Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En indledende undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en fastende efterlignende diæt ved tilbagevendende remitterende multipel sklerose (FAST-MS)

2. oktober 2023 opdateret af: Ospedale Policlinico San Martino

En indledende undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en fastende efterlignende diæt i relapsing remitting multipel sklerose (FAST-MS)

Dette studie er et åbent, enkelt-armet indkøringsstudie med patienter med RRMS behandlet med førstelinjebehandlinger (interferon-beta, glatirameracetat, teriflunomid og dimethylfumarat), der vurderer gennemførligheden og tolerabiliteten af ​​3 cyklusser af faste- Efterlignende kost (FMD) over 6 måneder. Alle kvalificerede patienter vil modtage 3 cyklusser af MKS en gang hver 60. dag ud over deres standardbehandling med førstelinjebehandlinger. Diæten giver 1100kcal på dag 1 og 800 kcal på dag 2-7. Diæten består af ingredienser, der generelt betragtes som sikre (GRAS) udvalgt for deres fastende efterlignende egenskaber.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​3 cyklusser af en 7-dages MKS som en potentiel støtte til behandlingen af ​​patienter ramt af RRMS behandlet med førstelinjebehandlinger (interferon-beta, glatirameracetat, teriflunomid og dimethyl). fumarat). Det primære endepunkt er antallet af alvorlige og/eller alvorlige bivirkninger efter MKS-starten. En ernæringsekspert vil følge patienterne i hele 6-månedersperioden med det formål at overvåge MKS-effekterne og kontrollere eventuelle problemer. Ernæringseksperten vil ringe til patienten på dag 1 i hver MKS-cyklus for at besvare eventuelle spørgsmål og kontrollere responsen, og på dag 5 af MKS for at kontrollere bivirkninger og overholdelse.

Ved planlagte besøg vil vitale tegn og uønskede hændelser blive registreret fra hver patient.

Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og lige før på dag 7, før de vender tilbage til den normale diæt i cyklus 1 og 1 uge efter den første, anden og tredje MKS-cyklus. Hvis patienten viser unormale tal, vil CBC blive gentaget en uge senere. Yderligere MKS-cyklusser vil ikke være tilladt hos patienter, der ikke vender tilbage til normale niveauer af hvide blodlegemer (WBC) og røde blodlegemer (RBC).

Ved planlagte besøg vil vitale tegn og uønskede hændelser blive registreret fra hver patient.

MKS vil blive administreret i måned 0, måned 2 og måned 4 (3 cyklusser). MR vil blive udført ved baseline og ved 6. måned. Ved baseline og ved måned vil 6 patienter blive evalueret med EDSS og MSFC Functional Composite-skalaen. På samme tidspunkt vil patienter blive undersøgt for tilstedeværelsen af ​​kognitive forstyrrelser ved hjælp af Brief International Cognitive Assessment in Multiple Sclerosis (BICAMS) batteri, af angst og depressive symptomer ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), af træthed af Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), mens livskvalitet vil blive overvåget ved hjælp af Short Form 36 Health Survey (SF-36). En ernæringsmæssig vurdering vil blive udført ved indskrivning og før hver MKS-cyklus: patienter vil blive undersøgt for at vurdere højde og vægt med bestemmelse af BMI; den kropslige sammensætning vil blive målt med et dynamometer og med BIA.

Bivirkninger (AE'er) vil blive overvåget for hver patient op til undersøgelsesafslutningen; i tilfælde af igangværende AE'er ved undersøgelsens afslutning, vil patienterne blive fulgt i yderligere 30 dage.

Under hele undersøgelsens varighed vil patienterne blive instrueret i at udføre standardiserede fysiske øvelser for at undgå fastende induceret sarkopeni. Kort fortalt, før hver MKS-cyklus vil patienter blive anbefalet at træne 30 minutter dagligt i henhold til et dedikeret træningsprogram for at forbedre deres muskelanabolisme i intervallet mellem de tre MKS-cyklusser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Genova, Italien
        • Ospedale San Martino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af RRMS (Thompson et al. 2018);
  • Sygdomsvarighed 6 måneder til 10 år (inkluderet);
  • EDSS 0 til 4, 5;
  • Behandling med førstelinjebehandlinger (interferon-beta, glatirameracetat, teriflunomid og dimethylfumarat).

Ekskluderingskriterier:

  • < 6 måneder siden behandlingsstart med førstelinjebehandlinger (interferon-beta, glatirameracetat, teriflunomid og dimethylfumarat);
  • Tilbagefald < 60 dage;
  • Enhver aktiv eller kronisk infektion;
  • Tidligere anamnese med en anden malignitet end basalcellecarcinom i huden eller carcinom in situ, som har været i remission i mere end et år;
  • Svært begrænset forventet levetid af en anden komorbid sygdom;
  • Ernæringsmæssig risikoscreening (NRS 2002) > eller = 3;
  • BMI <= 18,5 kg/m2;
  • Bioimpedans fasevinkel <5,0°;
  • Anamnese med tidligere diagnose af myelodysplasi eller tidligere hæmatologisk sygdom eller aktuelle klinisk relevante abnormiteter i antallet af hvide blodlegemer;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 7-DAGES MKS
7-DAY FMD fra L-Nutra er en diæt med lavt kalorieindhold og lavt proteinindhold, der giver alle de nødvendige mikronæringsstoffer for at forhindre fejlernæring. Dette medicinsk designede kostsæt leverer mad i 7 dage, hvor dag 1 giver 1100 kcal, mens dag 2 til 5 giver 800 kcal om dagen. Diæten består af ingredienser, der generelt betragtes som sikre (GRAS), udvalgt for deres fastende efterlignende egenskaber. Patienter vil tage 7-DAY FMD én gang hver 60. dag.
Kosttilskud: 7-dages faste-efterlignende diæt (7-dages mund- og klovsyge)
Dette medicinsk designede kostsæt leverer mad i 7 dage, hvor dag 1 giver 1100 kcal, mens dag 2 til 5 giver 800 kcal om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af 7-dages MKS
Tidsramme: 6 måneder

Sikkerhed ved 7-dages mund- og klovsyge i form af procentdel af patienter, der oplever uønskede hændelser og/eller forværring af ernæringsstatus.

For at indhente kliniske data om sikkerheden af ​​mund- og klovsyge hos MCI- eller AD-patienter vurderet ved procentdel af patienter (%), der oplever > grad 3 bivirkninger og/eller et signifikant fald i deres magre kropsmasse (kg) og/eller med en reduktion på fasevinkel <5° vurderet med bioimpedansmålinger. for bivirkninger (CTCAE)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der er i stand til at opnå den udpegede diæt
Tidsramme: 6 måneder
Gennemførlighed af mund- og klovsyge i form af procentdel af patienter, der er i stand til at fuldføre diæten. At evaluere gennemførligheden af ​​mund- og klovsyge hos MCI- og AD-patienter vurderet ud fra procentdelen af ​​patienter (%), der er i stand til at opnå den udpegede diæt.
6 måneder
Ændringer i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 6 måneder
kg/m2
6 måneder
Ændringer i serum let kæde neurofilamentkoncentration
Tidsramme: 6 måneder
ng/ml
6 måneder
Hvide blodceller
Tidsramme: 6 måneder
mil/mm3
6 måneder
Effekten af ​​MKS med hensyn til ernæringstilstand
Tidsramme: 6 måneder
Effekten af ​​MKS med hensyn til ernæringstilstand vil blive vurderet med fasevinkel med bioimpedans (°)
6 måneder
Ændringer i den udvidede handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: 6 måneder
Score 0-10
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ospedale Policlinico San Martino

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FAST-MS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger