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Per valutare l'efficacia clinica dei probiotici nei pazienti con cancro al seno

5 marzo 2026 aggiornato da: GenMont Biotech Incorporation

Valutare l’efficacia dei probiotici nel miglioramento e nella prevenzione degli effetti collaterali associati alla chemioterapia nei pazienti con cancro al seno

Gli effetti collaterali associati alla chemioterapia influenzerebbero l’effetto terapeutico, la qualità della vita e causerebbero danni permanenti alle pazienti affette da cancro al seno. Questo studio è progettato per esplorare dopo il consumo di probiotici di bustine di polvere di ceppo composito di lattobacilli per 6 mesi nella chemioterapia del cancro al seno e se il miglioramento del miglioramento degli effetti collaterali aiuta ulteriormente i pazienti a completare la chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nel 2020, il tasso di incidenza del cancro al seno nelle donne a Taiwan è stato fino all'82,1%. Il tasso di mortalità è aumentato al 16%; nel 2021 la classifica è salita al terzo posto e il tasso di mortalità è cresciuto al 24,6%. Nel corso dei decenni, il cancro al seno diventa gradualmente il tumore maligno dominante nelle donne a Taiwan. Oltre alla lumpectomia, la chemioterapia è uno dei trattamenti dominanti e importanti per il cancro al seno. Oltre agli effetti della chemioterapia, si manifestano numerosi effetti collaterali. I chemioterapici più comuni sono i farmaci antraciclinici (doxorubicina ed epirubicina) e taxani (docetaxel e paclitaxel). Ci sono effetti collaterali comuni tra cui neutropenia, perdita di capelli, vomito, diarrea, stomatite, mucosite, neuropatia periferica, dermatite, nefrotossicità ed epatotossicità. Attualmente, la maggior parte dei trattamenti per gli effetti collaterali indotti dalla chemioterapia sono trattamenti sintomatici, ma non esiste una buona soluzione per prevenirli.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Wan-Hua Tsai, PhD
  • Numero di telefono: 322 +886-6-505-2151
  • Email: twh@genmont.com.tw

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Mackay Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Po-Sheng Yang, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti al seno di stadio I-III che utilizzano chemioterapia a base di antracicline e taxani (non limitato prima o dopo chemioterapia/intervento chirurgico)
  • BMI > 18 kg/m^2
  • Età compresa tra i 20 e gli 80 anni
  • Pazienti giudicati dai medici pronti a partecipare a questo studio e che lo desiderano

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica, resezioni gastrointestinali, morbo di Crohn, malattia celiaca
  • BMI < 18 kg/m^2
  • Pazienti che soffrono di grave allergia alla soia o alle arachidi
  • Coloro che hanno meno di 20 anni o più di 80 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I soggetti hanno ricevuto due bustine di placebo al giorno
Altro: Placebo
Stessi additivi del gruppo Probiotici ma sostituiscono i probiotici con amido di mais e maltodestrina.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo probiotico
I soggetti hanno ricevuto due bustine probiotiche al giorno
Integratore alimentare: Probiotico
L'integratore probiotico a tre ceppi include Lactobacillus reuteri GMNL-89 (vivo), Lactobacillus plantarum GMNL-141 (vivo) e Lactobacillus paracasei GMNL-133 (vivo).
Altri nomi:
  • Gruppo di prova

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione da 12 settimane nel questionario sugli effetti collaterali associati alla chemioterapia a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Il questionario finirà per registrare gli effetti collaterali, tra cui nausea, vomito, diarrea, stomatite, neuropatia periferica, eruzioni cutanee e sindrome da cibo a mano prima e dopo il trattamento.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione da 12 settimane nell'autoregistrazione del questionario FACT-G (The Functional Assessment of Cancer Therapy - General; Version 4) a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Il questionario FACT-G registrerà la qualità della vita dei soggetti a 12 e 24 settimane. Verranno misurati 4 ambiti di qualità della vita, tra cui il benessere fisico, il benessere sociale/familiare, il benessere emotivo, il benessere funzionale. La somma di tutti i domini darà un punteggio totale di 108 e verrà valutato anche ciascun dominio.
24 settimane
Variabilità del BMI (indice di massa corporea)
Lasso di tempo: 24 settimane
L'IMC verrà calcolato con peso e altezza combinati in kg/m^2. Misurato ad ogni visita (settimana 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 settimane
Variazione rispetto al basale dei livelli di hs-CRP (proteina C-reattiva ad alta sensibilità) in mg/dl a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Verranno raccolti campioni di sangue per esaminare la variazione di hs-CRP rispetto al basale a 12 settimane.
12 settimane
Variazione rispetto al basale dei livelli di hs-CRP (proteina C-reattiva ad alta sensibilità) in mg/dl a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Verranno raccolti campioni di sangue per esaminare la variazione di hs-CRP rispetto al basale a 24 settimane.
24 settimane
Variazione rispetto al basale dei livelli di IL-6 (interleuchina-6) in pg/mL a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Verranno raccolti campioni di sangue per esaminare la variazione di IL-6 rispetto al basale a 12 settimane.
12 settimane
Variazione rispetto al basale dei livelli di IL-6 (interleuchina-6) in pg/mL a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Verranno raccolti campioni di sangue per esaminare la variazione di IL-6 rispetto al basale a 24 settimane.
24 settimane
Variazione rispetto al basale dei livelli di IL-10 (interleuchina-10) in pg/mL a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Verranno raccolti campioni di sangue per esaminare la variazione di IL-10 rispetto al basale a 12 settimane.
12 settimane
Variazione rispetto al basale dei livelli di IL-10 (interleuchina-10) in pg/mL a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Verranno raccolti campioni di sangue per esaminare la variazione di IL-10 rispetto al basale a 24 settimane.
24 settimane
Variazione rispetto al basale dei livelli di TNF-α (Tumor Necrosis Factor-α) in pg/mL a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Verranno raccolti campioni di sangue per esaminare la variazione del TNF-α rispetto al basale a 12 settimane.
12 settimane
Variazione rispetto al basale dei livelli di TNF-α (Tumor Necrosis Factor-α) in pg/mL a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Verranno raccolti campioni di sangue per esaminare la variazione del TNF-α rispetto al basale a 24 settimane.
24 settimane
Variazione rispetto al basale del microbioma intestinale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Il campione fecale verrà raccolto per estrarre il DNA dal microbiota intestinale per esaminare le variazioni del microbioma intestinale rispetto al basale a 12 settimane mediante analisi NGS (Next Generation Sequencing).
12 settimane
Variazione rispetto al basale del microbioma intestinale a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Il campione fecale verrà raccolto per estrarre il DNA dal microbiota intestinale per esaminare le variazioni del microbioma intestinale rispetto al basale a 24 settimane mediante analisi NGS (Next Generation Sequencing).
24 settimane
Variabilità nei livelli di ALT (alanina aminotransferasi) in UI/L
Lasso di tempo: 24 settimane
I livelli di ALT verranno ottenuti dalle cartelle cliniche di routine ad ogni visita. (settimana 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 settimane
Variabilità nei livelli di AST (aspartato aminotransferasi) in UI/L
Lasso di tempo: 24 settimane
I livelli di AST verranno ottenuti dalle cartelle cliniche di routine ad ogni visita. (settimana 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 settimane
Variabilità nei livelli di creatinina in mg/dL
Lasso di tempo: 24 settimane
I livelli di creatinina verranno ottenuti dalle cartelle cliniche di routine ad ogni visita. (settimana 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 settimane
Variabilità dei livelli di Hb (emoglobina) in g/dL
Lasso di tempo: 24 settimane
I livelli di Hb verranno ottenuti dalle cartelle cliniche di routine ad ogni visita. (settimana 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 settimane
Variabilità nei livelli di globuli rossi (conta dei globuli rossi) in 10^6/μL
Lasso di tempo: 24 settimane
I livelli di globuli rossi verranno ottenuti dalle cartelle cliniche di routine ad ogni visita. (settimana 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 settimane
Variabilità dei livelli di Ht (ematocrito) in %
Lasso di tempo: 24 settimane
I livelli di Ht verranno ottenuti dalle cartelle cliniche di routine ad ogni visita. (settimana 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 settimane
Variabilità nei livelli di WBC (conta dei globuli bianchi) in 10 ^ 3/μL
Lasso di tempo: 24 settimane
I livelli di WBC verranno ottenuti dalle cartelle cliniche di routine ad ogni visita. (settimana 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 settimane
Variabilità nei livelli di MCV (volume corpuscolare medio) in fL
Lasso di tempo: 24 settimane
I livelli di MCV verranno ottenuti dalle cartelle cliniche di routine ad ogni visita. (settimana 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 settimane
Variabilità nei livelli di MCH (emoglobina corpuscolare media) in Pg
Lasso di tempo: 24 settimane
I livelli di MCH verranno ottenuti dalle cartelle cliniche di routine ad ogni visita. (settimana 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 settimane
Variabilità dei livelli di MCHC (concentrazione media dell'emoglobina corpuscolare) in g/dl
Lasso di tempo: 24 settimane
I livelli di MCHC verranno ottenuti dalle cartelle cliniche di routine ad ogni visita. (settimana 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 settimane
Variabilità nei livelli di ANC (conta assoluta dei neutrofili) in mm ^ 3
Lasso di tempo: 24 settimane
Neutrofili totali e globuli bianchi raccolti dalle cartelle cliniche di routine ad ogni visita per calcolare i livelli di ANC. (settimana 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24) L'ANC è calcolato come 10 x conta leucocitaria in migliaia di s x (% neutrofili segmento + % neutrofili bande).
24 settimane
Variabilità dei livelli piastrinici in 10^3/μL
Lasso di tempo: 24 settimane
I livelli piastrinici verranno ottenuti dalle cartelle cliniche di routine ad ogni visita. (settimana 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GenMont Biotech Incorporation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mackay Memorial Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Po-Sheng Yang, MD, PhD, Mackay Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BC2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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