Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení zaměřené na schopnost reagovat na inzulín (acEx)

7. listopadu 2023 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Účinky jedné cvičební lekce na citlivost mozku na inzulín

Zastřešujícím cílem současné studie je prozkoumat účinek jednoho akutního záchvatu cvičení na citlivost mozku na inzulín v designu křížové studie. Za tímto účelem budou výzkumníci porovnávat účinek dvou samostatných vytrvalostních cvičení s různou intenzitou, konkrétně kontinuálního tréninku střední intenzity (MICT) a vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT), které budou prováděny v náhodném pořadí. To bude porovnáno s vyčkávacím kontrolním stavem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prozkoumejte jeden akutní záchvat cvičení na citlivost mozku na inzulín pomocí funkční magnetické rezonance v kombinaci s intranazálním inzulínem u zdravých účastníků s normální hmotností a nadváhou/obezitou. Hodnoceny budou dvě jednotlivá vytrvalostní cvičení s různou intenzitou, a to kontinuální trénink střední intenzity (MICT) a vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT). To bude porovnáno s vyčkávacím kontrolním stavem. V cross-over designu budou výzkumníci porovnávat cerebrální odpověď před a po intranazálním podání inzulínu po jediném záchvatu HIIT nebo MICT ve srovnání s kontrolním stavem bez cvičení. Cerebrální odpověď je definována jako průtok krve mozkem a funkční konektivita v klidovém stavu v reakci na intranazální inzulín. Sekundární výsledky zahrnují změny krevních metabolitů a proteinů a změny stravovacího chování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální hmotnostní skupina: BMI mezi ≥ 19,5 až 24,5 kg/m2
  • Skupina s nadváhou/obezitou: BMI mezi ≥ 27,5 až 39 kg/m2
  • Méně než 150 min/týden pro středně intenzivní fyzickou aktivitu
  • Méně než 75 minut/týden pro intenzivní cvičení (doporučení WHO pro pravidelnou fyzickou aktivitu dospělých)
  • Písemný souhlas s účastí ve studii
  • Písemný souhlas s informováním o nahodilých nálezech

Kritéria vyloučení

  • Diabetes typu 2, kardiovaskulární onemocnění, jako je chronické srdeční selhání, infarkt myokardu, stav po mrtvici
  • Omezení účasti na cvičení na ergometru (poruchy rovnováhy a koordinace, ortopedické problémy, …)
  • Nedostatečná znalost německého jazyka
  • Osoby, které nemohou ze zákona dát souhlas
  • Těhotenství nebo kojení
  • Těžké duševní nebo somatické poruchy v anamnéze včetně neurologických onemocnění (vč. epileptické záchvaty a migrény)
  • Užívání psychofarmak
  • Užívání léků, které ovlivňují metabolismus glukózy
  • Pravidelné užívání analgetik
  • Užívání antikoagulačních látek
  • Předchozí bariatrická operace
  • Akutní infekce během posledních 4 týdnů
  • Hodnoty hemoglobinu u žen méně než 12 g/dl, u mužů méně než 14 g/dl
  • Další onemocnění, která podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit úspěch studie nebo naznačovat riziko pro dobrovolníka
  • Současná účast na intervenční studii životního stylu nebo farmaceutické studii
  • Kovové implantáty, které nelze odstranit jako kardiostimulátory, umělá srdeční chlopeň, elektrická zařízení jako inzulínové pumpy, velká tetování, držák na více než 4 zuby, antikoncepční cívka, implantované magnetické kovové části jako šrouby nebo dlahy po operaci
  • Osoby s klaustrofobií
  • Osoba citlivá na teplotu
  • Osoby s tinnitem nebo zvýšenou citlivostí na hlasité zvuky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysoce intenzivní intervalový trénink
Behaviorální: jeden záchvat vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT)
HIIT se skládá z 10minutového zahřívání při výstupním výkonu odpovídajícím 50 % špičkového výkonu (PPO), 4 x 4minutových intervalech při výkonu odpovídajícím 75 % PPO se 4minutovou aktivní dobou odpočinku při 30 % PPO obnovit
Experimentální: kontinuální trénink střední intenzity
Behaviorální: jednorázový kontinuální trénink střední intenzity (MICT)
MICT se skládá z 60 minut nepřetržitého cyklování
Komparátor placeba: Podmínka čekání
Behaviorální: čekání kontrola
sezení v čekárně 60 min

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cerebrální odpověď po intranazálním podání inzulínu
Časové okno: 1 hodinu po cvičení nebo čekací kontrole
Mozková odpověď v klidovém stavu od před do po intranazálním podání inzulínu po jediném záchvatu HIIT nebo MICT cvičení ve srovnání s kontrolním stavem bez cvičení (tj.
1 hodinu po cvičení nebo čekací kontrole

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace mozku založená na úkolu po vysoce intenzivním intervalovém tréninku (HITT) nebo středně intenzivním kontinuálním tréninku (MICT) ve srovnání s kontrolním stavem
Časové okno: 1 hodinu po cvičení nebo čekací kontrole
Reaktivita potravinových podnětů po jediném záchvatu HIIT nebo MICT cvičení ve srovnání s kontrolním stavem bez cvičení (tj. kontrola čekáním)
1 hodinu po cvičení nebo čekací kontrole
Subjektivní pocit hladu a chuti k jídlu
Časové okno: výchozí stav, 1 hodinu po snídani, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny po cvičení nebo kontrole čekání
Hodnocení dotazníkem před a po cvičení nebo kontrola čekání.
výchozí stav, 1 hodinu po snídani, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny po cvičení nebo kontrole čekání
Změny integrity hematoencefalické bariéry
Časové okno: 1 hodinu po cvičení nebo čekací kontrole
Robustní vícenásobné echo-časové značení arteriálního spinu založené na měření integrity hematoencefalické bariéry před až po intranazální aplikaci inzulínu po jediném záchvatu HIIT nebo MICT cvičení ve srovnání s kontrolním stavem bez cvičení (tj. kontrola čekáním)
1 hodinu po cvičení nebo čekací kontrole
Výkon při kognitivních úkolech
Časové okno: 1 hodinu po cvičení nebo čekací kontrole
Cambridge Cognition Tests Battery k posouzení paměti a inhibiční kontroly pomocí úlohy učení párových členů, úlohy paměti rozpoznávání vzorů a úlohy reakce na stop signál.
1 hodinu po cvičení nebo čekací kontrole
Změny v exercínech ze vzorků plazmy
Časové okno: výchozí stav, 1 hodinu po snídani, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny po cvičení nebo kontrole čekání
Odběr krve v 5 časových bodech před a po jednom záchvatu HIIT nebo MICT cvičení ve srovnání s kontrolním stavem bez cvičení (tj.
výchozí stav, 1 hodinu po snídani, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny po cvičení nebo kontrole čekání
Změna inkretinů ze vzorků plazmy
Časové okno: výchozí stav, 1 hodinu po snídani, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny po cvičení nebo kontrole čekání
Odběr krve v 5 časových bodech před a po jednom záchvatu HIIT nebo MICT cvičení ve srovnání s kontrolním stavem bez cvičení (tj.
výchozí stav, 1 hodinu po snídani, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny po cvičení nebo kontrole čekání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Tuebingen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Andreas L. Birkenfeld, MD, Institute for Diabetes research and Metabolic Diseases at the University of Tubingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 226/2023BO2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení