Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program JUMPSTART: Podpora včasné mobilizace a optimalizace zotavení pacientů s TAVR po propuštění z nemocnice

13. září 2023 aktualizováno: Madhu K. Natarajan, Hamilton Health Sciences Corporation
V Hamilton General Hospital byl vyvinut virtuální, samostatně řízený a přizpůsobený program časné mobilizace nazvaný JUMPSTART, jehož cílem je překlenout příjem srdeční rehabilitace u pacientů po TAVR. Program zahrnuje sérii cvičebních videí s různou intenzitou, navržených tak, aby je pacienti mohli sledovat doma po propuštění. JUMPSTART je v současné době nabízen jako součást klinické péče. V této nové pilotní studii studijní tým plánuje vyvinout a otestovat nové strategie pro optimalizaci náboru a účasti, vyvinout další materiály JUMPSTART a vyhodnotit výsledky prostřednictvím následných průzkumů a registračních/administrativních údajů v Hamilton General Hospital.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti po TAVR, kteří úspěšně dokončili ambulantní hodnocení před propuštěním a jsou považováni za způsobilé k propuštění, se budou moci zúčastnit. Potenciální účastníky seznámí se studiem na klinice před TAVR sestrou nebo jejím zástupcem. Účastníci, kteří souhlasí s tím, že budou kontaktováni pro účely výzkumu, poskytnou písemný souhlas na klinice před TAVR, když se setkají se sestrou. Potvrzení způsobilosti pro výzkumnou studii bude provedeno po TAVR sestrou. Program JUMPSTART bude nabízen všem způsobilým pacientům jako součást standardní klinické péče bez ohledu na jejich souhlas s účastí ve výzkumné studii. Od pacientů, kteří neposkytnou souhlas, nebudou pro účely výzkumné studie shromažďována žádná data. Primárními výsledky bude adopce (počet způsobilých pacientů po TAVR, kteří se účastní programu časné mobilizace JUMPSTART) a předběžné srovnání kvality života (měřeno pomocí Torontského dotazníku kvality života aortální stenózy) mezi lidmi, kteří nezúčastněte se programu JUMPSTART.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Hamilton Health Sciences (McMaster Children's Hospital and Hamilton General Hospital)
        • Kontakt:
          • Administrative Office
          • Telefonní číslo: 905-521-2100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace pacientů po TAVR se rozrůstá a pohybuje se ve věku od 65 do 95 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti, kteří podstoupili zákrok TAVR ve Všeobecné nemocnici v Hamiltonu
  • Pacienti, kteří jsou léčeni cestou modelu přes noc
  • Pacienti, kteří úspěšně absolvovali ambulantní vyšetření
  • Pacienti, kteří jsou považováni za způsobilé k propuštění

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou po zákroku hospitalizováni (pacienti)
  • Pacienti, kteří měli axilární přístup pro TAVR
  • Pacienti, kteří měli kardiostimulátor, dočasně odešli na konci případu a
  • Pacienti, kteří dostali v posledním měsíci permanentní kardiostimulátor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti TAVR
Všichni ambulantní pacienti, kteří podstupují TAVR a jsou spravováni přes noční model ve Všeobecné nemocnici v Hamiltonu, budou způsobilí k účasti.
Behaviorální: Cvičební program JUMPSTART
Zásahem je protokol časné mobilizace (JUMPSTART). Čtyři interaktivní cvičební videa s různou intenzitou zahrnují různé strečinky a cvičení navržená pro zlepšení mobilizace celého těla pacientů po TAVR. Videa byla vytvořena po konzultaci s fyzioterapeutem a specialistou na srdeční rehabilitaci a byla otestována pro počáteční přijatelnost pacienty ve Všeobecné nemocnici v Hamiltonu. Videa budou volně přístupná všem způsobilým pacientům a jejich pečovatelům (bez ohledu na účast ve výzkumné studii) online (www.hhscebi.ca/projects/jumpstart). K dispozici bude také písemná verze cvičebního programu s fotografiemi a podrobnými pokyny. Další cvičební videa budou vytvořena na základě potřeb pacientů a obdržené zpětné vazby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita (kvalita života)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po TAVR postupu.
Změny ve skóre Torontské aortální stenózy QoL Questionnaire (TASQ) budou porovnány mezi účastníky studie, kteří absolvovali program JUMPSTART, a těmi, kteří tak neučinili. TASQ se skládá z 16 prohlášení. Většina výroků je zodpovězena pomocí 7bodové Likertovy škály, kde vyšší skóre znamená horší výsledky.
Výchozí stav a 3 měsíce po TAVR postupu.
Přijetí
Časové okno: 14 dní po proceduře TAVR.
Počet způsobilých pacientů, kteří se účastní programu JUMPSTART.
14 dní po proceduře TAVR.
Přijetí
Časové okno: 3 měsíce po proceduře TAVR.
Počet způsobilých pacientů, kteří se účastní programu JUMPSTART. Cíl = 70% míra přijetí.
3 měsíce po proceduře TAVR.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosáhnout
Časové okno: 12 měsíců (datum zahájení po studiu).
Hodnotí se vydělením celkového počtu pacientů s TAVR, kteří souhlasí se vstupem do programu JUMPSTART, celkovým způsobilým počtem pacientů s TAVR, kteří podstoupili proceduru TAVR ve Všeobecné nemocnici v Hamiltonu.
12 měsíců (datum zahájení po studiu).
Efektivita (docházka na srdeční rehabilitaci)
Časové okno: 3 měsíce po proceduře TAVR.
Měření procenta pacientů po TAVR, kteří absolvovali orientační sezení srdeční rehabilitace, do 3 měsíců po výkonu TAVR.
3 měsíce po proceduře TAVR.
Efektivita (přijatelnost)
Časové okno: 14 dní a 3 měsíce po proceduře TAVR.
Přijatelnost bude měřena pomocí dotazníku, který si sami uvedli u souhlasných účastníků, a to prostřednictvím telefonického rozhovoru nebo online průzkumu (REDCap). Účastníci jsou požádáni, aby poskytli svou míru spokojenosti s cvičebními videi a instruktážními materiály na stupnici 1–7, kde 1 = velmi nespokojen a 7 = velmi spokojen.
14 dní a 3 měsíce po proceduře TAVR.
Efektivita (proveditelnost)
Časové okno: 14 dní a 3 měsíce po proceduře TAVR.
Proveditelnost bude měřena pomocí dotazníku, který si sami uvedli u souhlasných účastníků, a to prostřednictvím telefonického rozhovoru nebo online průzkumu (REDCap). Účastníci jsou dotázáni na snadnost sledování cvičebních videí a problémy spojené s prováděním cvičení.
14 dní a 3 měsíce po proceduře TAVR.
Adopce (bariéry a facilitátoři)
Časové okno: 14 dní a 3 měsíce po proceduře TAVR.
Bariéry a facilitátoři budou posuzováni pomocí dotazníku zadaného formou telefonického rozhovoru nebo online průzkumu (REDCap). Nejsou použity žádné škály odpovědí, shromážděná data jsou kvalitativní povahy. Implementační strategie budou přizpůsobeny těmto překážkám a facilitátorům pomocí iterativního procesu.
14 dní a 3 měsíce po proceduře TAVR.
Implementace (věrnost)
Časové okno: Hodnoceno po 4 měsících (datum zahájení po ukončení studie), 8 měsících a 12 měsících.
Setkání/zaměřovací skupiny s výzkumným týmem a personálem nemocnice s cílem zhodnotit, zda implementace proběhla podle plánu (např. věrnost náborového procesu, sběr dat), a prodiskutovat testování před propuštěním a zda jsou pacientům poskytnuty materiály JUMPSTART jak před -klinika TAVR a před propuštěním.
Hodnoceno po 4 měsících (datum zahájení po ukončení studie), 8 měsících a 12 měsících.
Údržba
Časové okno: Hodnoceno po 4 měsících (datum zahájení po ukončení studie), 8 měsících a 12 měsících.
Setkání/zaměřovací skupiny s výzkumným týmem za účelem přezkoumání míry účasti na studiu a projednání překážek účasti. Diskutována bude také udržitelnost programu a plány na začlenění programu do běžné péče/praxe.
Hodnoceno po 4 měsících (datum zahájení po ukončení studie), 8 měsících a 12 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hamilton Health Sciences Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
McMaster University
Edwards Lifesciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Madhu K Natarajan, MD, Hamilton Health Sciences and McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15474

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení