Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv příbuzných krevních markerů na diabetickou periferní neuropatii

11. září 2023 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Cílem této observační studie je prozkoumat vztah mezi souvisejícími krevními indikátory a diabetickou periferní neuropatií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická (asi pět), randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s více než 1000 subjekty. Klinická data byla shromážděna nahlédnutím do elektronické anamnézy pacienta. Data zahrnovala demografické informace, krevní biochemické markery a elektromyografii. Všichni účastníci poskytli svůj písemný informovaný souhlas s účastí na této studii. Protokol studie byl schválen etickou komisí První přidružené nemocnice lékařské univerzity Wenzhou (KY-2022-R009).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Binbin Deng, Doctor
  • Telefonní číslo: 86-13695720610
  • E-mail: dbinbin@aliyun.com

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, kteří podstoupili vyšetření nervového vedení elektromyografií (EMG).

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství a kojení; chronické onemocnění jater, onemocnění ledvin, arytmie, maligní onemocnění, těžká onemocnění dýchacích cest, srdeční selhání a akutní infekce;
  • pacienti se zneužíváním alkoholu; anamnéza autoimunitního onemocnění jater, onemocnění jater nebo abnormální funkce jater na začátku studie;
  • onemocnění příštítných tělísek (včetně hypertyreózy a hypotyreózy);
  • pankreatitida, pankreatektomie nebo jakákoli transplantace;
  • pacienti s maligním onemocněním a jakýmkoli závažným doprovodným onemocněním omezují existenci očekávané délky života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: diabetická periferní neuropatie s hypoglykemickými léky nebo léky snižujícími hladinu lipidů.
Pacienti s diabetickou periferní neuropatií typu 2 byli zařazeni do skupiny diabetické periferní neuropatie s hypoglykemickými nebo hypolipidemiky. Skupina léčená specifickým lékem, jako jsou hypoglykemika nebo léky snižující lipidy.
Lék: hypoglykemické látky (metformin)
pacienti léčení hypoglykemickými látkami (metforminem)
Lék: lék snižující hladinu lipidů (statin)
pacienti léčení léky snižujícími hladinu lipidů (statin)
Žádný zásah: skupina diabetické periferní neuropatie bez hypoglykemických léků nebo léků snižujících lipidy.
Pacienti s diabetickou periferní neuropatií typu 2 byli zařazeni do skupiny diabetické periferní neuropatie bez hypoglykemických nebo hypolipidemik. V této skupině nebyla použita žádná hypoglykemická ani hypolipidemika.
Experimentální: Diabetická skupina s hypoglykemickými nebo hypolipidemiky.
Pacienti s diabetes mellitus 2. typu, ale ne s diabetickou periferní neuropatií, byli rozděleni do skupiny diabetiků s hypoglykemickými nebo hypolipidemiky. Skupina léčená specifickým lékem, jako jsou hypoglykemické léky nebo léky snižující hladinu lipidů.
Lék: hypoglykemické látky (metformin)
pacienti léčení hypoglykemickými látkami (metforminem)
Lék: lék snižující hladinu lipidů (statin)
pacienti léčení léky snižujícími hladinu lipidů (statin)
Žádný zásah: Diabetická skupina bez hypoglykemických nebo hypolipidemik.
Pacienti s diabetes mellitus 2. typu, ale ne s diabetickou periferní neuropatií, byli rozděleni do skupiny Diabetik bez hypoglykemických nebo hypolipidemik. V této skupině nebyla použita žádná hypoglykemická ani hypolipidemika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažnost diabetické periferní neuropatie
Časové okno: Od přijetí do propuštění do 1 týdne
Vyšetření nervové vodivosti bylo prováděno při pokojové teplotě 24 °C, přičemž nohy byly zahřívány pomocí elektrické vyhřívací podložky po dobu alespoň 10 minut, aby se dosáhlo teploty kůže 32-35 °C. Rychlosti nervového vedení a amplitudy nervového vedení byly měřeny na obou stranách horních a dolních končetin, včetně motorických a senzorických větví středního nervu; motorické a senzorické větve ulnárního nervu; motorická větev peroneálního nervu; motorická větev tibiálního nervu; smyslová větev povrchového peroneálního nervu. Kromě toho byly zaznamenány obě strany F-vlny tibiálního nervu a spodní byla považována za konečnou F-vlnu. Zpomalené/blokované nervové vedení bylo definováno jako více než 2,5 standardní odchylky pod prahem vedení v kontrolním nervu. Nervové vedení je definováno jako abnormální, když jsou detekovány dvě nebo více nervových abnormalit.
Od přijetí do propuštění do 1 týdne
přítomnost diabetické periferní neuropatie
Časové okno: Od přijetí do propuštění do 1 týdne
Když byl kterýkoli z prvků screeningového procesu - symptomy, příznaky nebo abnormální parametry nervového vedení - abnormální, byly lékařské záznamy prozkoumány, aby se zjistilo, zda tito účastníci akceptovali předchozí diagnózu diabetické periferní neuropatie odborníkem.
Od přijetí do propuštění do 1 týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. prosince 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Dbinbin

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení