Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhodnotit klinickou účinnost probiotik u pacientek s rakovinou prsu

5. března 2026 aktualizováno: GenMont Biotech Incorporation

Zhodnotit účinnost probiotik při zlepšování a prevenci nežádoucích účinků spojených s chemoterapií u pacientek s rakovinou prsu

Vedlejší účinky spojené s chemoterapií by ovlivnily terapeutický účinek, kvalitu života a způsobily trvalé poškození pacientek s rakovinou prsu. Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala po konzumaci probiotik z laktobacilových sáčků s práškem po dobu 6 měsíců při chemoterapii rakoviny prsu a zda zlepšení zmírnění vedlejších účinků dále pomáhá pacientům s dokončením chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V roce 2020 byla incidence rakoviny prsu u žen na Tchaj-wanu až 82,1 %. Úmrtnost se zvýšila na 16 %; v roce 2021 se žebříček vyšplhal na 3. místo a úmrtnost vzrostla na 24,6 %. Během desetiletí se rakovina prsu postupně stává dominantním zhoubným nádorem žen na Tchaj-wanu. Vedle lumpektomie je chemoterapie jedním z dominantních a důležitých způsobů léčby rakoviny prsu. Kromě účinků chemoterapie se objevuje několik vedlejších účinků. Nejběžnější chemoterapií jsou antracyklinové léky (doxorubicin a epirubicin) a taxany (docetaxel a paclitaxel). Mezi běžné vedlejší účinky patří neutropenie, vypadávání vlasů, zvracení, průjem, stomatitida, mukositida, periferní neuropatie, dermatitida, nefrotoxicita a hepatotoxicita. V současné době je většina léčby vedlejších účinků vyvolaných chemoterapií symptomatickou léčbou, ale neexistuje žádné dobré řešení, jak tomu předejít.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Wan-Hua Tsai, PhD
  • Telefonní číslo: 322 +886-6-505-2151
  • E-mail: twh@genmont.com.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Po-Sheng Yang, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s prsy ve stádiu I-III používající chemoterapii na bázi antracyklinů a taxanů (bez omezení před nebo po chemoterapii/chirurgickém zákroku)
  • BMI > 18 kg/m^2
  • Věk mezi 20 a 80 lety
  • Pacienti, kteří jsou lékaři posouzeni, aby se zúčastnili této studie a kteří jsou ochotni

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacienti s bariatrickými operacemi, resekcemi trávicího traktu, Crohnovou chorobou, celiakií
  • BMI < 18 kg/m^2
  • Pacient, který má těžkou alergii na sóju nebo arašídy
  • Ti, kteří jsou mladší 20 let nebo starší 80 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Subjekty dostávaly dva sáčky s placebem denně
Jiný: Placebo
Stejné přísady do skupiny probiotik, ale probiotika nahrazují kukuřičným škrobem a maltodextrinem.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina
Experimentální: Probiotická skupina
Subjekty dostávaly dva probiotické sáčky denně
Doplněk stravy: Probiotické
Probiotický doplněk se třemi kmeny zahrnuje Lactobacillus reuteri GMNL-89 (živý), Lactobacillus plantarum GMNL-141 (živý) a Lactobacillus paracasei GMNL-133 (živý).
Ostatní jména:
  • Testovací skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti 12. týdnu v dotazníku o vedlejších účincích spojených s chemoterapií ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
Dotazník bude dokončen pro zaznamenání vedlejších účinků, včetně nevolnosti, zvracení, průjmu, stomatitidy, periferní neuropatie, kožní vyrážky a syndromu hand-food před a po léčbě.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od 12 týdnů v samostatném záznamu dotazníku FACT-G (The Functional Assessment of Cancer Therapy – General; Version 4) po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů
Dotazník FACT-G bude zaznamenávat kvalitu života subjektů ve 12. a 24. týdnu. Budou měřeny 4 oblasti kvality života, včetně fyzické pohody, sociální/rodinné pohody, emocionální pohody a funkční pohody. Všechny domény se sečtou jako celkové skóre 108 a každá doména bude také vyhodnocena.
24 týdnů
Variabilita BMI (Body Mass Index)
Časové okno: 24 týdnů
BMI se vypočítá s hmotností a výškou v kg/m^2. Měřeno při každé návštěvě (týden 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v hladinách hs-CRP (vysoko citlivý C-reaktivní protein) v mg/dl po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Ve 12. týdnu se odeberou vzorky krve, aby se zjistila změna hs-CRP od výchozí hodnoty.
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v hladinách hs-CRP (vysoko citlivý C-reaktivní protein) v mg/dl po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů
Ve 24. týdnu se odeberou vzorky krve, aby se zjistila změna hs-CRP od výchozí hodnoty.
24 týdnů
Změna hladin IL-6 (Interleukin-6) od výchozí hodnoty v pg/ml po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Vzorky krve se odeberou za účelem prozkoumání variace IL-6 od výchozí hodnoty po 12 týdnech.
12 týdnů
Změna hladin IL-6 (interleukin-6) od výchozí hodnoty v pg/ml po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů
Vzorky krve se odeberou za účelem prozkoumání variace IL-6 od výchozí hodnoty ve 24. týdnu.
24 týdnů
Změna hladin IL-10 (Interleukin-10) od výchozí hodnoty v pg/ml po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Vzorky krve se odebírají za účelem prozkoumání variace IL-10 od výchozí hodnoty ve 12. týdnu.
12 týdnů
Změna hladin IL-10 (Interleukin-10) v pg/ml od výchozí hodnoty po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů
Vzorky krve se odeberou za účelem prozkoumání variace IL-10 od výchozí hodnoty ve 24. týdnu.
24 týdnů
Změna hladin TNF-α (tumor nekrotizující faktor-α) od výchozí hodnoty v pg/ml po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Vzorky krve se odeberou za účelem prozkoumání variace TNF-a od výchozí hodnoty ve 12. týdnu.
12 týdnů
Změna hladin TNF-α (tumor nekrotizující faktor-α) od výchozí hodnoty v pg/ml po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů
Vzorky krve se odeberou, aby se prozkoumala variace TNF-a od výchozí hodnoty ve 24. týdnu.
24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve střevním mikrobiomu po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Vzorek stolice se odebere, aby se extrahovala DNA ze střevní mikroflóry, aby se prozkoumaly variace střevního mikrobiomu od výchozí hodnoty po 12 týdnech analýzou NGS (Next Generation Sequencing).
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve střevním mikrobiomu ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
Vzorek stolice se odebere k extrakci DNA ze střevní mikroflóry, aby se prozkoumaly variace střevního mikrobiomu od výchozí hodnoty po 24 týdnech analýzou NGS (Next Generation Sequencing).
24 týdnů
Variabilita hladin ALT (alaninaminotransferáza) v IU/L
Časové okno: 24 týdnů
Hladiny ALT budou získány z běžných lékařských záznamů při každé návštěvě. (týden 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 týdnů
Variabilita hladin AST (aspartátaminotransferáza) v IU/L
Časové okno: 24 týdnů
Hladiny AST budou získány z běžných lékařských záznamů při každé návštěvě. (týden 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 týdnů
Variabilita hladin kreatininu v mg/dl
Časové okno: 24 týdnů
Hladiny kreatininu budou získány z rutinních lékařských záznamů při každé návštěvě. (týden 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 týdnů
Variabilita hladin Hb (hemoglobinu) v g/dl
Časové okno: 24 týdnů
Hladiny Hb budou získány z běžných lékařských záznamů při každé návštěvě. (týden 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 týdnů
Variabilita hladin RBC (počet červených krvinek) v 10^6/μL
Časové okno: 24 týdnů
Hladiny červených krvinek budou získány z běžných lékařských záznamů při každé návštěvě. (týden 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 týdnů
Variabilita hladin Ht (hematokrit) v %
Časové okno: 24 týdnů
Hladiny Ht budou získány z běžných lékařských záznamů při každé návštěvě. (týden 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 týdnů
Variabilita hladin WBC (počet bílých krvinek) v 10^3/μL
Časové okno: 24 týdnů
Hladiny WBC budou získány z běžných lékařských záznamů při každé návštěvě. (týden 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 týdnů
Variabilita hladin MCV (střední korpuskulární objem) ve fL
Časové okno: 24 týdnů
Hladiny MCV budou získány z běžných lékařských záznamů při každé návštěvě. (týden 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 týdnů
Variabilita hladin MCH (Mean Corpuscular Haemoglobin) v Pg
Časové okno: 24 týdnů
Hladiny MCH budou získány z rutinních lékařských záznamů při každé návštěvě. (týden 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 týdnů
Variabilita hladin MCHC (střední koncentrace korpuskulárního hemoglobinu) v g/dl
Časové okno: 24 týdnů
Hladiny MCHC budou získány z běžných lékařských záznamů při každé návštěvě. (týden 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 týdnů
Variabilita hladin ANC (Absolute Neutrofil Count) v mm^3
Časové okno: 24 týdnů
Celkový počet neutrofilů a bílých krvinek odebraných z rutinních lékařských záznamů při každé návštěvě pro výpočet hladin ANC. (týden 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24) ANC se vypočítá jako 10 x počet bílých krvinek v 1000 s x (% segmentových neutrofilů + % pásů neutrofilů).
24 týdnů
Variabilita hladin krevních destiček v 10^3/μL
Časové okno: 24 týdnů
Hladiny krevních destiček budou získány z rutinních lékařských záznamů při každé návštěvě. (týden 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GenMont Biotech Incorporation

Spolupracovníci

Mackay Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Po-Sheng Yang, MD, PhD, Mackay Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BC2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit