Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

JUMPSTART-programmet: Tilskyndelse til tidlig mobilisering og optimering af restitution af TAVR-patienters post-hospital udskrivning

13. september 2023 opdateret af: Madhu K. Natarajan, Hamilton Health Sciences Corporation
Et virtuelt, selvstyret og skræddersyet tidlig mobiliseringsprogram kaldet JUMPSTART, der har til formål at bygge bro over hjerterehabiliteringsindtag for post-TAVR patienter, er blevet udviklet på Hamilton General Hospital. Programmet inkluderer en række træningsvideoer med varierende intensitetsniveauer, designet til at patienter kan følge med derhjemme, efter udskrivelsen. JUMPSTART tilbydes i øjeblikket som en del af den kliniske pleje. I denne nye pilotundersøgelse planlægger undersøgelsesteamet at udvikle og teste nye strategier for at optimere rekruttering og deltagelse, udvikle yderligere JUMPSTART-materialer og evaluere resultater gennem opfølgende undersøgelser og register-/administrative data på Hamilton General Hospital.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Post-TAVR-patienter, som med succes har gennemført en ambulationsvurdering før udskrivning og anses for at være kvalificerede til udskrivning, vil være berettiget til at deltage. Potentielle deltagere vil blive introduceret til undersøgelsen i præ-TAVR-klinikken af ​​den praktiserende sygeplejerske eller deres delegerede. Deltagere, der accepterer at blive kontaktet i forskningsøjemed, vil give skriftligt samtykke i præ-TAVR-klinikken, når de mødes med den praktiserende sygeplejerske. Bekræftelse af berettigelse til forskningsstudiet vil blive udført efter TAVR af sygeplejersken. JUMPSTART-programmet vil blive tilbudt alle kvalificerede patienter som en del af standard klinisk behandling, uanset deres samtykke til at deltage i forskningsstudiet. Der vil ikke blive indsamlet data til formålet med forskningsstudiet fra patienter, der ikke giver samtykke. De primære resultater vil være adoption (antallet af kvalificerede post-TAVR-patienter, der deltager i JUMPSTART tidlige mobiliseringsprogram), og en foreløbig sammenligning af livskvalitet (målt ved hjælp af Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire) mellem mennesker, der gør og ikke deltage i JUMPSTART-programmet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Hamilton Health Sciences (McMaster Children's Hospital and Hamilton General Hospital)
        • Kontakt:
          • Administrative Office
          • Telefonnummer: 905-521-2100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen af ​​post-TAVR-patienter vokser sig større og varierer i alderen fra 65 til 95 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter, der har gennemgået en TAVR-procedure på Hamilton General Hospital
  • Patienter, der behandles gennem nattens modelforløb
  • Patienter, der med succes gennemførte ambulationsvurdering
  • Patienter, der vurderes udskrivningsberettigede

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er indlagt efter proceduren (indlagte patienter)
  • Patienter, der havde en aksillær tilgang til TAVR
  • Patienter, der havde en pacemaker midlertidigt forlod i slutningen af ​​sagen, og
  • Patienter, der har modtaget en permanent pacemaker inden for den sidste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
TAVR patienter
Alle ambulante patienter, der gennemgår TAVR og administreres gennem overnatningsmodellen på Hamilton General Hospital, vil være berettiget til deltagelse.
Adfærdsmæssigt: JUMPSTART træningsprogram
Interventionen er en tidlig mobiliseringsprotokol (JUMPSTART). Fire interaktive træningsvideoer på forskellige intensitetsniveauer inkluderer en række stræk og øvelser designet til at forbedre mobiliseringen af ​​hele kroppen hos patienter efter TAVR. Videoer er blevet udviklet i samråd med en fysioterapeut og hjerterehabiliteringsspecialist og er blevet testet for indledende accept af patienter på Hamilton General Hospital. Videoerne vil være frit tilgængelige for alle kvalificerede patienter og deres pårørende (uanset deltagelse i forskningsundersøgelsen) online (www.hhscebi.ca/projects/jumpstart). En skriftlig version af træningsprogrammet med fotografier og detaljerede instruktioner vil også blive gjort tilgængelig. Yderligere træningsvideoer vil blive udviklet baseret på patienternes behov og modtaget feedback.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet (livskvalitet)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter TAVR procedure.
Ændringer i Toronto Aortic Stenosis QoL Questionnaire (TASQ)-score vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesdeltagere, der har gennemført JUMPSTART-programmet, og dem, der ikke gjorde. TASQ består af 16 udsagn. De fleste udsagn besvares via 7-punkts Likert-skalaen, hvor en højere score repræsenterer dårligere resultater.
Baseline og 3 måneder efter TAVR procedure.
Adoption
Tidsramme: 14 dage efter TAVR procedure.
Antal kvalificerede patienter, der deltager i JUMPSTART-programmet.
14 dage efter TAVR procedure.
Adoption
Tidsramme: 3 måneder efter TAVR procedure.
Antal kvalificerede patienter, der deltager i JUMPSTART-programmet. Mål = 70 % adoptionsrate.
3 måneder efter TAVR procedure.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nå
Tidsramme: 12 måneder (startdato efter studiet).
Vurderet ved at dividere det samlede kvalificerede antal TAVR-patienter, der accepterer at deltage i JUMPSTART-programmet, med det samlede kvalificerede antal TAVR-patienter, der gennemgik TAVR-proceduren på Hamilton General Hospital.
12 måneder (startdato efter studiet).
Effektivitet (hjerterehabilitering)
Tidsramme: 3 måneder efter TAVR procedure.
Måling af procentdelen af ​​post-TAVR-patienter, der har deltaget i en hjerterehab-orienteringssession 3 måneder efter TAVR-proceduren.
3 måneder efter TAVR procedure.
Effektivitet (acceptabel)
Tidsramme: 14 dage og 3 måneder efter TAVR-proceduren.
Acceptabilitet vil blive målt ved selvrapporteret spørgeskema i samtykkende deltagere, administreret via telefoninterview eller online-undersøgelse (REDCap). Deltagerne bliver bedt om at give deres tilfredshed med øvelsesvideoerne og instruktionsuddelingen på en skala fra 1-7, hvor 1 = meget utilfreds og 7 = meget tilfreds.
14 dage og 3 måneder efter TAVR-proceduren.
Effektivitet (gennemførlighed)
Tidsramme: 14 dage og 3 måneder efter TAVR-proceduren.
Gennemførligheden vil blive målt ved selvrapporteret spørgeskema i samtykkende deltagere, administreret via telefoninterview eller online-undersøgelse (REDCap). Deltagerne bliver spurgt om lethed ved at følge øvelsesvideoerne og udfordringer forbundet med at lave øvelserne.
14 dage og 3 måneder efter TAVR-proceduren.
Adoption (barrierer og facilitatorer)
Tidsramme: 14 dage og 3 måneder efter TAVR-proceduren.
Barrierer og facilitatorer vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskema administreret via telefoninterview eller online-undersøgelse (REDCap). Der anvendes ingen svarskalaer, de indsamlede data er af kvalitativ karakter. Implementeringsstrategier vil blive skræddersyet til disse barrierer og facilitatorer ved hjælp af en iterativ proces.
14 dage og 3 måneder efter TAVR-proceduren.
Implementering (troskab)
Tidsramme: Vurderet efter 4 måneder (startdato efter studiet), 8 måneder og 12 måneder.
Møder/fokusgrupper med forskerteam og hospitalspersonale for at gennemgå, om implementeringen har fundet sted som planlagt (f.eks. troværdighed i rekrutteringsprocessen, dataindsamling), og for at diskutere test før udskrivelse, og om patienterne får udleveret JUMPSTART-materiale både på præstationen -TAVR klinik og før udskrivelse.
Vurderet efter 4 måneder (startdato efter studiet), 8 måneder og 12 måneder.
Vedligeholdelse
Tidsramme: Vurderet efter 4 måneder (startdato efter studiet), 8 måneder og 12 måneder.
Møder/fokusgrupper med forskerteam for at gennemgå studiedeltagelsesraterne og diskutere barrierer for deltagelse. Programmets bæredygtighed og planer for indlejring af programmet i rutinepleje/praksis vil også blive diskuteret.
Vurderet efter 4 måneder (startdato efter studiet), 8 måneder og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hamilton Health Sciences Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
McMaster University
Edwards Lifesciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Madhu K Natarajan, MD, Hamilton Health Sciences and McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15474

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger