Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhodnotit klinickou účinnost probiotik u pacientek s rakovinou prsu

8. listopadu 2026 aktualizováno: GenMont Biotech Incorporation

Zhodnotit účinnost probiotik při zlepšování a prevenci nežádoucích účinků spojených s chemoterapií u pacientek s rakovinou prsu

Chemotherapy-associated side-effects would affect therapeutic effect, quality of life, and cause permanent harm to breast cancer patients. This study is designed to explore after consumption of probiotics of lactobacillus composite strain powder sachets for 6 months in breast cancer chemotherapy, and whether the improvement of meliorate the side effects, further assists patients completing the chemotherapy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

In 2020, the incidence rate of women's breast cancer in Taiwan was up to 82.1% . The death rate increased to 16%; in 2021, the ranking rose to no.3, and the death rate grew up to 24.6%. In the decades, breast cancer gradually becomes the dominant malignant women's cancer in Taiwan. Besides the lumpectomy, chemotherapy is one of the dominant and important treatments for breast cancer. Beyond the effects of chemotherapy, several side effects rise up. The most common chemotherapy are anthracyclin drugs (doxorubicin and epirubicin) and taxane (docetaxel and paclitaxel ). There are common side effects including neutropenia, hair loss, vomiting, diarrhea, stomatitis, mucositis, peripheral neuropathy, dermatitis, nephrotoxicity, and hepatotoxicity. Currently, most treatments for chemotherapy-induced side effects are symptomatic treatment, but there is no good solution to prevent it.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Mackay Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Stage I-III breast patients using anthracycline-based and taxane-based chemotherapy (not limited before or after chemotherapy/surgery)
  • BMI > 18 kg/m^2
  • Age between 20 and 80 years old
  • Patients judged by physicians to participate in this trial and who are willing

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating female patients
  • Patients with bariatric surgery, gastrointestinal resections, Crohn's disease, celiac disease
  • BMI < 18 kg/m^2
  • Patient who have severe allergy to soybeans or peanuts
  • Those who are under 20 years old or over 80 years old
  • Use of antibiotics within 1 month prior to trial initiation
  • Long-term, stable use of probiotic or prebiotic supplements within 1 month prior to trial initiation (excluding yogurt and dairy products)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Probiotic group

Subjects received two probiotic sachets per day
Doplněk stravy: Probiotic

Three-strain probiotic supplement includes Lactobacillus reuteri GMNL-89 (alive), Lactobacillus plantarum GMNL-141 (alive) and Lactobacillus paracasei GMNL-133 (alive).

Ostatní jména:
  • Testovací skupina
Komparátor placeba: Placebo group

Subjects received two placebo sachets per day
Jiný: Placebo

Same additives to Probiotic group but replace probiotics with corn starch and Maltodextrin.

Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from 12 weeks in the chemotherapy associated side-effects questionnaire at 24 weeks
Časové okno: 24 weeks

The questionnaire will finished to record the side effects, including nausea, vomiting, diarrhea, stomatitis, peripheral neuropathy, skin rashes, and hand-food syndrome before and after the treatment.
24 weeks

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from 12 weeks in self-record of the FACT-G questionnaire (The Functional Assessment of Cancer Therapy - General; Version 4) at 24 weeks
Časové okno: 24 weeks

The FACT-G questionnaire will record the quality of life by subjects at 12-weeks and-24 weeks. There are 4 domains of quality of life will be measured, including physical well-being, social/family well-being, emotional well-being, functional well-being. All domains will sum as total score of 108, and each domain will also evaluated.
24 weeks
Variability in BMI (Body Mass Index)
Časové okno: 24 weeks

BMI will calculated with weight and height combined in kg/m^2. Measured every visit (week 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 weeks
Change from baseline in levels of hs-CRP (high-sensitivity C-Reactive Protein) in mg/dL at 12 weeks
Časové okno: 12 weeks

Blood samples will collected to examine the variation of hs-CRP from baseline at 12 weeks.
12 weeks
Change from baseline in levels of hs-CRP (high-sensitivity C-Reactive Protein) in mg/dL at 24 weeks
Časové okno: 24 weeks

Blood samples will collected to examine the variation of hs-CRP from baseline at 24 weeks.
24 weeks
Change from baseline in levels of IL-6 (Interleukin-6) in pg/mL at 12 weeks
Časové okno: 12 weeks

Blood samples will collected to examine the variation of IL-6 from baseline at 12 weeks.
12 weeks
Change from baseline in levels of IL-6 (Interleukin-6) in pg/mL at 24 weeks
Časové okno: 24 weeks

Blood samples will collected to examine the variation of IL-6 from baseline at 24 weeks.
24 weeks
Change from baseline in levels of IL-10 (Interleukin-10) in pg/mL at 12 weeks
Časové okno: 12 weeks

Blood samples will collected to examine the variation of IL-10 from baseline at 12 weeks.
12 weeks
Change from baseline in levels of IL-10 (Interleukin-10) in pg/mL at 24 weeks
Časové okno: 24 weeks

Blood samples will collected to examine the variation of IL-10 from baseline at 24 weeks.
24 weeks
Change from baseline in levels of TNF-α (Tumor Necrosis Factor-α) in pg/mL at 12 weeks
Časové okno: 12 weeks

Blood samples will collected to examine the variation of TNF-α from baseline at 12 weeks.
12 weeks
Change from baseline in levels of TNF-α (Tumor Necrosis Factor-α) in pg/mL at 24 weeks
Časové okno: 24 weeks

Blood samples will collected to examine the variation of TNF-α from baseline at 24 weeks.
24 weeks
Change from baseline in gut microbiome at 12 weeks
Časové okno: 12 weeks

Fecal sample will collected to extract DNA from the intestinal microbiota to examine the variations of gut microbiome from baseline at 12 weeks by NGS (Next Generation Sequencing) analysis.
12 weeks
Change from baseline in gut microbiome at 24 weeks
Časové okno: 24 weeks

Fecal sample will collected to extract DNA from the intestinal microbiota to examine the variations of gut microbiome from baseline at 24 weeks by NGS (Next Generation Sequencing) analysis.
24 weeks
Variability in levels of ALT (Alanine Aminotransferase) in IU/L
Časové okno: 24 weeks

ALT levels will obtained from routine medical records every visit. (week 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 weeks
Variability in levels of AST (Aspartate Aminotransferase) in IU/L
Časové okno: 24 weeks

AST levels will obtained from routine medical records every visit. (week 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 weeks
Variability in levels of Creatinine in mg/dL
Časové okno: 24 weeks

Creatinine levels will obtained from routine medical records every visit. (week 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 weeks
Variability in levels of Hb (Hemoglobin) in g/dL
Časové okno: 24 weeks

Hb levels will obtained from routine medical records every visit. (week 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 weeks
Variability in levels of RBC (Red Blood Cell count) in 10^6/μL
Časové okno: 24 weeks

RBC levels will obtained from routine medical records every visit. (week 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 weeks
Variability in levels of Ht (Hematocrite) in %
Časové okno: 24 weeks

Ht levels will obtained from routine medical records every visit. (week 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 weeks
Variability in levels of WBC(White Blood Cell count) in 10^3/μL
Časové okno: 24 weeks

WBC levels will obtained from routine medical records every visit. (week 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 weeks
Variability in levels of MCV (Mean Corpuscular Volume) in fL
Časové okno: 24 weeks

MCV levels will obtained from routine medical records every visit. (week 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 weeks
Variability in levels of MCH (Mean Corpuscular Haemoglobin) in Pg
Časové okno: 24 weeks

MCH levels will obtained from routine medical records every visit. (week 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 weeks
Variability in levels of MCHC (Mean Corpuscular Haemoglobin Concentration) in g/dL
Časové okno: 24 weeks

MCHC levels will obtained from routine medical records every visit. (week 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 weeks
Variability in levels of ANC (Absolute Neutrophil Count) in mm^3
Časové okno: 24 weeks

Total neutrophils and WBC collected from routine medical records at each visit to calculate ANC levels. (week 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24) ANC is calculated as 10 x WBC count in 1000s x (%Segment neutrophils + % bands neutrophils).
24 weeks
Variability in levels of platelet in 10^3/μL
Časové okno: 24 weeks

Platelet levels will obtained from routine medical records every visit. (week 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GenMont Biotech Incorporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mackay Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Po-Sheng Yang, MD, PhD, Mackay Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BC2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení