Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere den kliniske effektivitet af probiotika hos patienter med brystkræft

5. marts 2026 opdateret af: GenMont Biotech Incorporation

At evaluere effektiviteten af ​​probiotika til forbedring og forebyggelse af kemoterapi associerede bivirkninger hos patienter med brystkræft

Kemoterapi-relaterede bivirkninger vil påvirke den terapeutiske virkning, livskvalitet og forårsage permanent skade på brystkræftpatienter. Denne undersøgelse er designet til at undersøge efter indtagelse af probiotika af lactobacillus-kompositstamme-pulverposer i 6 måneder i brystkræftkemoterapi, og om forbedringen af ​​at lindre bivirkningerne yderligere hjælper patienter med at fuldføre kemoterapien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I 2020 var forekomsten af ​​kvinders brystkræft i Taiwan op til 82,1 %. Dødsraten steg til 16%; i 2021 steg ranglisten til nr. 3, og dødsraten voksede op til 24,6 %. I årtierne bliver brystkræft gradvist den dominerende ondartede kvindekræft i Taiwan. Udover lumpektomi er kemoterapi en af ​​de dominerende og vigtige behandlinger for brystkræft. Ud over virkningerne af kemoterapi opstår flere bivirkninger. Den mest almindelige kemoterapi er anthracyclinlægemidler (doxorubicin og epirubicin) og taxan (docetaxel og paclitaxel). Der er almindelige bivirkninger, herunder neutropeni, hårtab, opkastning, diarré, stomatitis, mucositis, perifer neuropati, dermatitis, nefrotoksicitet og hepatotoksicitet. I øjeblikket er de fleste behandlinger for kemoterapi-inducerede bivirkninger symptomatisk behandling, men der er ingen god løsning til at forhindre det.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Po-Sheng Yang, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadie I-III brystpatienter, der bruger antracyklin-baseret og taxan-baseret kemoterapi (ikke begrænset før eller efter kemoterapi/kirurgi)
  • BMI > 18 kg/m^2
  • Alder mellem 20 og 80 år
  • Patienter bedømt af læger til at deltage i dette forsøg, og som er villige

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvindelige patienter
  • Patienter med fedmekirurgi, gastrointestinale resektioner, Crohns sygdom, cøliaki
  • BMI < 18 kg/m^2
  • Patient, der har alvorlig allergi over for sojabønner eller jordnødder
  • Dem, der er under 20 år eller over 80 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøgspersonerne fik to placebo-poser om dagen
Andet: Placebo
Samme tilsætningsstoffer til probiotikagruppen, men erstatte probiotika med majsstivelse og maltodextrin.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe
Eksperimentel: Probiotisk gruppe
Forsøgspersonerne fik to probiotiske poser om dagen
Kosttilskud: Probiotisk
Tre-stammes probiotisk supplement inkluderer Lactobacillus reuteri GMNL-89 (levende), Lactobacillus plantarum GMNL-141 (levende) og Lactobacillus paracasei GMNL-133 (levende).
Andre navne:
  • Testgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra 12 uger i spørgeskemaet om kemoterapi associerede bivirkninger efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Spørgeskemaet afsluttes for at registrere bivirkninger, herunder kvalme, opkastning, diarré, stomatitis, perifer neuropati, hududslæt og hand-food syndrom før og efter behandlingen.
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra 12 uger i selvregistrering af FACT-G spørgeskemaet (The Functional Assessment of Cancer Therapy - General; Version 4) efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
FACT-G spørgeskemaet vil registrere livskvaliteten for forsøgspersoner ved 12 uger og 24 uger. Der vil blive målt 4 domæner for livskvalitet, herunder fysisk velvære, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velvære, funktionelt velvære. Alle domæner summeres til en samlet score på 108, og hvert domæne vil også blive evalueret.
24 uger
Variation i BMI (Body Mass Index)
Tidsramme: 24 uger
BMI vil beregnes med vægt og højde kombineret i kg/m^2. Målt hvert besøg (uge 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 uger
Ændring fra baseline i niveauer af hs-CRP (højfølsomt C-reaktivt protein) i mg/dL efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Blodprøver vil blive indsamlet for at undersøge variationen af ​​hs-CRP fra baseline efter 12 uger.
12 uger
Ændring fra baseline i niveauer af hs-CRP (højfølsomt C-reaktivt protein) i mg/dL efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Blodprøver vil blive indsamlet for at undersøge variationen af ​​hs-CRP fra baseline efter 24 uger.
24 uger
Ændring fra baseline i niveauer af IL-6 (Interleukin-6) i pg/ml efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Blodprøver vil blive indsamlet for at undersøge variationen af ​​IL-6 fra baseline efter 12 uger.
12 uger
Ændring fra baseline i niveauer af IL-6 (Interleukin-6) i pg/ml efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Blodprøver vil blive indsamlet for at undersøge variationen af ​​IL-6 fra baseline efter 24 uger.
24 uger
Ændring fra baseline i niveauer af IL-10 (Interleukin-10) i pg/ml efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Blodprøver vil blive indsamlet for at undersøge variationen af ​​IL-10 fra baseline efter 12 uger.
12 uger
Ændring fra baseline i niveauer af IL-10 (Interleukin-10) i pg/ml efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Blodprøver vil blive indsamlet for at undersøge variationen af ​​IL-10 fra baseline efter 24 uger.
24 uger
Ændring fra baseline i niveauer af TNF-α (Tumor Necrosis Factor-α) i pg/mL efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Blodprøver vil blive indsamlet for at undersøge variationen af ​​TNF-α fra baseline efter 12 uger.
12 uger
Ændring fra baseline i niveauer af TNF-α (Tumor Necrosis Factor-α) i pg/mL efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Blodprøver vil blive indsamlet for at undersøge variationen af ​​TNF-α fra baseline efter 24 uger.
24 uger
Ændring fra baseline i tarmmikrobiom efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Fækal prøve vil blive indsamlet for at ekstrahere DNA fra tarmmikrobiotaen for at undersøge variationerne af tarmmikrobiom fra baseline efter 12 uger ved NGS (Next Generation Sequencing) analyse.
12 uger
Ændring fra baseline i tarmmikrobiom efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Fækal prøve vil blive indsamlet for at ekstrahere DNA fra tarmmikrobiotaen for at undersøge variationerne af tarmmikrobiom fra baseline ved 24 uger ved NGS (Next Generation Sequencing) analyse.
24 uger
Variation i niveauer af ALT (Alanine Aminotransferase) i IE/L
Tidsramme: 24 uger
ALT-niveauer vil fås fra rutinemæssige lægejournaler hvert besøg. (uge 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 uger
Variabilitet i niveauer af ASAT (Aspartat Aminotransferase) i IE/L
Tidsramme: 24 uger
AST-niveauer hentes fra rutinejournaler ved hvert besøg. (uge 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 uger
Variation i niveauer af kreatinin i mg/dL
Tidsramme: 24 uger
Kreatininniveauer vil fås fra rutinemæssige lægejournaler hvert besøg. (uge 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 uger
Variation i niveauer af Hb (hæmoglobin) i g/dL
Tidsramme: 24 uger
Hb-niveauer vil fås fra rutinemæssige lægejournaler hvert besøg. (uge 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 uger
Variation i niveauer af RBC (Red Blood Cell count) i 10^6/μL
Tidsramme: 24 uger
RBC-niveauer vil fås fra rutinemæssige lægejournaler hvert besøg. (uge 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 uger
Variation i niveauer af Ht (hæmatokrit) i %
Tidsramme: 24 uger
Ht-niveauer vil fås fra rutinemæssige lægejournaler hvert besøg. (uge 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 uger
Variation i niveauer af WBC (Hvide Blodlegemer) i 10^3/μL
Tidsramme: 24 uger
WBC-niveauer vil fås fra rutinemæssige lægejournaler hvert besøg. (uge 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 uger
Variabilitet i niveauer af MCV (Mean Corpuscular Volume) i fL
Tidsramme: 24 uger
MCV-niveauer vil fås fra rutinemæssige lægejournaler hvert besøg. (uge 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 uger
Variabilitet i niveauer af MCH (Mean Corpuscular Haemoglobin) i Pg
Tidsramme: 24 uger
MCH-niveauer vil fås fra rutinemæssige lægejournaler hvert besøg. (uge 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 uger
Variation i niveauer af MCHC (Mean Corpuscular Hemoglobin Concentration) i g/dL
Tidsramme: 24 uger
MCHC-niveauer vil fås fra rutinemæssige lægejournaler hvert besøg. (uge 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 uger
Variabilitet i niveauer af ANC (absolut neutrofilantal) i mm^3
Tidsramme: 24 uger
Samlet antal neutrofiler og WBC indsamlet fra rutinejournaler ved hvert besøg for at beregne ANC-niveauer. (uge 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24) ANC beregnes som 10 x WBC-antal i 1000s x (%Segment neutrofiler + % båndneutrofiler).
24 uger
Variation i niveauer af blodplader i 10^3/μL
Tidsramme: 24 uger
Blodpladeniveauer vil fås fra rutinemæssige lægejournaler hvert besøg. (uge 0. 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24)
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GenMont Biotech Incorporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mackay Memorial Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Po-Sheng Yang, MD, PhD, Mackay Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BC2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger