dieta Mima (FMD) per 6 mesi. Tutti i pazienti idonei riceveranno 3 cicli di FMD una volta ogni 60 giorni in aggiunta alla terapia standard con terapie di prima linea. La dieta fornisce 1100 kcal il giorno 1 e 800 kcal nei giorni 2-7. La dieta è composta da ingredienti generalmente considerati sicuri (GRAS) selezionati per le loro proprietà che imitano il digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario del presente studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di 3 cicli di una FMD di 7 giorni come potenziale supporto alla gestione dei pazienti affetti da SMRR trattati con terapie di prima linea (interferone beta, glatiramer acetato, teriflunomide e dimetil fumarato). L'endpoint primario è il numero di eventi avversi gravi e/o gravi dopo l'inizio dell'afta epizootica. Un nutrizionista seguirà i pazienti per tutto il periodo di 6 mesi, con l'obiettivo di monitorare gli effetti dell'afta epizootica e verificare eventuali problematiche. Il nutrizionista chiamerà il paziente il giorno 1 di ogni ciclo di FMD per rispondere a eventuali domande e verificare la risposta, e il giorno 5 di FMD per verificare gli effetti collaterali e l'aderenza.

Alle visite programmate, i segni vitali e gli eventi avversi verranno registrati di ogni paziente.

I campioni di sangue verranno raccolti al basale e subito prima del giorno 7 prima di tornare alla dieta normale nel ciclo 1 e 1 settimana dopo il primo, il secondo e il terzo ciclo di FMD. Se il paziente dovesse mostrare conteggi anomali, l'emocromo verrà ripetuto una settimana dopo. Non saranno consentiti cicli aggiuntivi di FMD nei pazienti che non ritornano a livelli normali di globuli bianchi (WBC) e globuli rossi (RBC).

Alle visite programmate, i segni vitali e gli eventi avversi verranno registrati di ogni paziente.

L'afta epizootica verrà somministrata al mese 0, al mese 2 e al mese 4 (3 cicli). La RM verrà eseguita al basale e al mese 6. Al basale e al mese 6 i pazienti saranno valutati con la scala composita funzionale EDSS e MSFC. Allo stesso tempo, i pazienti saranno esaminati per la presenza di disturbi cognitivi mediante la batteria Brief International Cognitive Assessment in Multiple Sclerosis (BICAMS), di ansia e sintomi depressivi mediante la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), di affaticamento mediante la Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), mentre la qualità della vita sarà monitorata utilizzando la Short Form 36 Health Survey (SF-36). All'arruolamento e prima di ogni ciclo di FMD verrà effettuata una valutazione nutrizionale: i pazienti verranno esaminati valutando altezza e peso, con determinazione del BMI; la composizione corporea verrà misurata con dinamometro e mediante BIA.

Gli eventi avversi (EA) saranno monitorati per ciascun paziente fino alla conclusione dello studio; in caso di eventi avversi in corso alla fine dello studio, i pazienti saranno seguiti per ulteriori 30 giorni.

Durante l'intera durata dello studio, i pazienti verranno istruiti a eseguire esercizi fisici standardizzati, al fine di evitare la sarcopenia indotta dal digiuno. In breve, prima di ogni ciclo di FMD, ai pazienti verrà consigliato di esercitare 30 minuti al giorno secondo un programma di allenamento dedicato per migliorare l'anabolismo muscolare nell'intervallo tra i tre cicli di FMD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Genova, Italia
        • Ospedale San Martino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SMRR (Thompson et al. 2018);
  • Durata della malattia da 6 mesi a 10 anni (inclusi);
  • EDSS da 0 a 4, 5;
  • Trattamento con terapie di prima linea (interferone beta, glatiramer acetato, teriflunomide e dimetilfumarato).

Criteri di esclusione:

  • < 6 mesi dall'inizio del trattamento con terapie di prima linea (interferone beta, glatiramer acetato, teriflunomide e dimetilfumarato);
  • Recidiva < 60 giorni;
  • Qualsiasi infezione attiva o cronica;
  • Anamnesi precedente di tumore maligno diverso dal carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma in situ in remissione da più di un anno;
  • Aspettativa di vita gravemente limitata da un'altra malattia in comorbilità;
  • Screening del rischio nutrizionale (NRS 2002) > o = 3;
  • BMI <= 18,5 kg/m2;
  • Angolo di fase della bioimpedenza <5,0°;
  • Anamnesi di precedente diagnosi di mielodisplasia o precedente malattia ematologica o attuali anomalie clinicamente rilevanti della conta dei globuli bianchi;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FMD 7 GIORNI
La FMD 7 GIORNI di L-Nutra è una dieta ipocalorica e ipoproteica che fornisce tutti i micronutrienti necessari per prevenire la malnutrizione. Questo kit dietetico progettato dal punto di vista medico fornisce cibo per 7 giorni, con il giorno 1 che fornisce 1100 kcal, mentre i giorni dal 2 al 5 forniscono 800 kcal al giorno. La dieta è composta da ingredienti generalmente considerati sicuri (GRAS), selezionati per le loro proprietà che imitano il digiuno. I pazienti assumeranno la FMD di 7 GIORNI una volta ogni 60 giorni.
Integratore alimentare: Dieta Mima Digiuno di 7 Giorni (FMD di 7 GIORNI)
Questo kit dietetico progettato dal punto di vista medico fornisce cibo per 7 giorni, con il giorno 1 che fornisce 1100 kcal, mentre i giorni dal 2 al 5 forniscono 800 kcal al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità dell'afta epizootica a 7 giorni
Lasso di tempo: 6 mesi

Sicurezza dell'afta epizootica a 7 giorni in termini di percentuale di pazienti che hanno manifestato eventi avversi e/o peggioramento dello stato nutrizionale.

Ottenere dati clinici sulla sicurezza dell'afta epizootica nei pazienti con MCI o AD valutati in base alla percentuale di pazienti (%) che hanno manifestato eventi avversi di grado > 3 e/o una diminuzione significativa della massa magra (kg) e/o una riduzione della angolo di fase <5° valutato con misurazioni di bioimpedenza. per eventi avversi (CTCAE)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti in grado di raggiungere il regime dietetico designato
Lasso di tempo: 6 mesi
Fattibilità dell'afta epizootica in termini di percentuale di pazienti in grado di completare il regime dietetico Valutare la fattibilità dell'afta epizootica nei pazienti con MCI e AD valutata in base alla percentuale di pazienti (%) in grado di raggiungere il regime dietetico designato.
6 mesi
Cambiamenti nell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 6 mesi
kg/m2
6 mesi
Cambiamenti nella concentrazione dei neurofilamenti delle catene leggere sieriche
Lasso di tempo: 6 mesi
ng/ml
6 mesi
Globuli bianchi
Lasso di tempo: 6 mesi
mil/mm3
6 mesi
Efficacia della FMD in termini di stato nutrizionale
Lasso di tempo: 6 mesi
L'efficacia della FMD in termini di stato nutrizionale sarà valutata con angolo di fase con bioimpedenza (°)
6 mesi
Cambiamenti nella scala estesa dello stato di disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio 0-10
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ospedale Policlinico San Martino

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FAST-MS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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