Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træning af hjernens insulinrespons (acEx)

7. november 2023 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Effekter af en træningssession på hjernens insulinrespons

Det overordnede mål med det aktuelle studie er at undersøge effekten af ​​en akut træningsperiode på hjernens insulinreaktivitet i et cross-over studiedesign. Til dette formål vil efterforskerne sammenligne effekten af ​​to enkelte udholdenhedstræningssessioner med forskellige intensiteter, nemlig moderat intensitet kontinuerlig træning (MICT) og høj-intensitets-interval-træning (HIIT), som vil blive udført i en randomiseret rækkefølge. Dette vil blive sammenlignet med en ventende kontroltilstand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøg et akut anfald af træning på hjernens insulinrespons ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i kombination med intranasal insulin hos raske deltagere med normalvægtige og overvægtige/fedme. To enkelte udholdenhedsøvelser med forskellige intensiteter vil blive evalueret, nemlig moderat intensitet kontinuerlig træning (MICT) og høj intensitet intervaltræning (HIIT). Dette vil blive sammenlignet med en ventende kontroltilstand. I et cross-over-design vil efterforskerne sammenligne cerebralt respons fra før til efter intranasal insulinadministration efter et enkelt anfald af HIIT eller MICT sammenlignet med en kontroltilstand uden træning. Cerebral respons er defineret som cerebral blodgennemstrømning og funktionel forbindelse i hviletilstand som reaktion på intranasal insulin. Sekundære resultater omfatter ændringer i blodmetabolitter og proteiner og ændringer i spiseadfærd.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normalvægtsgruppe: BMI mellem ≥ 19,5 til 24,5 kg/m2
  • Overvægt/fedmegruppe: BMI mellem ≥ 27,5 til 39 kg/m2
  • Mindre end 150 min/uge ved moderat intensitet fysisk aktivitet
  • Mindre end 75 min/uge for kraftig træning (WHOs anbefalinger for regelmæssig fysisk aktivitet hos voksne)
  • Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Skriftligt samtykke til at blive informeret om tilfældige fund

Eksklusionskriterier

  • Type 2-diabetes, hjerte-kar-sygdomme såsom kronisk hjertesvigt, myokardieinfarkt, status efter slagtilfælde
  • Begrænsninger for at deltage i ergometerbaseret træning (balance- og koordinationsforstyrrelser, ortopædiske problemer, …)
  • Utilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog
  • Personer, der ikke lovligt kan give samtykke
  • Graviditet eller amning
  • Anamnese med alvorlige psykiske eller somatiske lidelser, herunder neurologiske sygdomme (inkl. epileptiske anfald og migræne)
  • Tager psykofarmaka
  • Tager medicin, der påvirker glukosemetabolismen
  • Regelmæssig brug af smertestillende medicin
  • Tager antikoagulerende midler
  • Tidligere bariatrisk operation
  • Akut infektion inden for de sidste 4 uger
  • Hæmoglobinværdier mindre end 12 g/dl for kvinder, mindre end 14 g/dl for mænd
  • Andre sygdomme, der efter investigatorens mening kan bringe undersøgelsens succes i fare eller indikere en risiko for den frivillige
  • Aktuel deltagelse i et livsstilsinterventionsstudie eller et farmaceutisk studie
  • Metalimplantater, der ikke kan fjernes som pacemakere, kunstig hjerteklap, elektrisk udstyr som insulinpumper, store tatoveringer, holder over mere end 4 tænder, svangerskabsforebyggende spole, implanterede magnetiske metaldele som skruer eller plader efter en operation
  • Personer med klaustrofobi
  • Temperaturfølsom person
  • Personer med tinnitus eller øget følsomhed over for høje lyde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Højintensiv intervaltræning
Adfærdsmæssigt: enkelt omgang High Intensity Interval Training (HIIT)
HIIT består af 10-min opvarmning ved effektudgangen svarende til 50% peak power output (PPO), 4 x 4-min intervaller ved en effekt svarende til 75% PPO med en 4-min aktiv hvileperiode på 30% PPO for at komme sig
Eksperimentel: moderat intensitet kontinuerlig træning
Adfærdsmæssigt: enkelt anfald af kontinuerlig træning med moderat intensitet (MICT)
MICT består af 60 min kontinuerlig cykling
Placebo komparator: Ventetilstand
Adfærdsmæssigt: ventekontrol
sidder i et venteværelse i 60 min

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral respons efter intranasal insulinadministration
Tidsramme: 1 time efter træning eller ventekontrol
Cerebral respons i hviletilstand fra før til efter intranasal insulinadministration efter en enkelt omgang HIIT- eller MICT-træning sammenlignet med en kontroltilstand uden træning (dvs. ventende kontrol)
1 time efter træning eller ventekontrol

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opgavebaseret hjerneaktivering efter høj-intensitets-intervaltræning (HITT) eller moderat intensitet kontinuerlig træning (MICT) sammenlignet med kontroltilstand
Tidsramme: 1 time efter træning eller ventekontrol
Food cue-reaktivitet efter en enkelt omgang HIIT- eller MICT-øvelse sammenlignet med en kontroltilstand uden træning (dvs. ventekontrol)
1 time efter træning eller ventekontrol
Subjektiv følelse af sult og madtrang
Tidsramme: baseline, 1 time efter morgenmad, 1 time, 2 timer, 3 timer efter træning eller ventekontrol
Spørgeskemavurdering før og efter træning eller ventekontrol.
baseline, 1 time efter morgenmad, 1 time, 2 timer, 3 timer efter træning eller ventekontrol
Ændringer i blod-hjernebarrierens integritet
Tidsramme: 1 time efter træning eller ventekontrol
Robust arteriel spin-mærkning baseret på multiple ekko-tider Blood Brain Barrier integritetsmålinger fra før til efter intranasal insulinadministration efter en enkelt omgang HIIT- eller MICT-træning sammenlignet med en kontroltilstand uden træning (dvs. ventekontrol)
1 time efter træning eller ventekontrol
Ydeevne under kognitive opgaver
Tidsramme: 1 time efter træning eller ventekontrol
Cambridge Cognition Tester batteri for at vurdere hukommelse og hæmmende kontrol ved hjælp af den parrede associerede læringsopgave, hukommelsesopgaven til mønstergenkendelse og stopsignalreaktionsopgaven.
1 time efter træning eller ventekontrol
Ændringer i exerkines fra plasmaprøver
Tidsramme: baseline, 1 time efter morgenmad, 1 time, 2 timer, 3 timer efter træning eller ventekontrol
Blodprøvetagning på 5 tidspunkter før og efter en enkelt omgang HIIT eller MICT træning sammenlignet med en kontroltilstand uden træning (dvs. ventekontrol)
baseline, 1 time efter morgenmad, 1 time, 2 timer, 3 timer efter træning eller ventekontrol
Ændring i inkretiner fra plasmaprøver
Tidsramme: baseline, 1 time efter morgenmad, 1 time, 2 timer, 3 timer efter træning eller ventekontrol
Blodprøvetagning på 5 tidspunkter før og efter en enkelt omgang HIIT eller MICT træning sammenlignet med en kontroltilstand uden træning (dvs. ventekontrol)
baseline, 1 time efter morgenmad, 1 time, 2 timer, 3 timer efter træning eller ventekontrol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Tuebingen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Andreas L. Birkenfeld, MD, Institute for Diabetes research and Metabolic Diseases at the University of Tubingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 226/2023BO2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger