Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il programma JUMPSTART: incoraggiare la mobilitazione precoce e ottimizzare il recupero delle dimissioni post-ospedaliere dei pazienti TAVR

13 settembre 2023 aggiornato da: Madhu K. Natarajan, Hamilton Health Sciences Corporation
Presso l’Hamilton General Hospital è stato sviluppato un programma di mobilizzazione precoce virtuale, autogestito e su misura chiamato JUMPSTART, che mira a colmare l’assunzione di riabilitazione cardiaca per i pazienti post-TAVR. Il programma include una serie di video di esercizi a vari livelli di intensità, progettati per essere seguiti dai pazienti a casa, dopo la dimissione. JUMPSTART è attualmente offerto come parte dell'assistenza clinica. In questo nuovo studio pilota, il team di studio prevede di sviluppare e testare nuove strategie per ottimizzare il reclutamento e la partecipazione, sviluppare materiali JUMPSTART aggiuntivi e valutare i risultati attraverso sondaggi di follow-up e dati di registro/amministrativi presso l'Hamilton General Hospital.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Potranno partecipare i pazienti post-TAVR che hanno completato con successo una valutazione della deambulazione pre-dimissione e sono ritenuti idonei alla dimissione. I potenziali partecipanti verranno introdotti allo studio nella clinica pre-TAVR dall'infermiere professionista o dal suo delegato. I partecipanti che accettano di essere contattati per scopi di ricerca forniranno il consenso scritto nella clinica pre-TAVR quando incontreranno l'infermiere professionista. La conferma dell'idoneità per lo studio di ricerca sarà condotta dopo la TAVR dall'infermiere professionista. Il programma JUMPSTART sarà offerto a tutti i pazienti idonei come parte dell'assistenza clinica standard, indipendentemente dal loro consenso a partecipare allo studio di ricerca. Nessun dato verrà raccolto ai fini dello studio di ricerca da pazienti che non forniscono il consenso. Gli esiti primari saranno l'adozione (il numero di pazienti post-TAVR idonei che partecipano al programma di mobilizzazione precoce JUMPSTART) e un confronto preliminare della qualità della vita (misurata utilizzando il questionario sulla qualità della vita della stenosi aortica di Toronto) tra le persone che lo fanno e non partecipare al programma JUMPSTART.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Hamilton Health Sciences (McMaster Children's Hospital and Hamilton General Hospital)
        • Contatto:
          • Administrative Office
          • Numero di telefono: 905-521-2100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dei pazienti post-TAVR sta diventando sempre più ampia e ha un'età compresa tra 65 e 95 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali che sono stati sottoposti a una procedura TAVR presso l'Hamilton General Hospital
  • Pazienti gestiti attraverso il percorso del modello notturno
  • Pazienti che hanno completato con successo la valutazione della deambulazione
  • Pazienti ritenuti idonei alla dimissione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ricoverati in ospedale dopo la procedura (pazienti ricoverati)
  • Pazienti che avevano un approccio ascellare per TAVR
  • Pazienti portatori di pacemaker lasciati temporaneamente alla fine del caso, e
  • Pazienti che hanno ricevuto un pacemaker permanente nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti TAVI
Tutti i pazienti ambulatoriali sottoposti a TAVR e gestiti attraverso il percorso modello notturno presso l'Hamilton General Hospital potranno partecipare.
Comportamentale: Programma di esercizi JUMPSTART
L'intervento è un protocollo di mobilizzazione precoce (JUMPSTART). Quattro video di esercizi interattivi, a diversi livelli di intensità, includono una varietà di allungamenti ed esercizi progettati per migliorare la mobilizzazione dell'intero corpo dei pazienti post-TAVR. I video sono stati sviluppati in consultazione con un fisioterapista e uno specialista di riabilitazione cardiaca e sono stati sperimentati per l'accettabilità iniziale da parte dei pazienti dell'Hamilton General Hospital. I video saranno liberamente accessibili a tutti i pazienti idonei e ai loro caregiver (indipendentemente dalla partecipazione allo studio di ricerca) online (www.hhscebi.ca/projects/jumpstart). Sarà inoltre resa disponibile una versione scritta del programma degli esercizi, con fotografie e istruzioni dettagliate. Verranno sviluppati ulteriori video di esercizi in base alle esigenze dei pazienti e al feedback ricevuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia (qualità della vita)
Lasso di tempo: Procedura di base e 3 mesi dopo la TAVR.
Le modifiche nei punteggi del questionario QoL sulla stenosi aortica di Toronto (TASQ) verranno confrontate tra i partecipanti allo studio che hanno partecipato al programma JUMPSTART e quelli che non lo hanno fatto. Il TASQ è composto da 16 affermazioni. Alla maggior parte delle affermazioni viene data risposta tramite una scala Likert a 7 punti, dove un punteggio più alto rappresenta risultati peggiori.
Procedura di base e 3 mesi dopo la TAVR.
Adozione
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la procedura TAVR.
Numero di pazienti idonei che partecipano al programma JUMPSTART.
14 giorni dopo la procedura TAVR.
Adozione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura TAVR.
Numero di pazienti idonei che partecipano al programma JUMPSTART. Obiettivo = tasso di adozione del 70%.
3 mesi dopo la procedura TAVR.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Portata
Lasso di tempo: 12 mesi (data di inizio post-studio).
Valutato dividendo il numero totale ammissibile di pazienti TAVR che accettano di entrare nel programma JUMPSTART per il numero totale ammissibile di pazienti TAVR sottoposti alla procedura TAVR presso l'Hamilton General Hospital.
12 mesi (data di inizio post-studio).
Efficacia (frequenza di riabilitazione cardiaca)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura TAVR.
Misurazione della percentuale di pazienti post-TAVR che hanno partecipato a una sessione di orientamento sulla riabilitazione cardiaca entro 3 mesi dalla procedura TAVR.
3 mesi dopo la procedura TAVR.
Efficacia (accettabilità)
Lasso di tempo: 14 giorni e 3 mesi dopo la procedura TAVR.
L'accettabilità sarà misurata mediante un questionario autocompilato nei partecipanti consenzienti, somministrato tramite intervista telefonica o sondaggio online (REDCap). Ai partecipanti viene chiesto di fornire il loro livello di soddisfazione rispetto ai video degli esercizi e al materiale didattico su una scala da 1 a 7, dove 1 = molto insoddisfatto e 7 = molto soddisfatto.
14 giorni e 3 mesi dopo la procedura TAVR.
Efficacia (fattibilità)
Lasso di tempo: 14 giorni e 3 mesi dopo la procedura TAVR.
La fattibilità sarà misurata mediante un questionario autocompilato nei partecipanti consenzienti, somministrato tramite intervista telefonica o sondaggio online (REDCap). Ai partecipanti viene chiesto se è facile seguire i video degli esercizi e le sfide associate all'esecuzione degli esercizi.
14 giorni e 3 mesi dopo la procedura TAVR.
Adozione (barriere e facilitatori)
Lasso di tempo: 14 giorni e 3 mesi dopo la procedura TAVR.
Le barriere e i facilitatori saranno valutati mediante questionario somministrato tramite intervista telefonica o sondaggio online (REDCap). Non vengono utilizzate scale di risposta, i dati raccolti sono di natura qualitativa. Le strategie di implementazione saranno adattate a questi ostacoli e facilitatori utilizzando un processo iterativo.
14 giorni e 3 mesi dopo la procedura TAVR.
Attuazione (fedeltà)
Lasso di tempo: Valutato a 4 mesi (data di inizio post-studio), 8 mesi e 12 mesi.
Riunioni/focus group con il gruppo di ricerca e il personale ospedaliero per verificare se l'implementazione è avvenuta come previsto (ad esempio, fedeltà del processo di reclutamento, raccolta dati), e per discutere i test pre-dimissione e se ai pazienti vengono forniti i materiali JUMPSTART sia in fase pre-dimissione -Ambulatorio TAVR e prima della dimissione.
Valutato a 4 mesi (data di inizio post-studio), 8 mesi e 12 mesi.
Manutenzione
Lasso di tempo: Valutato a 4 mesi (data di inizio post-studio), 8 mesi e 12 mesi.
Riunioni/focus group con il gruppo di ricerca per rivedere i tassi di partecipazione allo studio e per discutere gli ostacoli alla partecipazione. Verranno inoltre discussi la sostenibilità del programma e i piani per integrare il programma nelle cure/pratiche di routine.
Valutato a 4 mesi (data di inizio post-studio), 8 mesi e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hamilton Health Sciences Corporation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
McMaster University
Edwards Lifesciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Madhu K Natarajan, MD, Hamilton Health Sciences and McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15474

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni