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Esercizio di allenamento sulla reattività cerebrale all'insulina (acEx)

7 novembre 2023 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Effetti di una sessione di allenamento sulla reattività cerebrale all'insulina

L’obiettivo generale del presente studio è quello di indagare l’effetto di un periodo acuto di esercizio fisico sulla reattività cerebrale all’insulina in un disegno di studio incrociato. A tal fine, i ricercatori confronteranno l'effetto di due singole sessioni di esercizi di resistenza con intensità diverse, vale a dire allenamento continuo a intensità moderata (MICT) e allenamento a intervalli ad alta intensità (HIIT), che saranno eseguiti in ordine randomizzato. Questo verrà confrontato con una condizione di controllo di attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Indagare un periodo acuto di esercizio fisico sulla reattività cerebrale all'insulina utilizzando la risonanza magnetica funzionale in combinazione con insulina intranasale in partecipanti sani di peso normale e sovrappeso/obesità. Verranno valutate due singole sessioni di esercizi di resistenza con intensità diverse, ovvero allenamento continuo a intensità moderata (MICT) e allenamento a intervalli ad alta intensità (HIIT). Questo verrà confrontato con una condizione di controllo di attesa. In un disegno crossover, i ricercatori confronteranno la risposta cerebrale prima e dopo la somministrazione di insulina intranasale dopo un singolo periodo di HIIT o MICT rispetto a una condizione di controllo senza esercizio. La risposta cerebrale è definita come il flusso sanguigno cerebrale e la connettività funzionale nello stato di riposo in risposta all’insulina intranasale. Gli esiti secondari includono cambiamenti nei metaboliti e nelle proteine ​​del sangue e cambiamenti nel comportamento alimentare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo di peso normale: BMI compreso tra ≥ 19,5 e 24,5 kg/m2
  • Gruppo sovrappeso/obesità: BMI compreso tra ≥ 27,5 e 39 kg/m2
  • Meno di 150 minuti/settimana per attività fisica di moderata intensità
  • Meno di 75 minuti/settimana per esercizio ad intensità vigorosa (raccomandazioni OMS per l'attività fisica regolare degli adulti)
  • Consenso scritto per partecipare allo studio
  • Consenso scritto per essere informato sui risultati accidentali

Criteri di esclusione

  • Diabete di tipo 2, malattie cardiovascolari come insufficienza cardiaca cronica, infarto del miocardio, stato post ictus
  • Limitazioni alla partecipazione ad esercizi basati sull'ergometro (disturbi dell'equilibrio e della coordinazione, problemi ortopedici,...)
  • Conoscenza insufficiente della lingua tedesca
  • Persone che non possono legalmente prestare il consenso
  • Gravidanza o allattamento
  • Storia di gravi disturbi mentali o somatici, comprese malattie neurologiche (incl. crisi epilettiche ed emicranie)
  • Assunzione di psicofarmaci
  • Assunzione di farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio
  • Uso regolare di farmaci analgesici
  • Assunzione di agenti anticoagulanti
  • Pregresso intervento bariatrico
  • Infezione acuta nelle ultime 4 settimane
  • Valori di emoglobina inferiori a 12 g/dl per le donne, inferiori a 14 g/dl per gli uomini
  • Altre malattie che a giudizio dello sperimentatore potrebbero mettere a repentaglio il successo dello studio o indicare un rischio per il volontario
  • Partecipazione attuale a uno studio di intervento sullo stile di vita o a uno studio farmaceutico
  • Impianti metallici che non possono essere rimossi come pacemaker, valvole cardiache artificiali, dispositivi elettrici come pompe per insulina, grandi tatuaggi, apparecchi di contenzione su più di 4 denti, bobine contraccettive, parti metalliche magnetiche impiantate come viti o placche dopo un intervento chirurgico
  • Persone con claustrofobia
  • Persona sensibile alla temperatura
  • Persone con acufene o aumentata sensibilità ai suoni forti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Interval training ad alta intensità
Comportamentale: singolo incontro di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT)
L'HIIT consiste in 10 minuti di riscaldamento alla potenza erogata corrispondente al 50% di potenza di picco (PPO), intervalli di 4 x 4 minuti a una potenza erogata corrispondente al 75% di PPO con un periodo di riposo attivo di 4 minuti al 30% PPO da recuperare
Sperimentale: allenamento continuo di intensità moderata
Comportamentale: singolo periodo di allenamento continuo a intensità moderata (MICT)
il MICT consiste in 60 minuti di ciclismo continuo
Comparatore placebo: Condizione di attesa
Comportamentale: controllo in attesa
seduto in una sala d'attesa per 60 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta cerebrale dopo somministrazione intranasale di insulina
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'esercizio o il controllo in attesa
La risposta cerebrale allo stato di riposo da prima a dopo la somministrazione di insulina intranasale dopo un singolo periodo di esercizio HIIT o MICT rispetto a una condizione di controllo senza esercizio (ovvero, controllo in attesa)
1 ora dopo l'esercizio o il controllo in attesa

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione cerebrale basata sul compito dopo allenamento ad intervalli ad alta intensità (HITT) o allenamento continuo a intensità moderata (MICT) rispetto alla condizione di controllo
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'esercizio o il controllo in attesa
Reattività del segnale alimentare dopo un singolo periodo di esercizio HIIT o MICT rispetto a una condizione di controllo senza esercizio (ad esempio, controllo in attesa)
1 ora dopo l'esercizio o il controllo in attesa
Sensazione soggettiva di fame e desiderio di cibo
Lasso di tempo: basale, 1 ora dopo la colazione, 1 ora, 2 ore, 3 ore dopo l'esercizio o il controllo in attesa
Valutazione tramite questionario prima e dopo l'esercizio o l'attesa del controllo.
basale, 1 ora dopo la colazione, 1 ora, 2 ore, 3 ore dopo l'esercizio o il controllo in attesa
Cambiamenti nell'integrità della barriera emato-encefalica
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'esercizio o il controllo in attesa
Robuste misurazioni dell'integrità della barriera ematoencefalica basate sull'etichettatura dello spin arterioso multiplo echo-time da prima a dopo la somministrazione di insulina intranasale dopo un singolo periodo di esercizio HIIT o MICT rispetto a una condizione di controllo senza esercizio (ad esempio, controllo in attesa)
1 ora dopo l'esercizio o il controllo in attesa
Prestazioni durante compiti cognitivi
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'esercizio o il controllo in attesa
Cambridge Cognition Tests Battery per valutare la memoria e il controllo inibitorio utilizzando il compito di apprendimento degli associati accoppiati, il compito di memoria di riconoscimento di schemi e il compito di reazione al segnale di stop.
1 ora dopo l'esercizio o il controllo in attesa
Cambiamenti nelle exerchine dai campioni di plasma
Lasso di tempo: basale, 1 ora dopo la colazione, 1 ora, 2 ore, 3 ore dopo l'esercizio o il controllo in attesa
Prelievo di sangue in 5 punti temporali prima e dopo un singolo periodo di esercizio HIIT o MICT rispetto a una condizione di controllo senza esercizio (ovvero, controllo in attesa)
basale, 1 ora dopo la colazione, 1 ora, 2 ore, 3 ore dopo l'esercizio o il controllo in attesa
Variazione delle incretine dai campioni di plasma
Lasso di tempo: basale, 1 ora dopo la colazione, 1 ora, 2 ore, 3 ore dopo l'esercizio o il controllo in attesa
Prelievo di sangue in 5 punti temporali prima e dopo un singolo periodo di esercizio HIIT o MICT rispetto a una condizione di controllo senza esercizio (ovvero, controllo in attesa)
basale, 1 ora dopo la colazione, 1 ora, 2 ore, 3 ore dopo l'esercizio o il controllo in attesa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Tuebingen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Andreas L. Birkenfeld, MD, Institute for Diabetes research and Metabolic Diseases at the University of Tubingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 226/2023BO2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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