Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhodnotit klinickou účinnost probiotik u pacientek s rakovinou prsu

5. března 2026 aktualizováno: GenMont Biotech Incorporation

Zhodnotit účinnost probiotik při zlepšování a prevenci nežádoucích účinků spojených s chemoterapií u pacientek s rakovinou prsu

Vedlejší účinky spojené s chemoterapií by ovlivnily terapeutický účinek, kvalitu života a způsobily trvalé poškození pacientek s rakovinou prsu. Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala po konzumaci probiotik z laktobacilových sáčků s práškem po dobu 6 měsíců při chemoterapii rakoviny prsu a zda zlepšení zmírnění vedlejších účinků dále pomáhá pacientům s dokončením chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V roce 2020 byla incidence rakoviny prsu u žen na Tchaj-wanu až 82,1 %. Úmrtnost se zvýšila na 16 %; v roce 2021 se žebříček vyšplhal na 3. místo a úmrtnost vzrostla na 24,6 %. Během desetiletí se rakovina prsu postupně stává dominantním zhoubným nádorem žen na Tchaj-wanu. Vedle lumpektomie je chemoterapie jedním z dominantních a důležitých způsobů léčby rakoviny prsu. Kromě účinků chemoterapie se objevuje několik vedlejších účinků. Nejběžnější chemoterapií jsou antracyklinové léky (doxorubicin a epirubicin) a taxany (docetaxel a paclitaxel). Mezi běžné vedlejší účinky patří neutropenie, vypadávání vlasů, zvracení, průjem, stomatitida, mukositida, periferní neuropatie, dermatitida, nefrotoxicita a hepatotoxicita. V současné době je většina léčby vedlejších účinků vyvolaných chemoterapií symptomatickou léčbou, ale neexistuje žádné dobré řešení, jak tomu předejít.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Wan-Hua Tsai, PhD
  • Telefonní číslo: 322 +886-6-505-2151
  • E-mail: twh@genmont.com.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Po-Sheng Yang, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s prsy ve stádiu I-III používající chemoterapii na bázi antracyklinů a taxanů (bez omezení před nebo po chemoterapii/chirurgickém zákroku)
  • BMI > 18 kg/m^2
  • Věk mezi 20 a 80 lety
  • Pacienti, kteří jsou lékaři posouzeni, aby se zúčastnili této studie a kteří jsou ochotni

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacienti s bariatrickými operacemi, resekcemi trávicího traktu, Crohnovou chorobou, celiakií
  • BMI < 18 kg/m^2
  • Pacient, který má těžkou alergii na sóju nebo arašídy
  • Ti, kteří jsou mladší 20 let nebo starší 80 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Subjekty dostávaly dva sáčky s placebem denně
Jiný: Placebo
Stejné přísady do skupiny probiotik, ale probiotika nahrazují kukuřičným škrobem a maltodextrinem.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina
Experimentální: Probiotická skupina
Subjekty dostávaly dva probiotické sáčky denně
Doplněk stravy: Probiotické
Probiotický doplněk se třemi kmeny zahrnuje Lactobacillus reuteri GMNL-89 (živý), Lactobacillus plantarum GMNL-141 (živý) a Lactobacillus paracasei GMNL-133 (živý).
Ostatní jména:
  • Testovací skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti 12. týdnu v dotazníku o vedlejších účincích spojených s chemoterapií ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
Dotazník bude dokončen pro zaznamenání vedlejších účinků, včetně nevolnosti, zvracení, průjmu, stomatitidy, periferní neuropatie, kožní vyrážky a syndromu hand-food před a po léčbě.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od 12 týdnů v samostatném záznamu dotazníku FACT-G (The Functional Assessment of Cancer Therapy – General; Version 4) po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů
Dotazník FACT-G bude zaznamenávat kvalitu života subjektů ve 12. a 24. týdnu. Budou měřeny 4 oblasti kvality života, včetně fyzické pohody, sociální/rodinné pohody, emocionální pohody a funkční pohody. Všechny domény se sečtou jako celkové skóre 108 a každá doména bude také vyhodnocena.
24 týdnů
Variabilita BMI (Body Mass Index)
Časové okno: 24 týdnů
BMI se vypočítá s hmotností a výškou v kg/m^2. Měřeno při každé návštěvě (týden 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v hladinách hs-CRP (vysoko citlivý C-reaktivní protein) v mg/dl po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Ve 12. týdnu se odeberou vzorky krve, aby se zjistila změna hs-CRP od výchozí hodnoty.
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v hladinách hs-CRP (vysoko citlivý C-reaktivní protein) v mg/dl po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů
Ve 24. týdnu se odeberou vzorky krve, aby se zjistila změna hs-CRP od výchozí hodnoty.
24 týdnů
Změna hladin IL-6 (Interleukin-6) od výchozí hodnoty v pg/ml po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Vzorky krve se odeberou za účelem prozkoumání variace IL-6 od výchozí hodnoty po 12 týdnech.
12 týdnů
Změna hladin IL-6 (interleukin-6) od výchozí hodnoty v pg/ml po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů
Vzorky krve se odeberou za účelem prozkoumání variace IL-6 od výchozí hodnoty ve 24. týdnu.
24 týdnů
Změna hladin IL-10 (Interleukin-10) od výchozí hodnoty v pg/ml po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Vzorky krve se odebírají za účelem prozkoumání variace IL-10 od výchozí hodnoty ve 12. týdnu.
12 týdnů
Změna hladin IL-10 (Interleukin-10) v pg/ml od výchozí hodnoty po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů
Vzorky krve se odeberou za účelem prozkoumání variace IL-10 od výchozí hodnoty ve 24. týdnu.
24 týdnů
Změna hladin TNF-α (tumor nekrotizující faktor-α) od výchozí hodnoty v pg/ml po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Vzorky krve se odeberou za účelem prozkoumání variace TNF-a od výchozí hodnoty ve 12. týdnu.
12 týdnů
Změna hladin TNF-α (tumor nekrotizující faktor-α) od výchozí hodnoty v pg/ml po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů
Vzorky krve se odeberou, aby se prozkoumala variace TNF-a od výchozí hodnoty ve 24. týdnu.
24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve střevním mikrobiomu po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Vzorek stolice se odebere, aby se extrahovala DNA ze střevní mikroflóry, aby se prozkoumaly variace střevního mikrobiomu od výchozí hodnoty po 12 týdnech analýzou NGS (Next Generation Sequencing).
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve střevním mikrobiomu ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
Vzorek stolice se odebere k extrakci DNA ze střevní mikroflóry, aby se prozkoumaly variace střevního mikrobiomu od výchozí hodnoty po 24 týdnech analýzou NGS (Next Generation Sequencing).
24 týdnů
Variabilita hladin ALT (alaninaminotransferáza) v IU/L
Časové okno: 24 týdnů
Hladiny ALT budou získány z běžných lékařských záznamů při každé návštěvě. (týden 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 týdnů
Variabilita hladin AST (aspartátaminotransferáza) v IU/L
Časové okno: 24 týdnů
Hladiny AST budou získány z běžných lékařských záznamů při každé návštěvě. (týden 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 týdnů
Variabilita hladin kreatininu v mg/dl
Časové okno: 24 týdnů
Hladiny kreatininu budou získány z rutinních lékařských záznamů při každé návštěvě. (týden 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 týdnů
Variabilita hladin Hb (hemoglobinu) v g/dl
Časové okno: 24 týdnů
Hladiny Hb budou získány z běžných lékařských záznamů při každé návštěvě. (týden 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 týdnů
Variabilita hladin RBC (počet červených krvinek) v 10^6/μL
Časové okno: 24 týdnů
Hladiny červených krvinek budou získány z běžných lékařských záznamů při každé návštěvě. (týden 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 týdnů
Variabilita hladin Ht (hematokrit) v %
Časové okno: 24 týdnů
Hladiny Ht budou získány z běžných lékařských záznamů při každé návštěvě. (týden 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 týdnů
Variabilita hladin WBC (počet bílých krvinek) v 10^3/μL
Časové okno: 24 týdnů
Hladiny WBC budou získány z běžných lékařských záznamů při každé návštěvě. (týden 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 týdnů
Variabilita hladin MCV (střední korpuskulární objem) ve fL
Časové okno: 24 týdnů
Hladiny MCV budou získány z běžných lékařských záznamů při každé návštěvě. (týden 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 týdnů
Variabilita hladin MCH (Mean Corpuscular Haemoglobin) v Pg
Časové okno: 24 týdnů
Hladiny MCH budou získány z rutinních lékařských záznamů při každé návštěvě. (týden 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 týdnů
Variabilita hladin MCHC (střední koncentrace korpuskulárního hemoglobinu) v g/dl
Časové okno: 24 týdnů
Hladiny MCHC budou získány z běžných lékařských záznamů při každé návštěvě. (týden 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 týdnů
Variabilita hladin ANC (Absolute Neutrofil Count) v mm^3
Časové okno: 24 týdnů
Celkový počet neutrofilů a bílých krvinek odebraných z rutinních lékařských záznamů při každé návštěvě pro výpočet hladin ANC. (týden 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24) ANC se vypočítá jako 10 x počet bílých krvinek v 1000 s x (% segmentových neutrofilů + % pásů neutrofilů).
24 týdnů
Variabilita hladin krevních destiček v 10^3/μL
Časové okno: 24 týdnů
Hladiny krevních destiček budou získány z rutinních lékařských záznamů při každé návštěvě. (týden 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GenMont Biotech Incorporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mackay Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Po-Sheng Yang, MD, PhD, Mackay Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BC2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení